仿制藥評(píng)審策略及案例-展示頁(yè)
2024-10-01 11:30本頁(yè)面
【正文】 …… 第十一頁(yè)，共二十五頁(yè)。 仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ? CMC審評(píng) — 質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn) ? ? 質(zhì)量研究工程的全面性 ? 研究工程的方法學(xué)驗(yàn)證 ? 〔溶出度 /釋放度、有關(guān)物質(zhì)、含量〕 ? 溶出度 /釋放度、有關(guān)物質(zhì)比照研究 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程和限度的可行性 ? 省所復(fù)檢驗(yàn)報(bào)告 第九頁(yè)，共二十五頁(yè)。 仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ③制備工藝 工藝將開發(fā)過程 關(guān)鍵工藝及參數(shù) 小試、中試、擬商業(yè)化生產(chǎn)工藝 工藝驗(yàn)證 生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)設(shè)備信息 重點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)：制劑根本性能、溶出度 /釋放度，穩(wěn)定性，規(guī)?；a(chǎn)的可行性，質(zhì)量一致性 第七頁(yè)，共二十五頁(yè)。 仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ? 立題審評(píng) — 仿制藥為何需要進(jìn)行立題審評(píng)？ ? —— 上市藥品退出機(jī)制不健全 ? 平安有效性問題： ? 一些早期上市品種，地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種，多組分生化藥品種，平安 /有效性存在疑問 ? 劑型合理性問題： ? 新法規(guī)對(duì)劑型合理性提出了嚴(yán)格要求，原批準(zhǔn)上市的一些改劑型品種存在劑型合理性問題 ? 規(guī)格合理性問題： ? 國(guó)家局 91號(hào)文 第五頁(yè)，共二十五頁(yè)。 口服固體制劑的體內(nèi)過程 崩解 溶出 /釋放 吸收 體循環(huán) 崩解時(shí)限 釋放度 溶出度 生物等效性 生物利用度 第三頁(yè)，共二十五頁(yè)。仿制藥審評(píng)策略及案例 —— 口服固體制劑 第一頁(yè)，共二十五頁(yè)。 提綱 ? 口服固體制劑體內(nèi)過程特點(diǎn) ? 口服固體制劑的研發(fā) ? 仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ? 溶出度 /釋放度研究與評(píng)價(jià) ? BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià) 第二頁(yè)，共二十五頁(yè)。 仿制口服制劑的研發(fā) 處方前工作 處方工藝 溶出度 /釋放度 B
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