中國仿制藥高端制劑國際化的研發(fā)策略-展示頁
2024-10-06 04:32本頁面
【正文】 共六十二頁。 1 2 3 4 政策環(huán)境機遇 新藥創(chuàng)制重大專項推動藥物研發(fā)國際化 國際合作機制的建立，為制劑產(chǎn)品走向 世界創(chuàng)造良好環(huán)境 政府在保護知識產(chǎn)權(quán)上的積極措施 中小制藥企業(yè)開拓國際市場的支持 第十二頁，共六十二頁。 失去專利保護藥物的創(chuàng)新制劑 過去五年內(nèi)： u 近 70種超過 10億美元銷售額的原料藥 失去專利保護，為仿創(chuàng)制劑新藥開發(fā)帶來 巨大市場 u 占現(xiàn)有市場上藥物的 40%左右 u 對失去專利保護的化學(xué)原料藥 ,利用新 制劑技術(shù)開發(fā)仿創(chuàng)制劑新藥 第十頁，共六十二頁。 成功國際藥業(yè)公司 公司 Andrx (ADRX) IVAX (IVX) IMPAX (IPXL) Watson (WPI) 創(chuàng)辦人 Dr. ChihMing Chen Dr. Charles Hsiao Dr. Charles Hsiao Dr. Allen Chao 首期投資 (萬美元〕 200300 300400 100200 300500 上市 時間 4年 (9296) 4年 (8791) 4年 (9599) 7年 (8491) 超億美元 資產(chǎn)時間 8年 50億 6年 40億 8年 15億 9年 30億 第八頁，共六十二頁。 創(chuàng)新制劑新藥和化合物新藥 分類 過程 時間 (年 ) 花費 (百萬美元 ) 成功率 CRS (創(chuàng)新制劑新藥 ) 生物等效 / 臨床 2 – 8 2 – 30 中 /高 NCE (化合物新藥 ) 臨床 10 – 12 350 低 (萬分之一 ) 第六頁，共六十二頁。 u u u 新藥開發(fā)的代價 平均每 5,000種藥物中有 5種藥可以申報進行 人體臨床試驗，而僅有一種可以被批準 開發(fā)化合物新藥平均花費八億美元 發(fā)現(xiàn)和開發(fā)一種新藥耗時 1215 年 第四頁，共六十二頁。 第二頁，共六十二頁。 對首家生產(chǎn)和仿制非專利藥物 〔簡稱首仿藥〕， 從政策上給與優(yōu)惠。直到 2024年， 非專利藥物在美國均將以兩位數(shù)增長。 仿制藥制劑占所有處方藥的 69％。藥物制劑的創(chuàng)新與國際化 中國仿制藥高端制劑國際化的研發(fā)策略 第一頁，共六十二頁。 n n n 非專利藥物國際市場 非專利藥物在美國藥物市場也占據(jù)很大的比例。 美國目前非專利藥物的市場價值是 330億美元， 占全球非專利藥物市場的 42%。 由于非專利藥物與專利藥物有著巨大的價格差異 , 各國政府均大力提倡和鼓勵生產(chǎn)非專利藥物。比方，在美國，首仿藥將享 有六個月的獨家銷售權(quán)。 n n n n 藥物制劑國際化現(xiàn)狀 目前出口的化藥制劑以仿制藥為主，創(chuàng)新制 劑所占比重非常低 國內(nèi)研發(fā)的創(chuàng)新制劑未獲得國際認可 國內(nèi)高端的藥物制劑產(chǎn)品難以進入國際市場 競爭 國際化創(chuàng)新制劑的研究和開發(fā)的意義 第三頁，共六十二頁。 制劑的創(chuàng)新 u 由于新藥投入風險愈來愈大，技術(shù)要求顯著 提高，化合物新藥開發(fā)相對放緩 u 藥物研發(fā)已進入制劑創(chuàng)新時代 u 新型高端制劑的研究已成為藥物創(chuàng)新的前沿 第五頁，共六十二頁。 歐美創(chuàng)新制劑 分類 試驗 花費 (百萬美元 ) 時間 (年 )* NDA (創(chuàng)新制劑 ) 臨床 20 30 5 – 8 ANDA (仿創(chuàng)制劑 ) 生物等效性 2 – 5 2 – 3 * 不包括申請批準所用的時間 第七頁，共六十二頁。 制劑市場分析 國際市場競爭力 國際高端制劑 國際主流市場的低端制劑 國際非主流市場制劑 國內(nèi)高端制劑
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