仿制藥(anda)解讀-wenkub
2024-10-03 11 本頁面
【正文】 metic Act (FDC Act) (Section 505) 聯(lián)邦法規(guī) Code of Federal Regulations (21CFR) 指南 Guidance Documents 第十七頁，共七十八頁。 ? 制藥工業(yè)的整合 ? 自由市場經(jīng)濟(jì)降低貿(mào)易壁壘 ? 全球頂尖的 IT業(yè) 來源： CCI (Corporate Catalyst India) 2024 03報(bào)告 第十三頁，共七十八頁。 年度藥品支出 ? 地域 新興醫(yī)藥市場：中國，印度，巴西，俄羅斯，土耳其，委內(nèi)瑞拉，潑辣，阿根廷，墨西哥，越南，南非，泰國，印尼，羅馬尼亞，埃及，巴基斯坦，烏克蘭 第十頁，共七十八頁。 ? 與專利藥在如下方面具有可比性：劑型，平安性，劑量，用藥途徑，質(zhì)量，藥物表現(xiàn)和適用癥 . ? FDA: 仿制藥一般不需要?jiǎng)游锖腿梭w臨床數(shù)據(jù)來證明平安性和有效性。 ? 藥物專利的種類： ? 配方 ? 制備：劑型以及藥品〔控釋、緩釋等〕 ? 化合物：新化合物，形態(tài)〔晶型等〕、粒徑〔影響溶出速率〕、選擇性專利、活性代謝物等 ? 劑量 ? 方法或工藝 ? 適用〔比方治療相對預(yù)防〕 ? 藥物輸送 通用還是靶向 ? 器械 第七頁，共七十八頁。 中國企業(yè)申請仿制藥 – ANDA路徑圖 成功的根底 申請路徑圖 文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備和檢查 – ANDA申請文件完整性和可接受性清單 ANDA的電子申請 第四頁，共七十八頁。王海青 2024年 5月 第一頁，共七十八頁。 其他 ? 上市后的報(bào)告 總結(jié) 第五頁，共七十八頁。 ? 仿制藥〔 Generic Product〕是相對參照藥物〔 Reference Listed Drug〕而言的，參照藥物可以是專利藥也可以是其他仿制藥 ? 授權(quán)式非專利藥 〔 authorized generic product)：專利藥公司在專利塊到期的時(shí)候申請的仿制藥，自己生產(chǎn)或者授權(quán)給下屬機(jī)構(gòu)。仿制藥申請人應(yīng)該用科學(xué)的手段來證明該仿制藥與參照藥是生物等效的，一種方法就是用 24到 36個(gè)健康志愿者來評估。 品牌藥仿制藥及其他 注： 仿制藥包括品牌仿制藥 其他包括非處方藥和未分類的藥物 第十一頁，共七十八頁。 ? 雄厚的技術(shù)根底 ? 合成化學(xué)的專家 ? 逆向仿制的長久歷史 – 從 70年代初印度專利法修訂后開始 ? 本錢優(yōu)勢 ? 相對較低的本錢：基建和熟練的員工 ? 巨大的資源優(yōu)勢 ? 大量的科學(xué)家 ? 英語作為母語的優(yōu)勢 ? 大量從北美以及歐洲返回印度的人才 第十四頁，共七十八頁。 505(b)(1): 新藥申請 包括完整的平安性和有效性資料〔同時(shí)還有其他資料〕。 第十八頁，共七十八頁。 ? Sec. 可適用于仿制藥申請的藥品 ? 〔 a〕可適用于 ? 〔 1〕和參照藥〔于 〕完全一樣的藥品：原料藥，劑型，含量，用法，使用條件，剔除還在市場專享期〔exclusivity)內(nèi)所以無法批準(zhǔn)新的仿制藥，或者專利被無視 ? 〔 3〕按 FDA認(rèn)可的藥物〔與參照藥相比有變更〕 第二十二頁，共七十八頁。如 不一致，以本條款為準(zhǔn)。 ? Sec 傳統(tǒng)的遞交方式要求 3份相同的材料，分別用于存檔，審核和存放在生產(chǎn)商所屬地 FDA的辦公室。如與參照藥物有變更，參照藥應(yīng)為按照 FDA批準(zhǔn)的預(yù)申請中的參照藥。 (9) 化學(xué)、生產(chǎn)和控制 (CMC) (10)如 (d)(1)所述，提供除了批紀(jì)錄母本以外的原料藥，制劑資料及環(huán)境影響 (11) (v)如輔料有變化，提供該輔料的詳細(xì)內(nèi)容 – 注射劑，眼、耳藥及局部用藥 (12)樣品，包括原料，產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)品 (13)其他文件按 (g)要求，如引用的信息，翻譯件〔如原本為非英語〕等 第三十頁，共七十八頁。 第三十二頁，共七十八頁。 注：由于大量的 ANDA申請積壓， FDA發(fā)布了新的規(guī)定，要求一定的審核費(fèi)用，費(fèi)用的數(shù)量由當(dāng)年的 ANDA審核數(shù)量〔該數(shù)量由 FDA決定〕來確定。 (b) 在初審之后， 無論 FDA是否允許該申請的注冊， FDA會議書面的形式通知申請人。所有記錄應(yīng)保存。 如果符合以下條件，用作唯一申請依據(jù)的海外數(shù)據(jù)可以被批準(zhǔn)。 Complete Response Letter 全面回復(fù)信件包括審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，說明 FDA已經(jīng)完成數(shù)據(jù)的審核，數(shù)據(jù)缺乏，以及 FDA的建議。 (a) 以已撤市藥品為參照藥的 ANDA申請，申請人必須提出請求，已確定參照藥是否因?yàn)槠桨残曰蛘呤怯行缘脑虺肥小? ? 生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)藥品的方法或者廠房設(shè)施無法確保產(chǎn)品的質(zhì)量 ? ANDA申請中的數(shù)據(jù) /資料缺乏以顯示每個(gè)待批準(zhǔn)的使用條件已經(jīng)在參照藥中被批準(zhǔn)。 ? BE數(shù)據(jù)缺乏；如有變更，申請資料缺乏以說明新的活性成分與原來的產(chǎn)品有相同的藥理和治療效果。 ? 申請人在收到通知〔或者 FR上的公布日期〕內(nèi)30天內(nèi)書面回復(fù) FDA要求聽證會的召開并在 60天內(nèi)提供完整的研究資料〔主要是臨床資料〕 第四十二頁，共七十八頁。 ? 對仿制藥的原料有透徹的了解 (d)(1)(i) ? USP原料 ? 非 USP原料藥 (DMF) ? 雜質(zhì)：工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，應(yīng)作強(qiáng)降解試驗(yàn)；基因毒性雜質(zhì)；殘留溶劑；重金屬 ? 是否光學(xué)化合物 ? 晶形 ? 粒徑分布 ? 穩(wěn)定性 第四十六頁，共七十八頁。 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)，用于將來對有
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