口服固體制劑的gmp檢查-文庫吧資料
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【正文】 藥管理局發(fā)布 《 醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定 》 1988年 11月 29日發(fā)布） 81 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *3905 物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 79 藥品認(rèn)證管理中心 202204 （ 2）管道、設(shè)備涂色建議： ① 不銹鋼、非金屬的管道及設(shè)備不涂色，即為本色。 78 藥品認(rèn)證管理中心 202204 （ 1）在管道上用箭頭表示流向，用中文標(biāo)明管內(nèi)物料名稱。 用一傘狀或碗狀的裝置，固定在攪拌軸上，防止?jié)櫥屯ㄟ^機(jī)械密封裝置泄漏到罐體內(nèi)。生產(chǎn)車間的可以，質(zhì)量管理部門的不行。 生產(chǎn)車間設(shè)置的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)室，往往與質(zhì)量管理部門的實(shí)驗(yàn)室相混淆。企業(yè)稱下面有回水彎。 71 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *1801 潔凈室 (區(qū) )的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。 69 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *2701 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求 ,潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室 ,空氣潔凈度要求應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 ,應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 68 藥品認(rèn)證管理中心 202204 2401 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 物料進(jìn)入通過傳遞窗往往不能有效地防止污染。 66 藥品認(rèn)證管理中心 202204 64 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1901 不同空氣潔凈度級別的潔凈室 (區(qū) ) 之間的人員和物料出入應(yīng)有防止交叉污染的措施。 63 藥品認(rèn)證管理中心 202204 2401 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 要達(dá)到密閉、通風(fēng)這一要求，生產(chǎn)車間的安裝應(yīng)和潔凈廠房一樣，只是沒有過濾器和溫濕度控制。 60 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1605 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 59 藥品認(rèn)證管理中心 202204 其長度單位的最小刻度為 英吋， 。 57 藥品認(rèn)證管理中心 202204 此規(guī)定是人為的，我國執(zhí)行的計(jì)量單位為公制單位，故長度的最小刻度為 1mm， 1mm水柱等于 10Pa。 55 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間 (區(qū)域 )之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間 (區(qū)域 )之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置 ,并記錄壓差。 對條款的理解要能夠舉一反三，如潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相通可用該條。 53 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。 凈藥材的定義： 凈藥材是指揀選后的藥材還是清洗后的藥材。 貴細(xì)藥由企業(yè)自定。 49 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *1209 中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛? 48 藥品認(rèn)證管理中心 202204 甚至頂棚有銹斑。 46 藥品認(rèn)證管理中心 202204 某企業(yè)防蠅燈在車間外面，檢查員說不行；又掛到里面，另一個檢查組來又說不行，企業(yè)里外各掛一個。 43 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1001 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施。 把房間設(shè)計(jì)成為人員、物料進(jìn)出的通道。 41 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 40 藥品認(rèn)證管理中心 202204 39 藥品認(rèn)證管理中心 202204 37 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0605 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。 36 藥品認(rèn)證管理中心 202204 34 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0601 企業(yè)應(yīng)具有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。 無相關(guān)資料證明其具有中藥專業(yè)知識。 化學(xué)、分析等專業(yè)的人員擔(dān)任企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 31 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0403 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。檢查員主要受到 7401條“受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)”的誤導(dǎo) 。 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人許多檢查員認(rèn)為應(yīng)分別設(shè)置 ,往往要求企業(yè)整改 ,這是沒有必要的。 29 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
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