【摘要】仿制藥研發(fā)流程 第一頁(yè),共二十三頁(yè)。 1、文獻(xiàn)調(diào)研 2、前期準(zhǔn)備工作 3、合成工藝研究 4、結(jié)構(gòu)確證 5、雜質(zhì)研究 6、晶型研究 7、小試三批 8、中試生產(chǎn) 9、商業(yè)化驗(yàn)證和動(dòng)...
2024-10-01 10:23
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥,,Logo,,第一頁(yè),共十七頁(yè)。,格列衛(wèi)事件(shìjiàn),2013年,一則白血病患者從印度代購(gòu)仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。該案之所以引起如此關(guān)注,恐怕同兩種極端的...
2024-11-04 17:28
【摘要】仿制藥(制劑)研發(fā)項(xiàng)目檔案清單(交付物) 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付(YES/NO) 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報(bào)臨床階段(批生物等效性試驗(yàn)) 項(xiàng)目立項(xiàng) 立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告 YES ...
2024-11-19 04:55
【摘要】仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià) 第一頁(yè),共二十三頁(yè)。 主要內(nèi)容 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2 老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31 我們共同面臨的困難和任務(wù)3 第二頁(yè),共二十三頁(yè)。 老法規(guī)仿制藥審評(píng)回憶...
2024-10-03 10:45
【摘要】新藥(xīnyào)開(kāi)發(fā),,第一頁(yè),共八十八頁(yè)。,1、引領(lǐng)企業(yè)前進(jìn)方向2、企業(yè)利潤(rùn)(lìrùn)的創(chuàng)造者3、企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)的發(fā)動(dòng)機(jī),一、新藥(xīnyào)的戰(zhàn)略地位,第二頁(yè),共八十八頁(yè)。,二、新藥研發(fā)(y...
【摘要】仿制藥的研發(fā) 第一頁(yè),共二十二頁(yè)。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝...
2024-10-03 11:02
【摘要】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專(zhuān)題雜質(zhì)的分類(lèi)?無(wú)機(jī)雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中帶入的無(wú)機(jī)物。(藥物降解產(chǎn)生無(wú)機(jī)雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機(jī)溶劑的殘留。?有機(jī)雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱(chēng)為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測(cè)方法?
2025-01-08 16:44
【摘要】,CONTENTS,,01,中國(guó)仿制(fǎngzhì)藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀,,02,全球(quánqiú)視野下看中國(guó)仿制藥的發(fā)展,,03,促進(jìn)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展(fāzhǎn)的建議,,04,仿創(chuàng)結(jié)合—...
【摘要】仿制藥研發(fā)項(xiàng)目(xiàngmù)質(zhì)量過(guò)程控制,孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠,第一頁(yè),共五十六頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介2、產(chǎn)品信息調(diào)研3、前期準(zhǔn)備(zhǔnbèi)4、工藝摸索及...
【摘要】第五章仿制(fǎngzhì)藥的申報(bào)與審批 第一頁(yè),共六十頁(yè)。 ?仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength )(不管如何(rúhé)服用)、質(zhì)量、作用( perfor...
2024-11-19 04:35
【摘要】中美仿制藥研發(fā)和申報(bào)流程涂家生,Ph.D.中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國(guó)仿制藥申報(bào)、審評(píng)和研發(fā)對(duì)策主要內(nèi)容中美關(guān)于原研藥和仿制藥的背景美國(guó)仿制藥:申報(bào)、基于問(wèn)題的審評(píng)和研發(fā)對(duì)策展望1234藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)催生美國(guó)仿制藥制度美國(guó)
2025-03-14 15:06
【摘要】仿制藥研發(fā)趨勢(shì)及中美仿制藥申報(bào)注冊(cè)要求對(duì)比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。USFDA:Ag
2025-01-11 16:24
2025-01-11 16:36
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥申報(bào),,第一頁(yè),共二十六頁(yè)。,內(nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報(bào)流程仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)申報(bào)資料(zīliào)的撰寫(xiě)仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素申報(bào)注冊(cè)的隱形條款(潛規(guī)則、槍...
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)資料;國(guó)內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2024-10-03 10:55