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正文內(nèi)容

口服固體制劑及生產(chǎn)輔助工程技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-全文預(yù)覽

  

【正文】 Ⅲ類環(huán)境功能區(qū)執(zhí)行《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB38382002)中的Ⅲ類標(biāo)準(zhǔn)。2)不滿足自然排煙條件的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置機(jī)械排煙系統(tǒng)。在泵房?jī)?nèi)還同時(shí)設(shè)置氣壓罐和穩(wěn)壓泵,以保證消防給水系統(tǒng)的正常使用。消防水量: 系 統(tǒng)參 數(shù)室內(nèi)消火栓室外消火栓室內(nèi)外消防總用水量(m3)用水定額(L/S)1030 火災(zāi)延續(xù)時(shí)間(h)33 用水量(m3)108324420消火栓系統(tǒng):室內(nèi)消火栓的設(shè)置,保證同層有兩個(gè)消火栓的水槍充實(shí)水柱同時(shí)到達(dá)室內(nèi)任何部位。 2)建筑材料選用滿足耐火極限要求的材料。 電氣消防(1)設(shè)計(jì)范圍:輸液車間及配套倉(cāng)庫(kù)的消防設(shè)計(jì)(2)設(shè)計(jì)規(guī)范《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB5011698);(3)設(shè)計(jì)方案本工程設(shè)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng),火災(zāi)報(bào)警控制器設(shè)于廠區(qū)消防值班室。消防車在10分鐘內(nèi)可以到達(dá)廠區(qū)。5)加強(qiáng)職工節(jié)能教育,提高職工的節(jié)能意識(shí),并實(shí)行能耗責(zé)任制。精心設(shè)計(jì)凈化空調(diào),并采用變頻電機(jī),既能節(jié)約能源又能提高產(chǎn)品質(zhì)量。倉(cāng)庫(kù)采用全室機(jī)械排風(fēng)。本工程JKT4系統(tǒng)新風(fēng)量比分別取m=10%。潔凈房間風(fēng)量均根據(jù)空調(diào)負(fù)荷計(jì)算風(fēng)量和凈化換氣次數(shù)所需風(fēng)量?jī)烧呷〈笾怠?設(shè)計(jì)方案1)凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分本工程為輸液制劑生產(chǎn)車間。供汽壓力為P=,t=210℃。各層照明配電箱選用QDB4(R)型嵌墻暗裝。普通潔凈區(qū)選用GMT2099型吸頂式凈化燈,外包、空調(diào)機(jī)房等選用工廠燈或熒光燈具。對(duì)設(shè)備容量較小,并且靠墻安裝的設(shè)備,采用插座連接。 供電 一、設(shè)計(jì)范圍:輸液車間及配套倉(cāng)庫(kù)的動(dòng)力,照明設(shè)計(jì)二、設(shè)計(jì)規(guī)范: 《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》(GB500342004); 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB500162006)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB500732001);《**潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB504572008); 《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB500522009); 《低壓配電設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB5005495); 《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB5005794);(2000年版)三、配電設(shè)計(jì)(a)配電系統(tǒng):本工程為某藥業(yè)股份有限公司輸液車間及配套的倉(cāng)庫(kù)GMP新建工程,輸液車間為新建三層廠房,倉(cāng)庫(kù)為新建三層廠房;輸液車間包括變配電所,空調(diào)機(jī)房,輸液生產(chǎn)線和外包等;根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求,生產(chǎn)設(shè)備為三級(jí)負(fù)荷;輸液車間內(nèi)設(shè)變配電所,選用SC91250KVA,10KV/,變壓器的負(fù)荷率為89%;變配電所高壓配電選用SM6高壓開(kāi)關(guān)柜;倉(cāng)庫(kù)電源由輸液車間變配電所引來(lái);本工程消防負(fù)荷為二級(jí)負(fù)荷,消防負(fù)荷備用電源由廠區(qū)發(fā)電機(jī)房引來(lái);所有用電設(shè)備電壓均為380/220V。車間生產(chǎn)廢水主要是清洗設(shè)備、器皿、沖洗地面等廢水。 輸液車間(含配套倉(cāng)庫(kù))給排水量表用水對(duì)象給 水排 水備注最大小時(shí)m3/h每 天m3/d最大小時(shí)m3/h每 天m3/d工藝243定員60人單班制年工作日250天計(jì)生活用水空調(diào)補(bǔ)水其他合計(jì) 250d=84300m3/a 250d=61550m3/a 本設(shè)計(jì)車間內(nèi)生產(chǎn)、生活、消防給水采用獨(dú)立的給水系統(tǒng)。根據(jù)《建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB500112010)地震設(shè)防烈度為6度。門有不銹鋼無(wú)框門、鋁合金全玻門、塑鋼門、彩鋼板密閉門、安全門、木門、防火門、卷簾門、變壓器室大門等。⑥ 屋面防水④ 樓地面:輕質(zhì)內(nèi)隔墻采用100厚巖棉夾心彩鋼板。防潮層以下墻體均用Mu15號(hào)砼實(shí)心磚,M10水泥砂漿砌筑,并用防水砂漿雙面粉刷。立面設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、明快、大方,通過(guò)有規(guī)律的開(kāi)窗和富有立體感的石材墻面,用最簡(jiǎn)約樸素的建筑語(yǔ)言,來(lái)創(chuàng)造一個(gè)虛實(shí)對(duì)比的建筑形象,形成建筑的韻律感和厚重感, 體現(xiàn)企業(yè)向上的氣勢(shì)及精致的細(xì)部造型,這種真實(shí)與理性的美感是可以經(jīng)得起時(shí)間考驗(yàn)的建筑的基本品質(zhì),使建筑充分體現(xiàn)時(shí)代的特征,并給廠區(qū)的建筑創(chuàng)作增添光彩。場(chǎng)地20m以淺無(wú)液化土層分布。 土建 設(shè)計(jì)依據(jù)1)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB5001620062)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GBZ120023)《民用建筑設(shè)計(jì)通則》GB5035220054)《建筑地面設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50037965)《屋面工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB5020720026)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB5022295(2001年版)7)《屋面工程技術(shù)規(guī)范》GB5034520048)《工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5004620089)《辦公建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》JGJ67200610)《鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50017200311)《**潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457200812)其他現(xiàn)行的國(guó)家有關(guān)規(guī)范 基礎(chǔ)資料1)基本風(fēng)壓:(n=50a),地面粗糙度:B類。該處擬建用地周邊交通條件較好,有利于企業(yè)的物流運(yùn)輸,同時(shí)該處擬建用地周邊水、電、汽等設(shè)施完善,市政工程設(shè)施接入方便,地塊內(nèi)已初步完成民居拆遷、溪溝填除等前期工作,有利于節(jié)約投資和縮短建設(shè)周期。當(dāng)?shù)厥┕ぐ惭b力量強(qiáng), 協(xié)作條件較好,勞動(dòng)力可直接從本地招得。開(kāi)發(fā)區(qū)在廠區(qū)北側(cè)規(guī)劃建設(shè)市政污水處理廠,收費(fèi)納管標(biāo)準(zhǔn)為COD1000。沿320國(guó)道已敷設(shè)水管DN300或DN400。正在建設(shè)的乍浦港二期工程年設(shè)計(jì)吞吐能力175萬(wàn)噸,2萬(wàn)噸級(jí)的泊位1個(gè),將與2005年建成,三期工程年吞吐能力60萬(wàn)噸,于2006年建成。 海運(yùn)設(shè)施:  A:隨著大、小洋山港(上海國(guó)際航運(yùn)中心)的建設(shè),上海港(吳淞港)的國(guó)際港的功能將被洋山港取代?!耜懧贩矫妫鸿F路: A:距開(kāi)發(fā)區(qū)29公里和10公里處有嘉興火車站、嘉善火車站; B:始發(fā)站距開(kāi)發(fā)區(qū)10公里的乍(浦)—嘉(興)—湖(州)鐵路全長(zhǎng)132公里,于2007年通車; C: 滬杭磁懸浮列車已于2010投入使用,在嘉興與平湖之間有一站點(diǎn),從上海到杭州只需45分鐘時(shí)間.公路:A:滬杭高速公路位于開(kāi)發(fā)區(qū)北側(cè),距開(kāi)發(fā)區(qū)12公里、13公里處有兩個(gè)出入口;  B:乍(浦)嘉(興)蘇(州)高速公路位于開(kāi)發(fā)區(qū)西側(cè),距12公里處有出入口;  C:平湖經(jīng)莘莊—奉賢—金山于上海的莘-奉-金高速公路(A4)與平湖境內(nèi)的東西大道相接;D:滬杭高速公路二通道工程已建成,距開(kāi)發(fā)區(qū)5公里。其中,日本投資企業(yè)已達(dá)56家,包括日本JFE、日本電產(chǎn)、NTN、黑田精工、津上精密、關(guān)東辰美等國(guó)際知名企業(yè)。自2001年起,利用外資連續(xù)五年進(jìn)入全省省級(jí)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)“十強(qiáng)”行列,是省級(jí)信息產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)、全省唯一一個(gè)經(jīng)省政府批準(zhǔn)的日商投資區(qū)、國(guó)家(嘉興)機(jī)電元件產(chǎn)業(yè)園和國(guó)家火炬計(jì)劃平湖光機(jī)電產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)。 地形地貌平湖經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)屬江南古陸外緣杭州灣凹陷,為一沖積平原。此地區(qū)為中國(guó)經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)、制造業(yè)最密集之地,居于大上海經(jīng)濟(jì)圈的中心。 PG20型壓片機(jī)一臺(tái),生產(chǎn)能力:。(3)CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱一臺(tái),生產(chǎn)能力:200Kg/h 。(2)SMG400型濕法混合制粒機(jī)一臺(tái),生產(chǎn)能力:120200kg。該品種進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄中,也促進(jìn)了這個(gè)老品種一直保持著穩(wěn)中有升的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)3. 產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模片劑 膠囊劑 顆粒劑 片劑 膠囊劑 顆粒劑 頭孢拉定膠囊 5000萬(wàn)粒頭孢氨芐膠囊 5000萬(wàn)粒復(fù)方氨酚烷胺膠囊 10000萬(wàn)粒二氟尼柳片 10000萬(wàn)片 復(fù)方氨酚烷胺片 10000萬(wàn)片頭孢克肟片 20000萬(wàn)片頭孢克肟顆粒 5000萬(wàn)袋硫酸慶大霉素普魯卡因顆粒 2500萬(wàn)袋4. 工 藝 原輔料從北面的倉(cāng)庫(kù)經(jīng)車間的物凈緩沖后進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū),分別稱取原料和輔料進(jìn)行粉碎過(guò)篩。近年來(lái)抗感染藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)主要是通過(guò)銷售量的增長(zhǎng)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。持續(xù)和大面積的抗生素降價(jià)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)造成直接打擊,與此同時(shí),醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)則在更大范圍內(nèi)、更大幅度地降低了藥品的采購(gòu)價(jià)格。同樣,對(duì)城鎮(zhèn)人口的社區(qū)醫(yī)療和對(duì)社會(huì)弱勢(shì)群體的基本醫(yī)療保險(xiǎn),質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的普藥業(yè)也將成為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)選對(duì)象。頭孢氨芐和頭孢拉定膠囊零售價(jià)格降幅約40%,成為療效明確、副作用小,質(zhì)優(yōu)價(jià)低的普藥產(chǎn)品。雖然種類多,但市場(chǎng)集中度卻很高。畢竟其毒性是可以預(yù)知的,只要合理應(yīng)用就可以將毒性降低到最小。數(shù)據(jù)顯示,氨基糖苷類抗生素中老產(chǎn)品在臨床上擁有不可替代的臨床作用,再加上把耳腎毒性降到極低的依替米星的上市,給氨基糖苷類抗生素市場(chǎng)注入了新鮮血液,從而帶動(dòng)了整個(gè)氨基糖苷類抗生素市場(chǎng)的增長(zhǎng),使得該類抗生素保持著穩(wěn)中有升的趨勢(shì)。估計(jì)國(guó)內(nèi)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎用藥市場(chǎng)的理論市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)60億元。各主要類型的關(guān)節(jié)炎造成的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)分別為: 元;類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者人均 元;痛風(fēng)患者人均 元;強(qiáng)直性脊柱炎患者人均 元;反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎患者人均 。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎任何年齡均可發(fā)病,多發(fā)于 30~60 歲,45 歲左右最常見(jiàn),隨年齡增長(zhǎng),發(fā)病率也增高,女性發(fā)病率明顯高于男性。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種病因尚未明了的慢性異質(zhì)性系統(tǒng)性疾病,屬自身免疫性疾病。08年,全球有65只頭孢類抗生素藥品上市,我國(guó)頭孢類抗生素在多個(gè)醫(yī)院藥品市場(chǎng)中的占有率已經(jīng)達(dá)到13%以上,它也成了增速最快的抗生素品種。第二產(chǎn)品有頭孢呋辛,頭孢西丁等。需要指出的是,代的劃分主要是根據(jù)產(chǎn)品問(wèn)世年代的先后和藥理性能的不同。頭孢菌素具有抗菌譜較廣,耐青霉素酶,療效高、毒性低,過(guò)敏反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn),在抗感染治療中占有十分重要的地位。 5)投資估算及資金籌措。 工作范圍 1)擬建項(xiàng)目的產(chǎn)品需求預(yù)測(cè)。 編制原則1)遵照國(guó)家有關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范,確定經(jīng)濟(jì)合理,工藝先進(jìn),符合GMP要求的設(shè)計(jì)方案。2009年12月7日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)藥品GMP修訂稿再次征求意見(jiàn)的函》,新版GMP已于2011年3月頒布實(shí)施。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家重點(diǎn)支柱產(chǎn)業(yè),將得到國(guó)家政策的大力扶持,發(fā)展前景廣闊。根據(jù)“中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃的建議”內(nèi)容,十二五期間國(guó)家將加快醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展,按照保基本、強(qiáng)基層、建機(jī)制的要求,增加財(cái)政投入,深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性,把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供,優(yōu)先滿足群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,人類對(duì)病理有了更多認(rèn)識(shí),對(duì)自身健康也投入了更多的關(guān)注。同時(shí)隨著新技術(shù)和新設(shè)備的采用,一線生產(chǎn)人員的數(shù)量有所減少,勞動(dòng)生產(chǎn)率大幅提高,生產(chǎn)環(huán)境大為改善。同時(shí),醫(yī)藥商業(yè)的購(gòu)并重組進(jìn)入高潮,預(yù)計(jì)在國(guó)家加強(qiáng)環(huán)保和提高GMP認(rèn)證門檻以后,醫(yī)藥制造也將進(jìn)入整合期,產(chǎn)業(yè)集中度會(huì)迅速提高,企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力、競(jìng)爭(zhēng)力和盈利能力會(huì)有所增強(qiáng)。2002年起,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證,規(guī)范國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng),淘汰落后小規(guī)模企業(yè),遏制重復(fù)建設(shè)引起的惡性競(jìng)爭(zhēng),實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改造升級(jí)。未來(lái)的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)是一個(gè)廣覆蓋、低水平、強(qiáng)調(diào)政府控制的市場(chǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì),全民醫(yī)保范圍擴(kuò)大和用藥水平的提升,這將進(jìn)一步促進(jìn)價(jià)格低廉、療效確切的國(guó)產(chǎn)藥品的使用;第三,人口老齡化促使我國(guó)的人均用藥水平不斷提高 (即使在不考慮經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的前提下,根據(jù)南方所測(cè)算,我國(guó)老年人人均用藥是我國(guó)人均用藥水平的3 4倍),隨著我國(guó)逐漸步入老齡社會(huì),由人口老齡化的因素將直接持續(xù)拉動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。我國(guó)人民生活水平不斷提高,改革開(kāi)發(fā)以來(lái),人均可支配收人增長(zhǎng)了約30倍。近年來(lái),我國(guó)**的增長(zhǎng)速率一直高于GDP的增速,在世界主要醫(yī)藥市場(chǎng)中,我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展速度處于首位。公司現(xiàn)占地面積53107平方米,建筑面積39077平方米,總資產(chǎn)17448萬(wàn)元,資產(chǎn)凈值10459萬(wàn)元,近員工800人。公司下設(shè)分支機(jī)構(gòu)一個(gè):某藥業(yè)股份有限公司藥物研究所,為省級(jí)研發(fā)中心。 項(xiàng)目提出背景及必要性 項(xiàng)目提出背景全球醫(yī)藥市場(chǎng)在源源不斷上市的新藥的推動(dòng)下已經(jīng)保持了數(shù)十年的高速增長(zhǎng),但美國(guó)等主要市場(chǎng)的增速已經(jīng)放緩,而中國(guó)等新興市場(chǎng)開(kāi)始發(fā)力。總體而言,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)旺盛的消費(fèi)需求環(huán)境,主要表現(xiàn)在:首先,我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)快速運(yùn)行帶動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。其次,全民醫(yī)療保險(xiǎn)制度發(fā)展加快推進(jìn)?!?,從而為中國(guó)的醫(yī)改指明了方向。同時(shí)隨著研發(fā)能力的增強(qiáng)和產(chǎn)業(yè)環(huán)境的改善,國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將向中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移,我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在制造和研發(fā)上都面臨著新的歷史機(jī)遇。由于新的藥品注冊(cè)管理辦法出臺(tái),新版GMP認(rèn)證開(kāi)始實(shí)施,以及治理商業(yè)賄賂、各地推行掛網(wǎng)招標(biāo)等一系列規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)的政策出臺(tái),一些不規(guī)范的醫(yī)藥企業(yè)紛紛倒閉,市場(chǎng)出現(xiàn)了新的空間。依靠技術(shù)進(jìn)步,**的生產(chǎn)經(jīng)歷了手工—半自動(dòng)—全自動(dòng)的發(fā)展歷程,產(chǎn)量大幅上升,生產(chǎn)過(guò)程中的損耗大大降低,為產(chǎn)品從低附加值向高附加值的轉(zhuǎn)型創(chuàng)造了必要的技術(shù)條件。 項(xiàng)目的意義及必要性藥品是人類治療疾病和改善人體健康的必要物質(zhì)。十一五期間,我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的水平、規(guī)模、技術(shù)和條件都有了很大的提高,初步建立了以農(nóng)村和社區(qū)為基礎(chǔ),以大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)為支撐的衛(wèi)生服務(wù)體系。建立和完善以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系,確
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