20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥分析方法的驗(yàn)證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127(更新版)
【正文】 控限度 雜質(zhì)的種類(lèi)和含量與被仿制藥相同 如雜質(zhì)的含量明顯高于質(zhì)控限度且與被仿制藥不同,應(yīng)做必要(b236。ir243。,穩(wěn)定性測(cè)試(c232。,主要(zhǔy224。ngpǐn)溶液穩(wěn)定性的定義 樣品溶液在一定儲(chǔ)藏條件下可被重復(fù)使用的時(shí)間 樣品溶液穩(wěn)定性的測(cè)定 樣品溶液穩(wěn)定性測(cè)定結(jié)果是初始結(jié)果%.,第三十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。,分析方法驗(yàn)證(y224。ng)限度177。ngy236。ngfǎ)線性回歸, R=0.999,第二十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。 pǔ)的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。,分析方法驗(yàn)證(y224。nzh232。,仿制藥的研發(fā)(y225。ngh249。),操作人員,分析方法驗(yàn)證,標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序 (SOP),實(shí)驗(yàn)室,……,第六頁(yè)，共七十六頁(yè)。)藥的質(zhì)量控制,藥品(y224。o)內(nèi)容,仿制藥的GMP要求(yāoqi,主要(zhǔy224。,仿制(fǎngzh236。q236。),所有儀器都要有校準(zhǔn)日期或相應(yīng)的注釋 所有樣品和溶液都要有批號(hào),有效期和來(lái)源 實(shí)驗(yàn)室中的工作人員要有必要的安全防護(hù)(f225。)藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗(yàn)證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。,分析方法驗(yàn)證(y224。ngpǐn)溶液穩(wěn)定性,第十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。,高壓液相色譜(s232。ng)線性,線性的定義 在測(cè)定范圍內(nèi),檢測(cè)結(jié)果與被分析物濃度呈線性關(guān)系的程度. 線性的測(cè)定 在被分析物濃度20%150%內(nèi),至少測(cè)5個(gè)濃度.例如20%,80%,100%,120%,150% 最小二乘法(ch233。ng)準(zhǔn)確度,準(zhǔn)確度的定義(d236。ng)范圍,范圍的定義 分析藥品達(dá)到一定準(zhǔn)確度, 精密度和線性的區(qū)間. 范圍的要求 含量測(cè)定: 80120% 含量均勻度測(cè)定: 70130% 溶出度: 50150% 雜質(zhì)測(cè)定: 規(guī)定(guīd236。)限和定量限信噪比的測(cè)量,第二十九頁(yè)，共七十六頁(yè)。ng)樣品溶液穩(wěn)定性,樣品(y224。)藥典（USP）,第三十三頁(yè)，共七十六頁(yè)。opǐn)的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保證臨床用藥安全有效.,第三十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。)需要控制的條件,測(cè)試內(nèi)容(n232。,仿制(fǎngzh236。zh236。,制劑(zh236。nɡ l225。,USP II 溶出度測(cè)定(c232。ng)于片劑,膠囊和緩釋藥等,第五十頁(yè)，共七十六頁(yè)。d236。n)華益泰康藥業(yè)有限公司,成立于2010年6月，海口市引進(jìn)的重大科技項(xiàng)目，總投資1億元人民幣。,第五十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。,穩(wěn)定性測(cè)試(c232。)的儲(chǔ)存條件,第六十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。sh236。ng)時(shí)間,第六十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。):片劑,膠囊等 10000個(gè)制劑單位 大體積包裝的制劑:靜脈輸液 穩(wěn)定性試驗(yàn)所需總量的10倍以上,第六十八頁(yè)，共七十六頁(yè)。) 重測(cè)率高 成本較高,第七十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。),Some reagents, buffer solutions, reference compound, and water used for analysis, present in the laboratory area, were not appropriately labeled, were expired or carried no expiry date. Refrigerator does not have temperature recorder for 24 hours. SOP does not define freezer temperature (e.g. below 10C). Use of protective clothing in the laboratory area is not described in an SOP. The qualification records of the computer administrator are not complete and the job description is not available.,第七十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。檢測(cè)限和定量限信噪比的
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