20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究(完整版)
【正文】 第二十四頁(yè)，共七十六頁(yè)。,分析方法驗(yàn)證(y224。): T=99.9% (LC/MS, DAD, UV),第十八頁(yè)，共七十六頁(yè)。i) 檢測(cè)限, 定量限 耐用性 樣品溶液穩(wěn)定性,第十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。nzh232。,仿制(fǎngzh236。,工作人員的SOP要求(yāoqil249。nzh232。)藥的要求,仿制藥品系指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種. 仿制藥與被仿制藥應(yīng)具有相同(xiānɡ t243。nzh232。,FDA官員(guānyu225。nzh232。 m237。,實(shí)驗(yàn)室的SOP要求(yāoqio)內(nèi)容,仿制藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗(yàn)證(y224。ngpǐn)的制備實(shí)例,把10片藥品放于500毫升容量瓶中, 加入400毫升溶劑, 以200rpm搖30分鐘, 然后加入溶劑到刻度. 搖勻后, 以8,000rpm高速(ɡāo s249。nzh232。)檢測(cè)出被分析物的特性. 專(zhuān)屬性的測(cè)定舉例:高壓液相色譜,第十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。 pǔ)峰的拖尾系數(shù): T=W0.05/(2f),第二十頁(yè)，共七十六頁(yè)。,線性舉例(jǔ l236。,分析方法驗(yàn)證(y224。,分析方法驗(yàn)證(y224。nd242。nzh232。)目的,考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度,濕度, 光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律(guīlǜ). 為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保證臨床用藥安全有效.,第三十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。)需要控制的條件,測(cè)試內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn) 貯存條件(ti225。)藥對(duì)原料藥的要求,與被仿制藥品的原料藥具有相同的物理化學(xué)性質(zhì):如鹽,晶型和異構(gòu)體(對(duì)映體) 原料藥的雜質(zhì)限度 原料藥雜質(zhì)的含量應(yīng)低于質(zhì)控限度 雜質(zhì)的種類(lèi)和含量與被仿制藥相同 如雜質(zhì)的含量明顯高于質(zhì)控限度且與被仿制藥不同,應(yīng)做必要的安全性研究 原料藥中基因毒性雜質(zhì)要被有效(yǒuxi224。zh236。)限度,第四十三頁(yè)，共七十六頁(yè)。,USP 1: 轉(zhuǎn)籃法,溶出度測(cè)試過(guò)程中, 藥品滯留在轉(zhuǎn)籃里 可以調(diào)節(jié)緩沖液的值而不影響籃里的藥品 適用(sh236。ng)儀器,第四十八頁(yè)，共七十六頁(yè)。ng)儀器,第五十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。o s249。,第五十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。,穩(wěn)定性測(cè)試(c232。,穩(wěn)定性測(cè)試(c232。)： 裸露在光源下 放在包裝中,第六十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。sh236。ngg242。i)和生產(chǎn)地 改變藥品的包裝,第七十頁(yè)，共七十六頁(yè)。,FDA 483 舉例(jǔ l236。檢測(cè)限, 定量限。穩(wěn)定性研究的參考文獻(xiàn),第七十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。分析方法驗(yàn)證檢測(cè)限和定量限。,FDA 483 舉例(jǔ l236。njiū)的特點(diǎn),周期長(zhǎng) 樣品選擇(xuǎnz233。,穩(wěn)定性測(cè)試樣品(y224。,測(cè)試(c232。ngpǐn)藥有效期的確定,穩(wěn)定性好的藥品一般以長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果(jiē guǒ)來(lái)確定有效期 綜合加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析 如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小,取平均值為有效期 如統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較大,取最短的為有效期,第六十三頁(yè)，共七十六頁(yè)。)的儲(chǔ)存條件,第六十頁(yè)，共七十六頁(yè)。)的貯存條件,國(guó)際(gu243。n)華益泰康藥業(yè)有限公司,公司總建筑面積達(dá)1萬(wàn)多平方米，4000平米的制劑研發(fā)和生產(chǎn)車(chē)間，2500平米的分析研發(fā)和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。d224。d236。d236。ng)于片劑,膠囊等,第四十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。nǐ)人體的消化過(guò)程,第四十四頁(yè)，共七十六頁(yè)。,藥物制劑的測(cè)試內(nèi)容(n232。,原料藥的雜質(zhì)(z225。n) 測(cè)試頻率 測(cè)試完成時(shí)間,第三十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。sh236。)藥典（USP）,第三十三頁(yè)，共七十六頁(yè)。,分析方法驗(yàn)證樣品(y224。ng)檢測(cè)限和定量限,檢測(cè)限: 試樣中被分析(fēnxī)物能被檢測(cè)到的最低量, 一般定義為信噪比大于3:1 定量限: 試樣中被分析物能被定量測(cè)定的最低量, 一般定義為信噪比大于10:1,第二十八頁(yè)，共七十六頁(yè)。ng)精密度,精密度的定義 同一樣品多次取樣測(cè)試結(jié)果的接近程度 精密度的測(cè)定: %RSD=2% (6個(gè)樣品) 重復(fù)性: 同一分析人所得結(jié)果的精密度 中間(zhōngji
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