20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥審評策略及案例口服固體制劑-展示頁
2024-11-01 13:27本頁面
【正文】 7。gāng),口服固體制劑(zh236。)體內(nèi)過程特點(diǎn) 口服固體制劑的研發(fā) 仿制口服固體制劑審評策略 溶出度/釋放度研究與評價(jià) BE試驗(yàn)與評價(jià),第一頁，共二十四頁。tǐ)制劑的體內(nèi)過程,崩解(bēnɡ jiě),溶出/釋放(sh236。ng),吸收,體循環(huán),崩解時(shí)限,釋放度 溶出度,生物等效性 生物利用度,第二頁，共二十四頁。)口服制劑的研發(fā),處方(chǔfāng)前工作,處方(chǔfāng)工藝,溶出度/釋放度,BE研究,確定處方工藝、建立質(zhì)控體系、獲得進(jìn)一步穩(wěn)定性數(shù)據(jù),注冊上市,制劑基本特性,初步穩(wěn)定性,等效,不等效,第三頁，共二十四頁。tǐ)制劑審評策略,立題審評—仿制(fǎngzh236。,仿制口服固體制劑(zh236。)審評策略,CMC審評—處方工藝評價(jià) ①原輔料來源及質(zhì)量控制 原料藥質(zhì)量，晶型，粒度 輔料的來源及質(zhì)控 原輔料相容性考察 ②制劑處方 輔料選用及用量的合理性 處方開發(fā)過程，處方確定(qu232。ng)依據(jù),第五頁，共二十四頁。)口服固體制劑審評策略,③制備工藝 工藝將開發(fā)過程 關(guān)鍵工藝及參數(shù) 小試、中試、擬商業(yè)化生產(chǎn)工藝 工藝驗(yàn)證(y224。ng) 生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)設(shè)備信息 重點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)：制劑基本性能、溶出度/釋放度，穩(wěn)定性，規(guī)?；a(chǎn)的可行性，質(zhì)量一致性,第六頁，共二十四頁。)口服固體制劑審評策略,CMC審評—處方工藝評價(jià)—BE批樣品的制備 ①BE批樣品制備規(guī)模 規(guī)?；a(chǎn)的樣品：一般(yībān)不少于大生產(chǎn)規(guī)模的1/10或100，000片/粒 ②BE批樣品處方工藝與你商業(yè)化生產(chǎn)處方工藝的一致性,第七頁，共二十四頁。)口服固體制劑審評策略,CMC審評—質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量研究項(xiàng)目的全面性 研究項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證 （溶出度/釋放度、有關(guān)物質(zhì)、含量） 溶出度/釋放度、有關(guān)物質(zhì)對比研究 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和限度的可行性
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