【正文】 舉例：飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)不合格物料簽字放行。 110 藥品認(rèn)證管理中心 202204 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，含量范圍為標(biāo)示量的93%～ 107%，中間體檢測(cè)后，確定的壓片重量折算含量為 96%； 102 藥品認(rèn)證管理中心 202204 例如： 某企業(yè)欲生產(chǎn) 230萬片，投料230kg，每片含量 。 89 藥品認(rèn)證管理中心 202204 不合格庫（區(qū)）無有效隔離。 ● 注意應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)的新風(fēng)管、送風(fēng)管、回風(fēng)管應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 部分企業(yè)在產(chǎn)塵量大的房間設(shè)有捕塵設(shè)施，但沒有送回風(fēng)系統(tǒng)，在停止捕塵時(shí)，房間成為死角。 討論：大多數(shù)企業(yè)沒有達(dá)到這樣的條件，該如何掌握？ 62 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1603 空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 56 藥品認(rèn)證管理中心 202204 我國現(xiàn)行 GMP規(guī)定，不同空氣潔凈度等級(jí)相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于 5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa。 部分磚混結(jié)構(gòu)的舊廠房將墻壁與地面的交界處改造成弧形，但重新出現(xiàn)了兩個(gè)邊角死角，更易造成塵粒的累積。 某企業(yè) QC主管為高中學(xué)歷，雖然有多年的工作經(jīng)驗(yàn)，但基本素質(zhì)不高，移液管大部分破損卻視而不見。 27 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0302 應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)。CCD 藥品認(rèn)證管理中心 口服固體制劑的 GMP檢查 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 王力 藥品認(rèn)證管理中心 202204 第一部分 關(guān)于 GMP 第二部分 檢查條款的理解和掌握 第三部分 案例討論 2 藥品認(rèn)證管理中心 202204 第一部分 關(guān)于 GMP 3 藥品認(rèn)證管理中心 202204 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 4 藥品認(rèn)證管理中心 202204 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 性狀 】 【 鑒別 】 【 檢查 】 【 含量測(cè)定 】 【 衛(wèi)生學(xué)檢查 】 5 藥品認(rèn)證管理中心 202204 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能反映的問題 “齊二藥”、“華源”、“華聯(lián)”等。 28 藥品認(rèn)證管理中心 202204 無相關(guān)資料證明其具有中藥專業(yè)知識(shí)。 41 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0902 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 57 藥品認(rèn)證管理中心 202204 此規(guī)定是人為的，我國執(zhí)行的計(jì)量單位為公制單位，故長(zhǎng)度的最小刻度為 1mm， 1mm水柱等于 10Pa。 2401 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 79 藥品認(rèn)證管理中心 202204 （ 2）管道、設(shè)備涂色建議： ① 不銹鋼、非金屬的管道及設(shè)備不涂色，即為本色。 脫落纖維的毛巾包括絲光毛巾 90 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *5702藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。中間體顆?？傊亓?370kg，計(jì)劃片重為 370kg247。 個(gè)別品種工藝規(guī)程中需進(jìn)行物料平衡計(jì)算的部分工序未要求進(jìn)行物料平衡計(jì)算。 116 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *7509 質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。 討論：是否可以采用 CO60輻射滅菌 115 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *7508 質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 討論 在注射劑生產(chǎn)中，往往因?yàn)榛钚蕴课降纫蛩?，造成主藥含量下降而裝量又不能調(diào)整，故預(yù)先超量加入； 101 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在口服固體制劑中，往往表現(xiàn)為低限制做。 88 藥品認(rèn)證管理中心 202204 4802 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。 78 藥品認(rèn)證管理中心 202204 （ 1）在管道上用箭頭表示流向，用中文標(biāo)明管內(nèi)物料名稱。 68 藥品認(rèn)證管理中心 202204 要達(dá)到密閉、通風(fēng)這一要求，生產(chǎn)車間的安裝應(yīng)和潔凈廠房一樣，只是沒有過濾器和溫濕度控制。 55 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1602 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間 (區(qū)域 )之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間 (區(qū)域 )之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置 ,并記錄壓差。 48 藥品認(rèn)證管理中心 202204 40 藥品認(rèn)證管理中心 202204 化學(xué)、分析等專業(yè)的人員擔(dān)任