仿制藥(anda)解讀-展示頁
2024-10-03 11:02本頁面
【正文】 的爭執(zhí) ? 2024年印度專利局駁回專利申請，并已經(jīng)兩次駁回諾華的上訴。 品牌藥仿制藥及其他 注： 仿制藥包括品牌仿制藥 其他包括非處方藥和未分類的藥物 第十一頁，共七十八頁。 全球年度藥品支出 2024年預(yù)計到達約 來源： Sun Pharmaceutical 2024 年報 第九頁，共七十八頁。仿制藥申請人應(yīng)該用科學(xué)的手段來證明該仿制藥與參照藥是生物等效的，一種方法就是用 24到 36個健康志愿者來評估。 ? 狹義的仿制藥：專利藥公司以外的公司在專利過期后，或者是合法取得專利藥公司的授權(quán)而生產(chǎn)的藥品。 ? 仿制藥〔 Generic Product〕是相對參照藥物〔 Reference Listed Drug〕而言的，參照藥物可以是專利藥也可以是其他仿制藥 ? 授權(quán)式非專利藥 〔 authorized generic product)：專利藥公司在專利塊到期的時候申請的仿制藥，自己生產(chǎn)或者授權(quán)給下屬機構(gòu)。 ? 專利藥：產(chǎn)品受專利保護，在保護期限內(nèi)只能由專利擁有人生產(chǎn)、銷售。 其他 ? 上市后的報告 總結(jié) 第五頁，共七十八頁。 法律根底 FDC Act Section 505 (j) 仿制藥 21CFR Part 314 Subpart C 仿制藥〔 ANDA〕 21CFR Part 314 Subpart D FDA收到申請后的行為 21CFR Part 314 Subpart E 新藥的聽證程序 第三頁，共七十八頁。王海青 2024年 5月 第一頁，共七十八頁。 仿制藥簡述 ? 專利藥 vs仿制藥的概念 ? 仿制藥市場展望 ? 印度藥業(yè)的優(yōu)勢分析 第二頁，共七十八頁。 中國企業(yè)申請仿制藥 – ANDA路徑圖 成功的根底 申請路徑圖 文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備和檢查 – ANDA申請文件完整性和可接受性清單 ANDA的電子申請 第四頁，共七十八頁。 第六頁，共七十八頁。 ? 藥物專利的種類： ? 配方 ? 制備：劑型以及藥品〔控釋、緩釋等〕 ? 化合物：新化合物，形態(tài)〔晶型等〕、粒徑〔影響溶出速率〕、選擇性專利、活性代謝物等 ? 劑量 ? 方法或工藝 ? 適用〔比方治療相對預(yù)防〕 ? 藥物輸送 通用還是靶向 ? 器械 第七頁，共七十八頁。申請比較簡單，通常沒有單獨的 ANDA號碼，而是包括在專利藥的 NDA中。 ? 與專利藥在如下方面具有可比性：劑型，平安性，劑量，用藥途徑，質(zhì)量，藥物表現(xiàn)和適用癥 . ? FDA: 仿制藥一般不需要動物和人體臨床數(shù)據(jù)來證明平安性和有效性。 第八頁，共七十八頁。 年度藥品支出 ? 地域 新興醫(yī)藥市場：中國，印度，巴西，俄羅斯，土耳其，委內(nèi)瑞拉，潑辣，阿根廷，墨西哥，越南，南非，泰國，印尼，羅馬尼亞，埃及，巴基斯坦，烏克蘭 第十頁，共七十八頁。 ? 印度藥業(yè) 2024年收入： 260億美元，其中仿制藥出口 110億美元 ? 藥業(yè)整體 %及仿制藥 17%的年增長率 ? 新加坡于 2024年開設(shè)印度仿制藥快速注冊通道 ? 成功占領(lǐng)美國仿制藥市場并不斷穩(wěn)固 第十二頁，共七十八頁。 ? 制藥工業(yè)的整合 ? 自由市場經(jīng)濟降低貿(mào)易壁壘 ? 全球頂尖的 IT業(yè) 來源： CCI (Corporate Catalyst India) 2024 03報告 第十三頁，共七十八頁。 ? 強勁的民族工業(yè) ? 不斷提高的國際注冊 /法規(guī)方面的理解 ? 高質(zhì)量且產(chǎn)能豐裕的生產(chǎn)能力 ? 速度 ? 強烈的企業(yè)家精神 ? 對印度醫(yī)藥工業(yè)增長和被國際認(rèn)可的渴望 ? 快速的學(xué)以致用 ? 充足的資金支持 ? 近十幾年股市的前所未有的增長 ? 繼續(xù)在醫(yī)藥工業(yè)保持牛市 〔銷售、 NDA申請 /批準(zhǔn)數(shù)量〕 第十五頁，共七十八頁。 聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法 – 第 505 節(jié) Food Drug Cosmetic Act (FDC Act) (Section 505) 聯(lián)邦法規(guī) Code of Federal Regulations (21CFR) 指南 Guidance Documents 第十七頁，共七十八頁。數(shù)據(jù)歸申請人所有或者申請人有權(quán)引用。 ●可以用來申請對已注冊藥品的改變，如不同的鹽、醚，新的化合物，新的劑量，新的用藥途徑等 505(j): 簡略新藥申請 (仿制藥 ) 包括的資料可以證明該仿制藥與參照藥物與以下等方面等價，如原料，劑型，全性，含量，用藥途徑，質(zhì)量，標(biāo)簽等等。 505(b)(1) NDA 505(b)(2) NDA 505(j) ANDA 前期臨床 前期臨床 臨床 臨床 兒科應(yīng)用 兒科應(yīng)用 化學(xué)及微生物 化學(xué)及微生物 化學(xué)及微生物 藥動學(xué)及生物利用度 藥動學(xué)及可比較的生物利用度 生物等效性 標(biāo)簽 標(biāo)簽 標(biāo)簽 專利信息 專利信息 市場獨享請求 專利認(rèn)證 專利認(rèn)證 市場獨享請求及陳述 市場獨享陳述 第十九頁，共七十八頁。 ? CFR Title 21 – Food and Drugs ? Chapter I – FDA Department of Health and Human Services ? Subchapter D – 人用藥物 ? Part 314 – 向 FDA申請新藥 ? Subpart A – 通用條款
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