注射劑口服固體制劑生產(chǎn)車間工程設計-文庫吧資料
2024-08-27 11:04本頁面
【正文】 凍干、凈瓶塞存放為100級或1萬級環(huán)境下的局部100級即為無菌作業(yè)區(qū)，配料、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬級，瓶塞粗洗、軋蓋為10萬級環(huán)境。具體布置如圖所示 干粉針劑車間GMP設計 凍干粉針劑車間設計一般性要點： （1）凍于粉針劑的生產(chǎn)工序包括：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝加半塞、凍于、軋蓋、包裝等。膠塞處理選用膠塞清洗滅菌一體化設備，出膠塞及膠塞的存放設置100級層流保護。 粉針劑車間設計舉例無菌分裝粉針劑車間工藝布置圖（見圖）。 （5）級別不同潔凈區(qū)之間保持5一lOPa的正壓差每個房間應有測壓裝置。各工序需安裝紫外線燈滅菌。進出粉針劑車間人、物流路線（見圖）所示。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種：原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。其中無菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部100級層流保護，原輔料的擦洗消毒、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬級，瓶塞粗洗、軋蓋為10萬級環(huán)境。選用塑料瓶二步法成型工藝，具體布置見圖。 車間設計舉例 玻璃瓶裝大輸液車間布置圖（見圖），選用粗精洗合一的箱式洗瓶機，具體布置見圖。支管盲段長度不應超過循環(huán)主管管徑的6倍。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風。 (5)濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。 (3)大輸液生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。各工序需安裝紫外線燈。一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括萬級工具清洗存放間、l0萬級工具清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格晶存放間、潔具室等。 (4)合理布置好輔助用房。即使是同一包裝容器的輸液，其生產(chǎn)線也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機。進出輸液車間的人流、物流路線（見圖）所示。車間設計時合理布置人、物流，要盡量避免人、物流的交叉。一般生產(chǎn)區(qū)包括瓶外洗、粒子處理、滅菌、燈檢、包裝等；10萬級潔凈區(qū)包括原輔料稱配、濃配、瓶粗洗、軋蓋等；1萬級潔凈區(qū)包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百級層流保護。無論何種包裝容器其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。—3所示。 水針單機生產(chǎn)工藝車間布置圖（見圖），整體布局為一拖二型，即共用瓶子的粗、精洗工序，再分成兩套灌封系統(tǒng)，適合多品種小批量生產(chǎn)。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業(yè)設汁應符合GMP原則。 (5)水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。廠房內(nèi)設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原、輔材料，半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。具體進出水針車
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