20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法的驗證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127(存儲版)
【正文】 壓液相色譜 流動相: 組成, pH值, 流速的變動 色譜柱: 廠家, 批號, 柱溫的變動,第三十頁，共七十六頁。,分析方法驗證(y224。,穩(wěn)定性測試(c232。n)以使臨床實驗可在不同國家進(jìn)行 提早開始穩(wěn)定性研究來附和不同國家藥檢局的要求,第三十六頁，共七十六頁。)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn),外觀變化(bi224。zh236。sh236。,溶出度測定(c232。,USP 2: 槳法,溶出度測試過程中,藥品留在容器底部的中間 適用(sh236。ng)舉例,第四十九頁，共七十六頁。d236。d224。n)華益泰康藥業(yè)有限公司,公司(ɡōnɡ sī)總建筑面積達(dá)1萬多平方米，4000平米的制劑研發(fā)和生產(chǎn)車間，2500平米的分析研發(fā)和質(zhì)量控制實驗室。)的貯存條件,國際(gu243。)的儲存條件,第六十頁，共七十六頁。ngpǐn)藥有效期的確定,穩(wěn)定性好的藥品一般以長期(ch225。)時間和有效期,第六十五頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試樣品(y224。,穩(wěn)定性研究(y225。,FDA 483 舉例(jǔ l236。檢測限, 定量限。)，總投資1億元人民幣。成立于2010年6月，?？谑幸M(jìn)的重大科技項目(xi224。ng)總結(jié),仿制藥分析方法的驗證和藥品穩(wěn)定性的研究。,FDA 483 舉例(jǔ l236。b232。)樣品的選擇,最少采用三批樣品 采用一定規(guī)模生產(chǎn)的樣品 能夠代表大規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量 合成路線 配方(p232。,穩(wěn)定性的測試(c232。n)下 放在包裝中,第六十二頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。,穩(wěn)定性測試(c232。,第五十五頁，共七十六頁。o s249。ng)儀器,第五十一頁，共七十六頁。,USP II 溶出度測定(c232。oji233。,溶出度測定模擬人體的消化(xiāohu224。)舉例 alkylating electrophilic center, unstable epoxide, aromatic amines, aromatic nitro, azostructure, Nnitrosogroup 基因毒性雜質(zhì)的控制限 1.5 ug/day,第四十一頁，共七十六頁。o)的安全性研究 原料藥中基因毒性雜質(zhì)要被有效控制,第三十九頁，共七十六頁。,原料藥的測試(c232。)的趨勢,包括更多的貯藏條件(ti225。nzh232。)藥分析方法的來源,中國藥典(y224。ng)耐用性,耐用性的定義 測定條件發(fā)生小的變動時, 測定結(jié)果不受影響的承受(ch233。,分析方法驗證(y224。,分析方法驗證(y224。)HPLC,第二十三頁，共七十六頁。,高壓液相色譜(s232。ng)專屬性,專屬性的定義 在其它成分可能(kěn233。ngqu232。njiū),專利(zhuānl236。,工作人員的SOP要求(yāoqij236。nzh232。,FDA官員來制藥公司檢查(jiǎnch225。nzh232。)藥的要求,仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種. 仿制藥與被仿制藥應(yīng)具有(j249。nt237。,HPLC在使用前用標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物校準(zhǔn)舉例,溶劑空白 定量限或分離效率檢查 標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物溶液1 (注射3次) 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 (注射3次) 樣品溶液 (每隔10個樣品注射標(biāo)準(zhǔn)物溶液1,2) . . 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 定量限或分離效率檢查 溶劑空白,第九頁，共七十六頁。,主要(zhǔy224。ngpǐn)藥片分析樣品的制備實例,把10片藥品放于500毫升容量瓶中, 加入400毫升溶劑, 以200rpm搖30分鐘, 然后加入溶劑到刻度. 搖勻后, 以8,000rpm高速(ɡāo s249。nzh232。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。,分析方法驗證(y224。,分析方法驗證(y224。,分析方法驗證(y224。)限: 試樣中被分析物能被檢測到的最低量, 一般定義為信噪比大于3:1 定量限: 試樣中被分析物能被定量測定的最低量, 一般定義為信噪比大于10:1,第二十八頁，共七十六頁。,分析方法驗證(y224。nzh
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