【正文】 活動(dòng) 確認(rèn)周期1 加工人員操作技能欠缺操作差錯(cuò) 3 培訓(xùn)不到位 1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn) 1年2 加工環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染 3空調(diào)系統(tǒng)失效 1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；1 3 低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)1年3 加工環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染 3環(huán)境清場(chǎng)不徹底 1清場(chǎng)后檢查；生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 8 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日4 加工 物料超過效期 產(chǎn)品失效 3 沒有檢查物料的效期 1 物料采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用前均有檢查和復(fù)核 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)使用的效期 1年5 加工 錯(cuò)誤的原輔料 產(chǎn)品成份錯(cuò)誤 3 沒有根據(jù)生產(chǎn)指令操作 1對(duì)操作人員進(jìn)行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提升其對(duì)原輔料的準(zhǔn)確識(shí)別能力；按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料使用的正確性 1年6 加工 錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤3 沒有根據(jù)生產(chǎn)指令稱量 1按照生產(chǎn)指令稱量備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量的正確性 1年7 加工 錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤3 稱量器具失效 稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正 2 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況 1年8 加工錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效 3操作文件非現(xiàn)行版本 1及時(shí)收回過期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件 1 3 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性 1年9 加工錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效 3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤 1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核 1 3 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性 1年10 加工 篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2 篩網(wǎng)誤用 1 做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性 1年11 加工 篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2 篩網(wǎng)使用中破損 2使用過程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料2 4 中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施1年12 配料 人員操 操作差 3 培訓(xùn)不到位 1 員工培訓(xùn)合格后上崗； 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 9 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日作技能欠缺錯(cuò) 每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)13 配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染 3空調(diào)系統(tǒng)失效 1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；1 3 低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)1年14 配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染 3環(huán)境清場(chǎng)不徹底 2清場(chǎng)后檢查；生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況 1年15 配料干混、濕混不足或過度產(chǎn)品不均一 3未按操作規(guī)程執(zhí)行 1加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；對(duì)設(shè)備進(jìn)行干混、濕混時(shí)間預(yù)設(shè)定；1 3 低 在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)間及物料的均一性 1年16 配料干混、濕混不足或過度產(chǎn)品不均一 3濕法混合顆粒機(jī)、槽型混合機(jī)設(shè)備性能不可靠2 加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)； 1 6 中 在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)間及物料的 1年17 配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3 未按規(guī)定溫度執(zhí)行 2 嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核； 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間 1年18 配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3 對(duì)溫度調(diào)節(jié)不及時(shí) 2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及時(shí)做好調(diào)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；1 6 中 在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間 1年19 配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3 烘箱熱分布不均勻 2 加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；定期檢測(cè)熱分布均勻性 2 12 高 在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)干燥烘箱熱分布均勻性 1年20 配料 篩網(wǎng)不準(zhǔn)確 物料粒度不符 2 篩網(wǎng)誤用 1 做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 10 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日合工藝要求21 配料 篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2 篩網(wǎng)使用中破損 2使用過程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料2 4 中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施1年22 配料總混時(shí)間不足或過度產(chǎn)品不均一 3未按操作規(guī)程執(zhí)行 1加強(qiáng)培訓(xùn)考核；對(duì)設(shè)備的總混時(shí)間預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)總混時(shí)間及物料的均一性 1年23 配料總混時(shí)間不足或過度產(chǎn)品不均一 3二維混合機(jī)性能不可靠 2加強(qiáng)設(shè)備日常檢查與維護(hù)保養(yǎng) 1 6 中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)二維混粉機(jī)性能 1年24 配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2 未執(zhí)行雙人復(fù)核 1嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量與標(biāo)識(shí) 1年25 配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2 稱量器具失效 2 稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正 2 8 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況 1年26 配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效 3操作文件非現(xiàn)行版本 1及時(shí)收回過期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件 1 3 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性 1年27 配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效 3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤 1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核 1 3 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性 1年28 配料干顆粒桶卡丟失物料信息丟失 1 未及時(shí)標(biāo)識(shí) 2 及時(shí)標(biāo)識(shí)、雙人復(fù)核 1 2 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性 1年29 配料干顆粒桶卡丟失物料信息丟失 1 桶卡丟失 1 將桶卡用扎口繩固定 1 1 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性 1年30 壓片 人員操 操作差 3 培訓(xùn)不到位 1 員工培訓(xùn)合格后上崗； 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 11 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日作技能欠缺錯(cuò) 每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)31 壓片環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染 3空調(diào)系統(tǒng)失效 1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；1 3 低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)1年32 壓片環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染 3環(huán)境清場(chǎng)不徹底 2清場(chǎng)后檢查；生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況 1年33 壓片 水份超標(biāo)水份不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3 環(huán)境溫濕度控制不當(dāng) 1嚴(yán)格按照工藝控制點(diǎn)（溫度2030℃、相對(duì)濕度2050%）執(zhí)行；減少物料暴露時(shí)間；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)環(huán)境溫濕度控制情況 1年34 壓片片重及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3 未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備 2 嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查； 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊裝量及差異 1年35 壓片片重及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3 膠囊充填機(jī)性能不可靠 1 加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查。不需進(jìn)行驗(yàn)證2 物流物料進(jìn)出內(nèi)部中轉(zhuǎn)（含成品）進(jìn)出差錯(cuò)消毒潔凈區(qū)受到污染，產(chǎn)品出現(xiàn)混淆和差錯(cuò)3放置混亂 合規(guī)c. 物料控制不當(dāng)交接、放置處于受控狀態(tài)進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)到位1 3 低進(jìn)入控制。9. 通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表見下表：XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 4 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 1 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 人流與物流風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)編號(hào)工藝步驟子步驟 潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1 人流人員進(jìn)出車間經(jīng)批準(zhǔn)但無(wú)車間人員指導(dǎo)進(jìn)入生產(chǎn)崗位更衣程序進(jìn)出生產(chǎn)崗位潔凈區(qū)二更受到污染 3入控制不當(dāng)人員進(jìn)出操作規(guī)程訓(xùn)不到位2，做好外來(lái)人員進(jìn)入車間記錄更衣室才能進(jìn)入生產(chǎn)崗位以及不同級(jí)別潔凈室c. 人員進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)到位到位1 6 中控制及人流。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性(S)化為輕度（1） 、中度（2） 、嚴(yán)重（3）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率(O)劃分為很少（1） 、偶爾（2） 、經(jīng)常（3） 、可檢測(cè)性(D)劃分為可檢測(cè)效果明顯（1） 、通過管理手段可檢測(cè)（2） 、幾乎無(wú)法檢測(cè)（3） 。 生產(chǎn)流程圖及生產(chǎn)工序控制表 片劑、膠囊劑、顆粒劑工藝流程圖原輔料稱重干混制軟材制粒干燥整?？偦烊霂?kù)賦型內(nèi) 包粘合劑 一般生產(chǎn)區(qū) 十萬(wàn)級(jí)區(qū)賦型指膠囊充填、壓片包衣、內(nèi)包指鋁塑包裝、顆粒分裝外包過篩外包材內(nèi)包材XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 3 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日、所處環(huán)境、使用物料、中間控制一覽表工序 所用儀器或設(shè)備 所處環(huán)境 使用物料 中間控制加工 粉碎機(jī)、振蕩篩、電子秤 十萬(wàn)級(jí) 生產(chǎn)指令要求的全部原輔料包括工藝用水原輔料目數(shù)、數(shù)量；檢驗(yàn)合格的原輔料、工藝用水配料 電子秤 十萬(wàn)級(jí) 生產(chǎn)指令要求的投料量 投料量干混 濕法混合顆粒機(jī) 十萬(wàn)級(jí) 配料工序的合格中間體 含量檢測(cè)軟材 濕法混合顆粒機(jī) 十萬(wàn)級(jí) 干混工序的合格中間體 水分均勻度檢測(cè)制粒 搖擺式顆粒機(jī) 十萬(wàn)級(jí) 合格的軟材、篩網(wǎng) 工藝要求的濕顆粒干燥 熱風(fēng)循環(huán)烘箱、沸騰干燥床、溫度顯示儀十萬(wàn)級(jí) 合格的濕顆粒 干燥失重干燥失重均勻度整粒 搖擺式顆粒機(jī)振蕩篩十萬(wàn)級(jí) 合格的干顆粒、外