口服固體制劑的gmp檢查-展示頁(yè)
2025-01-30 22:19本頁(yè)面
【正文】 28 藥品認(rèn)證管理中心 202204 總公司下設(shè)有幾個(gè)子公司，僅總公司有 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 ，在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中，企業(yè)一級(jí)沒(méi)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)，或子公司沒(méi)有質(zhì)量管理部門(mén) ,企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人不能有效地履行職責(zé)。 可利用物料在 90天內(nèi)使用缺乏穩(wěn)定性考查的數(shù)據(jù)支持；（ 7510） 25 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0301 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 24 藥品認(rèn)證管理中心 202204 18 藥品認(rèn)證管理中心 202204 人員培訓(xùn) 人員培訓(xùn)管理文件 培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)的實(shí)施（記錄） 考試與考核 19 藥品認(rèn)證管理中心 202204 驗(yàn)證 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 主要設(shè)備驗(yàn)證 清潔方法驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 20 藥品認(rèn)證管理中心 202204 QA 健全的組織機(jī)構(gòu) 合理的、正常的運(yùn)行程序 21 藥品認(rèn)證管理中心 202204 第二部分 檢查條款的理解和掌握 22 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在認(rèn)證檢查工作中，不應(yīng)受限于檢查條款，要按照 GMP原則去評(píng)判企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作中的行為是否符合要求，如果不符合 GMP的原則，在對(duì)照條款，指出缺陷項(xiàng)目。為此，物料凈化室應(yīng)包括外包裝清潔室，緩沖間。 用鞋套代替工作鞋，底部用二層或三層布縫成鞋底。 10 藥品認(rèn)證管理中心 202204 工作服要能包蓋全部頭發(fā)、腳部。CCD 藥品認(rèn)證管理中心 口服固體制劑的 GMP檢查 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 王力 藥品認(rèn)證管理中心 202204 第一部分 關(guān)于 GMP 第二部分 檢查條款的理解和掌握 第三部分 案例討論 2 藥品認(rèn)證管理中心 202204 第一部分 關(guān)于 GMP 3 藥品認(rèn)證管理中心 202204 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 4 藥品認(rèn)證管理中心 202204 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 性狀 】 【 鑒別 】 【 檢查 】 【 含量測(cè)定 】 【 衛(wèi)生學(xué)檢查 】 5 藥品認(rèn)證管理中心 202204 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能反映的問(wèn)題 “齊二藥”、“華源”、“華聯(lián)”等。 6 藥品認(rèn)證管理中心 202204 差錯(cuò) 污染 7 藥品認(rèn)證管理中心 202204 空氣凈化 8 藥品認(rèn)證管理中心 202204 周邊環(huán)境對(duì)生產(chǎn)的影響 相應(yīng)室內(nèi)含塵濃度 N（ μ m 粒 /L） 不同室外含塵濃度 N（ ≥ μ m 粒 /L） 初 +中 +中效 初 +中 +亞高效 初 +中 +高效 10,000 307 150 100,000 9,304 1,660 150 88,797 15,188 151 9 藥品認(rèn)證管理中心 202204 人員凈化 在外來(lái)空氣這個(gè)污染源得以控制前提下，其余污染源中，人是最大的污染源，下表為某公司對(duì)潔凈室微粒來(lái)源的測(cè)試資料。帽子無(wú)帽沿，右邊向下延 伸部分，能蓋住頭發(fā)。 11 藥品認(rèn)證管理中心 202204 工作帽 12 藥品認(rèn)證管理中心 202204 物料凈化： 生產(chǎn)中使用的原輔料，包裝材料及容器等進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。 13 藥品認(rèn)證管理中心 202204 原料藥 內(nèi)包 外包 傳遞窗 原料藥 14 藥品認(rèn)證管理中心 202204 拆外包或外清潔 緩沖間 潔凈區(qū) 15 藥品認(rèn)證管理中心 202204 差 錯(cuò) 16 藥品認(rèn)證管理中心 202204 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件 操作標(biāo)準(zhǔn) 記錄 17 藥品認(rèn)證管理中心 202204 寫(xiě)好你要做的；做好你所寫(xiě)的；記好你所做的。 23 藥品認(rèn)證管理中心 202204 例如：在一次跟蹤檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)車(chē)間的中轉(zhuǎn)間存放有許多不同的可利用物料，且不是近期要安排生產(chǎn)的，有些存放的時(shí)間超過(guò)一個(gè)月。 文件對(duì)中間產(chǎn)品在車(chē)間存放的周期要求不合理，且未規(guī)定物料在生產(chǎn)車(chē)間的流轉(zhuǎn)數(shù)量；（ 6501） 26 藥品認(rèn)證管理中心 202204 27 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0302 應(yīng)配備一定
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