仿制藥的研發(fā)-展示頁
2024-10-03 11:02本頁面
【正文】 研 市場角度：是否臨床必需 國內(nèi)外上市及銷售情況、國內(nèi)市場缺乏、流行病學(xué)、同類藥物或治療同一適應(yīng)癥的藥物情況、未來趨勢 知識產(chǎn)權(quán)：專利、 可行性：技術(shù)難度、是否有原研產(chǎn)品？能夠得到？是否能查詢到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專利情況〔后續(xù)專利等〕、國內(nèi)外相關(guān)研究資料 國家政策：鼓勵？限制？ 第三頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā) 第一頁，共二十二頁。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 第二頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——立項 依據(jù)調(diào)研結(jié)果形成立項報告： 注冊分類？ 原研產(chǎn)品情況？ 專利情況？ 國內(nèi)外批準(zhǔn)上市信息？是否需要臨床研究〔生物等效或臨床驗證或臨床研究〕 第四頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——藥學(xué)研究 產(chǎn)品開發(fā)： 開發(fā)目標(biāo)確實認(rèn) 工藝的選擇〔制劑或合成〕合理性、適用性、穩(wěn)定性 工藝確實認(rèn)〔工藝參數(shù)〕 包裝材料的選擇和相容性研究 工藝的驗證
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