仿制藥(anda)解讀(存儲(chǔ)版)
【正文】 照藥的相同或者變更已按照 ，并參照兩者的標(biāo)簽 (6) 用藥方法，劑型和劑量 (i) 提供資料說(shuō)明仿制藥與參照藥相同，并參照兩者的標(biāo)簽 第二十八頁(yè)，共七十八頁(yè)。 如果不存在如 (d)或者 (e)中間的情況， FDA會(huì)接受注冊(cè)申請(qǐng)并以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。 第三十四頁(yè)，共七十八頁(yè)。 如果申請(qǐng)完全依賴海外數(shù)據(jù)， FDA鼓勵(lì)申請(qǐng)人與FDA進(jìn)行“申前〞會(huì)議。 (c) 如果參照藥因?yàn)槠桨残曰蛘哂行缘脑虺肥校?ANDA將不被批準(zhǔn)。 ? ANDA申請(qǐng)與參照藥的標(biāo)簽不一致 資料缺乏 ? 輔料、配方不平安，可能引起平安性或者有效性的問(wèn)題， 比方更改輔料因而產(chǎn)品不符合藥典，使用從未在此種用藥方法中批準(zhǔn)使用的輔料，等 ? 參照藥由于潛在平安原因已經(jīng)被撤市或者暫時(shí)中止供給 ? 申請(qǐng)人或者進(jìn)行 BE研究的合同方拒絕接受 FDA檢查 第四十一頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? 輔料的選擇 ? 包裝的選擇 ? 分析方法的開(kāi)展和驗(yàn)證 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)定 ? 工藝參數(shù)的優(yōu)化：制粒，枯燥，混合，壓片，包衣等 第四十七頁(yè)，共七十八頁(yè)。 第五十一頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? Table of Contents ? Financial Certification ? Patent Certification ? References ? DMF授權(quán)信， Type II 原料， Type III包材 ? 美國(guó)代理授權(quán)書(shū)，如果有代理，代理也必須要在 356h表上簽名 ? Request for Comments and Advice ? 如果需要自己的商標(biāo)或者品牌，需要一個(gè)單獨(dú)的電子申請(qǐng) 第五十八頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? Drug Substance ? Drug Product ? 生產(chǎn)商信息應(yīng)該和 356h表格一致，并列出 CFN, FEI或DUNS號(hào)碼。 第六十八頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? Field Alert – 3 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告 ? 可以通過(guò)聯(lián)系電話 或者其他快速的工具通知，并用書(shū)面形式跟進(jìn) ? 有可能導(dǎo)致產(chǎn)品混淆的事故 ? 任何細(xì)菌污染的事故，或者已進(jìn)入市場(chǎng)流通的藥品發(fā)現(xiàn)明顯的物理化學(xué)變化或無(wú)法到達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如 ，以本條款為準(zhǔn)。 。包括完整的平安性和有效性資料〔同時(shí)還有其他資料〕。 ? 如果申請(qǐng)人無(wú)法建立并保存此類報(bào)告， FDA可能會(huì)收回批準(zhǔn)。 第六十六頁(yè)，共七十八頁(yè)。掃描的 PDF文件也必須進(jìn)行加工以便進(jìn)行文字搜索。 ? Cover Letter ? 電子注冊(cè)不需要 ? Form FDA 3674 (PDF) ? Compliance with Section 402(j) of The Public Health Service Act, Added By Title VIII of The Food and Drug Administration Amendments Act of 2024 ? 應(yīng)由 BE研究方提供相關(guān)證明存檔 第五十六頁(yè)，共七十八頁(yè)。 在確定研究方案前，應(yīng)從 FDA網(wǎng)站仔細(xì)觀察對(duì)照藥的臨床數(shù)據(jù)，以確認(rèn)是否有特殊作用人群。 ? 對(duì)仿制藥的原料有透徹的了解 (d)(1)(i) ? USP原料 ? 非 USP原料藥 (DMF) ? 雜質(zhì)：工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，應(yīng)作強(qiáng)降解試驗(yàn)；基因毒性雜質(zhì)；殘留溶劑；重金屬 ? 是否光學(xué)化合物 ? 晶形 ? 粒徑分布 ? 穩(wěn)定性 第四十六頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? BE數(shù)據(jù)缺乏；如有變更，申請(qǐng)資料缺乏以說(shuō)明新的活性成分與原來(lái)的產(chǎn)品有相同的藥理和治療效果。 (a) 以已撤市藥品為參照藥的 ANDA申請(qǐng)，申請(qǐng)人必須提出請(qǐng)求，已確定參照藥是否因?yàn)槠桨残曰蛘呤怯行缘脑虺肥小? 如果符合以下條件，用作唯一申請(qǐng)依據(jù)的海外數(shù)據(jù)可以被批準(zhǔn)。 (b) 在初審之后， 無(wú)論 FDA是否允許該申請(qǐng)的注冊(cè)， FDA會(huì)議書(shū)面的形式通知申請(qǐng)人。 第三十二頁(yè)，共七十八頁(yè)。如與參照藥物有變更，參照藥應(yīng)為按照 FDA批準(zhǔn)的預(yù)申請(qǐng)中的參照藥。如 不一致，以本條款為準(zhǔn)。 第十八頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? 雄厚的技術(shù)根底 ? 合成化學(xué)的專家 ? 逆向仿制的長(zhǎng)久歷史 – 從 70年代初印度專利法修訂后開(kāi)始 ? 本錢(qián)優(yōu)勢(shì) ? 相對(duì)較低的本錢(qián)：基建和熟練的員工 ? 巨大的資源優(yōu)勢(shì) ? 大量的科學(xué)家 ? 英語(yǔ)作為母語(yǔ)的優(yōu)勢(shì) ? 大量從北美以及歐洲返回印度的人才 第十四頁(yè)，共七十八頁(yè)。仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)該用科學(xué)的手段來(lái)證明該仿制藥與參照藥是生物等效的，一種方法就是用 24到 36個(gè)健康志愿者來(lái)評(píng)估。 其他 ? 上市后的報(bào)告 總結(jié) 第五頁(yè)，共七十八頁(yè)。 中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)仿制藥 – ANDA路徑圖 成功的根底 申請(qǐng)路徑圖 文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備和檢查 – ANDA申請(qǐng)文件完整性和可接受性清單 ANDA的電子申請(qǐng) 第四頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? 與專利藥在如下方面具有可比性：劑型，平安性，劑量，用藥途徑，質(zhì)量，藥物表現(xiàn)和適用癥 . ? FDA: 仿制藥一般不需要?jiǎng)游锖腿梭w臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明平安性和有效性。 ? 制藥工業(yè)的整合 ? 自由市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)降低貿(mào)易壁壘 ? 全球頂尖的 IT業(yè) 來(lái)源： CCI (Corporate Catalyst India) 2024 03報(bào)告 第十三頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ●可以用來(lái)申請(qǐng)對(duì)已注冊(cè)藥品的改變，如不同的鹽、醚，新的化合物，新的劑量，新的用藥途徑等 505(j): 簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng) (仿制藥 ) 包括的資料可以證明該仿制藥與參照藥物與以下等方面等價(jià)，如原料，劑型，全性，含量，
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