口服固體制劑的gmp檢查(編輯修改稿)
2025-02-17 22:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3 藥品認證管理中心 202204 *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。 54 藥品認證管理中心 202204 對條款的理解要能夠舉一反三，如潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相通可用該條。在飛行檢查時發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)大容量注射劑，洗瓶間于萬級潔凈區(qū)之間的玻璃被打碎，用膠帶粘貼。 55 藥品認證管理中心 202204 1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間 (區(qū)域 )之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間 (區(qū)域 )之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置 ,并記錄壓差。 56 藥品認證管理中心 202204 我國現(xiàn)行 GMP規(guī)定，不同空氣潔凈度等級相鄰潔凈室之間的靜壓差應大于 5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于 10Pa。 57 藥品認證管理中心 202204 此規(guī)定是人為的，我國執(zhí)行的計量單位為公制單位，故長度的最小刻度為 1mm， 1mm水柱等于 10Pa。專家們經(jīng)測試認為：人的眼睛最小分辯率為最小刻度的一半， 1mm的一半即 , 5Pa（ 1mm 汞柱為 133 .322Pa ） 58 藥品認證管理中心 202204 在英、美等國家，執(zhí)行的是英制單位。其長度單位的最小刻度為 英吋， 。故規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差為，相鄰潔凈室之間的靜壓差為 。 59 藥品認證管理中心 202204 所選用的壓差指示裝置的量程偏大或者偏小，無法準確指示靜壓差。 壓差指示裝置安裝位置不對，沒有氣流關(guān)系的位置也安裝了壓差指示裝置。 靜壓差不符合規(guī)定。 有些靜壓差過高，說明回風有問題。 60 藥品認證管理中心 202204 1605 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。 61 藥品認證管理中心 202204 要達到密閉、通風這一要求，生產(chǎn)車間的安裝應和潔凈廠房一樣，只是沒有過濾器和溫濕度控制。 討論：大多數(shù)企業(yè)沒有達到這樣的條件，該如何掌握？ 62 藥品認證管理中心 202204 1603 空氣潔凈度級別相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。 2401 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 7002 生產(chǎn)中應有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。 63 藥品認證管理中心 202204 部分企業(yè)在產(chǎn)塵量大的房間設有捕塵設施，但沒有送回風系統(tǒng)，在停止捕塵時，房間成為死角。 某企業(yè)沸騰干燥間無捕塵，檢查組提出后企業(yè)稱沒有粉塵，裝了移動式捕塵裝置后又說，過去工人生產(chǎn)后吃飯都是苦的，現(xiàn)在好了。 64 藥品認證管理中心 202204 1901 不同空氣潔凈度級別的潔凈室 (區(qū) ) 之間的人員和物料出入應有防止交叉污染的措施。 65 藥品認證管理中心 202204 *1903 潔凈室 (區(qū) )與非潔凈室 (區(qū) )之間應設置緩沖設施，潔凈室 (區(qū) )人流、物流走向應合理。 66 藥品認證管理中心 202204 緩沖設施的使用要正確 物料進入通過傳遞窗往往不能有效地防止污染。 67 藥品認證管理中心 202204 1603 空氣潔凈度級別相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。 2401 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 7002 生產(chǎn)中應有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。 68 藥品認證管理中心 202204 部分企業(yè)在產(chǎn)塵量大的房間設有捕塵設施，但沒有送回風系統(tǒng)，在停止捕塵時，房間成為死角。 某企業(yè)沸騰干燥間無捕塵，檢查組提出后企業(yè)稱沒有粉塵，裝了移動式捕塵裝置后又說，過去工人生產(chǎn)后吃飯都是苦的，現(xiàn)在好了。 69 藥品認證管理中心 202204 *2701 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求 ,潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設置的稱量室或備料室 ,空氣潔凈度要求應與生產(chǎn)要求一致 ,應有捕塵和防止交叉污染的措施。 70 藥品認證管理中心 202204 許多企業(yè)認為稱量間不利用回風可以代替捕塵設施，有些有捕塵設施達但達不到不到效果。 71 藥品認證管理中心 202204 *1801 潔凈室 (區(qū) )的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。 72 藥品認證管理中心 202204 常常發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)洗衣間在洗衣時將地漏蓋打開排水。企業(yè)稱下面有回水彎。 討論：回水彎是否適用于潔凈廠房？ 73 藥品認證管理中心 202204 2801 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開 74 藥品認證管理中心 202204 生產(chǎn)車間設置的中間產(chǎn)品檢驗室，往往與質(zhì)量管理部門的實驗室相混淆。有些企業(yè)是質(zhì)量管理部門管理的，有些是生產(chǎn)車間管理的。生產(chǎn)車間的可以，質(zhì)量管理部門的不行。 75 藥品認證管理中心 202204 3208 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不的對藥品或容
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