口服固體制劑的gmp檢查-全文預(yù)覽
【正文】 料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 59 藥品認(rèn)證管理中心 202204 57 藥品認(rèn)證管理中心 202204 此規(guī)定是人為的，我國(guó)執(zhí)行的計(jì)量單位為公制單位，故長(zhǎng)度的最小刻度為 1mm， 1mm水柱等于 10Pa。 對(duì)條款的理解要能夠舉一反三，如潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相通可用該條。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。 貴細(xì)藥由企業(yè)自定。 甚至頂棚有銹斑。 46 藥品認(rèn)證管理中心 202204 43 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1001 廠(chǎng)房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。 41 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0902 同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 39 藥品認(rèn)證管理中心 202204 36 藥品認(rèn)證管理中心 202204 無(wú)相關(guān)資料證明其具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 31 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0403 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人許多檢查員認(rèn)為應(yīng)分別設(shè)置 ,往往要求企業(yè)整改 ,這是沒(méi)有必要的。 28 藥品認(rèn)證管理中心 202204 可利用物料在 90天內(nèi)使用缺乏穩(wěn)定性考查的數(shù)據(jù)支持；（ 7510） 25 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0301 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 18 藥品認(rèn)證管理中心 202204 人員培訓(xùn) 人員培訓(xùn)管理文件 培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)的實(shí)施（記錄） 考試與考核 19 藥品認(rèn)證管理中心 202204 驗(yàn)證 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 主要設(shè)備驗(yàn)證 清潔方法驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 20 藥品認(rèn)證管理中心 202204 QA 健全的組織機(jī)構(gòu) 合理的、正常的運(yùn)行程序 21 藥品認(rèn)證管理中心 202204 第二部分 檢查條款的理解和掌握 22 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在認(rèn)證檢查工作中，不應(yīng)受限于檢查條款，要按照 GMP原則去評(píng)判企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作中的行為是否符合要求，如果不符合 GMP的原則，在對(duì)照條款，指出缺陷項(xiàng)目。 用鞋套代替工作鞋，底部用二層或三層布縫成鞋底。CCD 藥品認(rèn)證管理中心 口服固體制劑的 GMP檢查 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 王力 藥品認(rèn)證管理中心 202204 第一部分 關(guān)于 GMP 第二部分 檢查條款的理解和掌握 第三部分 案例討論 2 藥品認(rèn)證管理中心 202204 第一部分 關(guān)于 GMP 3 藥品認(rèn)證管理中心 202204 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 4 藥品認(rèn)證管理中心 202204 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 性狀 】 【 鑒別 】 【 檢查 】 【 含量測(cè)定 】 【 衛(wèi)生學(xué)檢查 】 5 藥品認(rèn)證管理中心 202204 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能反映的問(wèn)題 “齊二藥”、“華源”、“華聯(lián)”等。帽子無(wú)帽沿，右邊向下延 伸部分，能蓋住頭發(fā)。 13 藥品認(rèn)證管理中心 202204 原料藥 內(nèi)包 外包 傳遞窗 原料藥 14 藥品認(rèn)證管理中心 202204 拆外包或外清潔 緩沖間 潔凈區(qū) 15 藥品認(rèn)證管理中心 202204 差 錯(cuò) 16 藥品認(rèn)證管理中心 202204 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件 操作標(biāo)準(zhǔn) 記錄 17 藥品認(rèn)證管理中心 202204 寫(xiě)好你要做的；做好你所寫(xiě)的；記好你所做的。 文件對(duì)中間產(chǎn)品在車(chē)間存放的周期要求不合理，且未規(guī)定物料在生產(chǎn)車(chē)間的流轉(zhuǎn)數(shù)量；（ 6501） 27 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0302 應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)。 主管生產(chǎn)、質(zhì)量的副總兼生產(chǎn)部或質(zhì)量部經(jīng)理。 30 藥品認(rèn)證管理中心 202204 這里的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是企業(yè)一級(jí)的領(lǐng)導(dǎo)。 35 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0603 從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 人員培訓(xùn)管理文件未規(guī)定從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。
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