20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法的驗證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127-wenkub
2024-11-04 17 本頁面
【正文】 nzh232。,仿制(fǎngzh236。,分析方法驗證(y224。nzh232。)限: 試樣中被分析物能被檢測到的最低量, 一般定義為信噪比大于3:1 定量限: 試樣中被分析物能被定量測定的最低量, 一般定義為信噪比大于10:1,第二十八頁，共七十六頁。20%,第二十七頁，共七十六頁。,分析方法驗證(y224。) 測定結(jié)果與真實值之間的接近程度. 向制劑中加入已知量的被測物進行回收率測定來驗證. 準(zhǔn)確度的測定 在3個濃度(80%,100%,120%)中,每個濃度制備3個樣品.每個濃度3個樣品的平均回收率必須在98102%.,第二十五頁，共七十六頁。,分析方法驗證(y224。,線性舉例(jǔ l236。,分析方法驗證(y224。 pǔ)峰的拖尾系數(shù): T=W0.05/(2f),第二十頁，共七十六頁。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。nzh232。nzh232。ng)的內(nèi)容,API全部溶于溶劑 準(zhǔn)確度, 精密度 正確(zh232。ngpǐn)藥片分析樣品的制備實例,把10片藥品放于500毫升容量瓶中, 加入400毫升溶劑, 以200rpm搖30分鐘, 然后加入溶劑到刻度. 搖勻后, 以8,000rpm高速(ɡāo s249。n fā)過程,找到原料藥,穩(wěn)定性的研究(y225。,主要(zhǔy224。) 實驗室要保持整潔,第十頁，共七十六頁。,HPLC在使用前用標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物校準(zhǔn)舉例,溶劑空白 定量限或分離效率檢查 標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物溶液1 (注射3次) 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 (注射3次) 樣品溶液 (每隔10個樣品注射標(biāo)準(zhǔn)物溶液1,2) . . 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 定量限或分離效率檢查 溶劑空白,第九頁，共七十六頁。,標(biāo)準(zhǔn)物和試劑(sh236。nt237。opǐn)測試,分析方法,分析方法驗證(y224。)藥的要求,仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種. 仿制藥與被仿制藥應(yīng)具有(j249。) 仿制藥分析方法的驗證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第二頁，共七十六頁。nzh232。ng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松 PhD Nov 27, 2011,第一頁，共七十六頁。,FDA官員來制藥公司檢查(jiǎnch225。yǒu)相同的劑型,劑量,質(zhì)量,用途,用法,效果和安全度.,第四頁，共七十六頁。nzh232。):GMP標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物和試劑,儀器(y237。j236。,實驗室的SOP要求(yāoqi,工作人員的SOP要求(yāoqio)內(nèi)容,仿制(fǎngzh236。njiū),專利(zhuānl236。)離心10分鐘, 取上清液用高壓液相色譜(HPLC)進行分析. 分析方法的驗證 API全部溶于溶劑 HPLC正確分析出樣品溶液的濃度 分析結(jié)果的可靠性,第十四頁，共七十六頁。ngqu232。ng)內(nèi)容,專屬性 線性 準(zhǔn)確度 精密度 范圍 檢測限, 定量限 耐用性 樣品(y224。ng)專屬性,專屬性的定義 在其它成分可能(kěn233。 pǔ)峰的容量因子: k=t/tM1 色譜峰分辨率: R=2(t2t1)/(W1+W2),第十九頁，共七十六頁。,高壓液相色譜(s232。nzh232。)HPLC,第二十三頁，共七十六頁。nzh232。,分析方法驗證(y224。nzh232。,分析方法驗證(y224。,檢測(jiǎn c232。ng)耐用性,耐用性的定義 測定條件發(fā)生小的變動時, 測定結(jié)果不受影響的承受(ch233。nzh232。)藥分析方法的來源,中國藥典(y224。ng)的參考文獻,ICH Q2 Validation of Analytical Procedures 美國(měi ɡu243。nzh232。)目的,考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度,濕度, 光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律. 為藥品(y224。)的趨勢,包括更多的貯藏條件(ti225。sh236。,原料藥的測試(c232。): 顏色 物理性質(zhì)變化: 晶型, 熔點, 熱失重, 水含量 主要成分含量: 97103% 雜質(zhì)含量：0.15%,第三十八頁，共七十六頁
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