20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥申(精)(存儲(chǔ)版)
【正文】 合《化藥藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定 。,案例分析：一、制劑(zh236。而阿法骨化醇是穩(wěn)定性差的藥物，劑型通常設(shè)計(jì)為軟膠囊，本品設(shè)計(jì)為口服溶液穩(wěn)定性是否符合要求，必須提供翔實(shí)的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。)，文獻(xiàn)報(bào)道的合成路線一般以苯酚為起始原料，經(jīng)與丙烯或者異丙醇發(fā)生傅克烴基化反應(yīng)即得。)問題,羥乙基淀粉40/羥乙基淀粉20：在早年血源較為充足(chōngznjiū)與案例分析 張玉琥）,質(zhì)量研究主要問題分布（過渡期集中(j237。)控制方法比較,第十九頁，共二十五頁。 出現(xiàn)超過鑒定限度（0.1%）的新雜質(zhì)——鑒定結(jié)構(gòu)，分析原因，修改完善工藝，降低雜質(zhì)量至0.1%以下。 EP、USP等未收載制劑。,內(nèi)容(n232。本品穩(wěn)定性試驗(yàn)僅考察了崩解時(shí)限 未考察溶出度。guǒ)使用了自制對(duì)照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過程。n) CDE網(wǎng)站 上海食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢所） 上海食品藥品檢驗(yàn)所,第二十三頁，共二十五頁。 關(guān)注(guānzh249。)EP標(biāo)準(zhǔn)要求，無超過鑒定限度的其他雜質(zhì)——達(dá)到研究目標(biāo)。,雜質(zhì)(z225。,雜質(zhì)研究(y225。,第十五頁，共二十五頁。i)原料藥（起始原料的選擇）,丙泊酚 ：（1）丙泊酚為2，6二異丙基苯酚，結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單，合成工藝也較為成熟(ch233。zh236。 改劑型，注射劑改凍干粉，口服普通片改緩釋片，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)提示體內(nèi)過程發(fā)生變化，而未提供相關(guān)安全性試驗(yàn)資料 。c232。（元素分析，DSC，TG，XRD紅外等尤其對(duì)于手性化合物，必須能夠確證化合物立體構(gòu)型，單晶數(shù)據(jù)、二維譜，圓二色譜等） 改鹽藥物，且沒有明顯優(yōu)勢(shì)的原料藥合成。,第十頁，共二十五頁。,申報(bào)注冊(cè)的隱形條款：原料(yu225。穩(wěn)定性和質(zhì)量研究工作的計(jì)劃性和真實(shí)性。)以及工藝路線等的變化）及相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究資料。原料藥的合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模一致；藥物制劑的處方、制備工藝也應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模一致。,分析(fēnxī)需要注意的法規(guī)舉例,化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則 驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目分為鑒別、雜質(zhì)檢查（限度試驗(yàn)、定量試驗(yàn)）、定量測(cè)定（含量測(cè)定、溶出度、釋放度等）、其他特定檢測(cè)項(xiàng)目等四類。ch233。 y236。ng)大綱,仿制藥申報(bào)流程 仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)(fǎguī) 申報(bào)資料的撰寫 仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素 申報(bào)注冊(cè)的隱形條款（潛規(guī)則、槍斃條款） 案例分析 仿制藥研發(fā)歷程,第一頁，共二十五頁。,仿制藥申報(bào)注冊(cè)(zh249。 第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以
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