【正文】 評判企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作中的行為是否符合要求，如果不符合 GMP的原則，在對照條款，指出缺陷項目。CCD 藥品認證管理中心 口服固體制劑的 GMP檢查 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品不良反應監(jiān)測中心 王力 藥品認證管理中心 202204 第一部分 關(guān)于 GMP 第二部分 檢查條款的理解和掌握 第三部分 案例討論 2 藥品認證管理中心 202204 第一部分 關(guān)于 GMP 3 藥品認證管理中心 202204 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 4 藥品認證管理中心 202204 藥品質(zhì)量標準 【 性狀 】 【 鑒別 】 【 檢查 】 【 含量測定 】 【 衛(wèi)生學檢查 】 5 藥品認證管理中心 202204 質(zhì)量標準不能反映的問題 “齊二藥”、“華源”、“華聯(lián)”等。 13 藥品認證管理中心 202204 原料藥 內(nèi)包 外包 傳遞窗 原料藥 14 藥品認證管理中心 202204 拆外包或外清潔 緩沖間 潔凈區(qū) 15 藥品認證管理中心 202204 差 錯 16 藥品認證管理中心 202204 技術(shù)標準 標準 管理標準 文件 操作標準 記錄 17 藥品認證管理中心 202204 寫好你要做的；做好你所寫的；記好你所做的。 27 藥品認證管理中心 202204 0302 應配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應能正確履行其職責。 30 藥品認證管理中心 202204 人員培訓管理文件未規(guī)定從事藥品生產(chǎn)操作的人員應經(jīng)相應的專業(yè)技術(shù)培訓上崗。 某企業(yè) QC主管為高中學歷，雖然有多年的工作經(jīng)驗，但基本素質(zhì)不高，移液管大部分破損卻視而不見。 45 藥品認證管理中心 202204 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 部分磚混結(jié)構(gòu)的舊廠房將墻壁與地面的交界處改造成弧形，但重新出現(xiàn)了兩個邊角死角，更易造成塵粒的累積。 51 藥品認證管理中心 202204 1502 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。 56 藥品認證管理中心 202204 我國現(xiàn)行 GMP規(guī)定，不同空氣潔凈度等級相鄰潔凈室之間的靜壓差應大于 5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于 10Pa。 壓差指示裝置安裝位置不對，沒有氣流關(guān)系的位置也安裝了壓差指示裝置。 討論：大多數(shù)企業(yè)沒有達到這樣的條件，該如何掌握？ 62 藥品認證管理中心 202204 1603 空氣潔凈度級別相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。 65 藥品認證管理中心 202204 *1903 潔凈室 (區(qū) )與非潔凈室 (區(qū) )之間應設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室 (區(qū) )人流、物流走向應合理。 部分企業(yè)在產(chǎn)塵量大的房間設(shè)有捕塵設(shè)施，但沒有送回風系統(tǒng)，在停止捕塵時，房間成為死角。 討論：回水彎是否適用于潔凈廠房？ 73 藥品認證管理中心 202204 2801 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開 74 藥品認證管理中心 202204 ● 注意應包括空氣凈化系統(tǒng)的新風管、送風管、回風管應標明管內(nèi)物料名稱、流向。 83 藥品認證管理中心 202204 *4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。 不合格庫（區(qū)）無有效隔離。 89 藥品認證管理中心 202204 97 藥品認證管理中心 202204 舉例 ： 某企業(yè)一批產(chǎn)品制粒分為八料 ,分三批進行沸騰干燥，一批為兩料，兩批為四料。標準規(guī)定，含量范圍為標示量的93%～ 107%，中間體檢測后，確定的壓片重量折算含量為 96%； 102 藥品認證管理中心 202204 例如： 某企業(yè)欲生產(chǎn) 230萬片，投料230kg，每片含量 。特別是對于復方制劑，不需補料。 110 藥品認證管理中心 202204 不能用收率替代物料平衡 。 舉例：飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)對不合格物料簽字放行。 120 藥品認證管理中心 202204 第三部分 案例討論 121 藥品認證管理中心 202204 謝謝大家！ 122