仿制藥藥學(xué)研制特點(diǎn)-展示頁(yè)
2024-10-01 10:23本頁(yè)面
【正文】 托，主要參照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的方法，進(jìn)行仿制藥與被仿制藥的全面質(zhì)量比較。要求全面、具體，注重方法學(xué)研究 仿制藥主要用于考察產(chǎn)品質(zhì)量。 第九頁(yè)，共三十六頁(yè)。一般無(wú)須建立新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也一般不做修訂〔如確需修訂，應(yīng)寫(xiě)明原因〕。 三、藥學(xué)研制要點(diǎn)及本卷須知 第八頁(yè)，共三十六頁(yè)。 抓住品種特點(diǎn)而不要套一個(gè)模式。 二、對(duì)于仿制藥的研制原那么 既要保證質(zhì)量，又要降低研發(fā)本錢(qián)。 申報(bào)企業(yè)多，產(chǎn)品難度小，轉(zhuǎn)讓價(jià)格低。 仿制的品種種類(lèi)多、標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源廣〔藥典、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等〕、劑型多、數(shù)量大。藥物本身在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售，其中藥典收載品種多數(shù)已上市多年，新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)品種也已經(jīng)經(jīng)過(guò)試行期、行政保護(hù)期，進(jìn)口藥經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用，其平安性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。 一、仿制藥本身特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀 第三頁(yè)，共三十六頁(yè)。仿制藥藥學(xué)研制特點(diǎn) 第一頁(yè)，共三十六頁(yè)。 內(nèi)容： 仿制藥本身特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀 對(duì)于仿制藥的研制原那么 藥學(xué)研制要點(diǎn)及本卷須知 仿制藥化藥資料要點(diǎn) 第二頁(yè)，共三十六頁(yè)。 所指仿制藥為狹義概念上的仿制藥 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品。 第四頁(yè)，共三十六頁(yè)。 第五頁(yè)，共三十六頁(yè)。 第六頁(yè)，共三十六頁(yè)。 研制時(shí)堅(jiān)持科學(xué)性與靈活性相統(tǒng)一。 第七頁(yè)，共三十六頁(yè)。 藥學(xué)方面要求仿制藥質(zhì)量不得低于已上市的被仿制藥。因此仿制藥的質(zhì)量研究與新藥相比，目的和側(cè)重點(diǎn)不同。 新藥質(zhì)量研究目的主要用于建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第十頁(yè)，共三十六頁(yè)。 為全面考察產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)
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