20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法的驗(yàn)證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127(完整版)
【正文】 224。,仿制(fǎngzh236。nzh232。20%,第二十七頁，共七十六頁。) 測定結(jié)果與真實(shí)值之間的接近程度. 向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行回收率測定來驗(yàn)證. 準(zhǔn)確度的測定 在3個(gè)濃度(80%,100%,120%)中,每個(gè)濃度制備3個(gè)樣品.每個(gè)濃度3個(gè)樣品的平均回收率必須在98102%.,第二十五頁，共七十六頁。,線性舉例(jǔ l236。 pǔ)峰的拖尾系數(shù): T=W0.05/(2f),第二十頁，共七十六頁。nzh232。ng)的內(nèi)容,API全部溶于溶劑 準(zhǔn)確度, 精密度 正確(zh232。n fā)過程,找到原料藥,穩(wěn)定性的研究(y225。) 實(shí)驗(yàn)室要保持整潔,第十頁，共七十六頁。,標(biāo)準(zhǔn)物和試劑(sh236。opǐn)測試,分析方法,分析方法驗(yàn)證(y224。) 仿制藥分析方法的驗(yàn)證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第二頁，共七十六頁。ng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松 PhD Nov 27, 2011,第一頁，共七十六頁。yǒu)相同的劑型,劑量,質(zhì)量,用途,用法,效果和安全度.,第四頁，共七十六頁。):GMP標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物和試劑,儀器(y237。,實(shí)驗(yàn)室的SOP要求(yāoqio)內(nèi)容,仿制(fǎngzh236。)離心10分鐘, 取上清液用高壓液相色譜(HPLC)進(jìn)行分析. 分析方法的驗(yàn)證 API全部溶于溶劑 HPLC正確分析出樣品溶液的濃度 分析結(jié)果的可靠性,第十四頁，共七十六頁。ng)內(nèi)容,專屬性 線性 準(zhǔn)確度 精密度 范圍 檢測限, 定量限 耐用性 樣品(y224。 pǔ)峰的容量因子: k=t/tM1 色譜峰分辨率: R=2(t2t1)/(W1+W2),第十九頁，共七十六頁。nzh232。nzh232。nzh232。,檢測(jiǎn c232。nzh232。ng)的參考文獻(xiàn),ICH Q2 Validation of Analytical Procedures 美國(měi ɡu243。)目的,考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度,濕度, 光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律. 為藥品(y224。sh236。): 顏色 物理性質(zhì)變化: 晶型, 熔點(diǎn), 熱失重, 水含量 主要成分含量: 97103% 雜質(zhì)含量：0.15%,第三十八頁，共七十六頁。,原料藥中基因毒性雜質(zhì)(z225。iguān)變化: 顏色 主要成分含量：變化小于5% 降解產(chǎn)物: 70% at 45 min 物理性質(zhì): 水含量, 顆粒度,第四十二頁，共七十六頁。ng)的重要性,控制藥物制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo) 決定藥物制劑穩(wěn)定性的一個(gè)重要依據(jù) 用來(y242。ng)于片劑,膠囊和懸浮液等,第四十七頁，共七十六頁。y242。,USP III 溶出度測定(c232。,海南(hǎi n225。 目前有近十個(gè)項(xiàng)目處于研發(fā)階段，大部分是緩釋和腸溶等復(fù)雜劑型。)氣候帶,第五十八頁，共七十六頁。sh236。,穩(wěn)定性的測試(c232。n ch233。j236。ng233。,FDA 483 舉例(jǔ l236。分析方法驗(yàn)證檢測限和定量限。穩(wěn)定性研究的參考文獻(xiàn),第七十六頁，共七十六頁。樣品溶液穩(wěn)定性測定結(jié)果是初始結(jié)果98.5101.5%.。,內(nèi)容(n232。,穩(wěn)定性研究(y225。,哪些(nǎxiē)變化需要重測原料藥的穩(wěn)定性,改變合成路線 改變合成過程中最后的純化步驟 改變大規(guī)模生產(chǎn)(shēngchǎn)的步驟 改變分析方法和規(guī)格要求,第六十九頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。)頻率,長期(ch225。,光照(guāngzh224。sh236。,分析(fēnxī)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備,液相色譜(s232。 以新藥研發(fā)為主，集生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售于一體的綜合性國際化醫(yī)藥企業(yè)。ng)舉例,第五十三頁，共七十六頁。,USP III 溶出度測定(c232。d236。i)評價(jià)藥物制劑質(zhì)量是否受原料藥, 配方, 生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)地變化的影響,第四十五頁，共七十六頁。j236。)的控制,基因毒性雜質(zhì)(z225。)藥對原料藥的要求,與被仿制藥品的原料藥具有相同的物理化學(xué)性質(zhì):如鹽,晶型和異構(gòu)體(對映體) 原料藥的雜質(zhì)限度 原料藥雜質(zhì)的含量應(yīng)低于質(zhì)
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