【摘要】注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見圖AB)。關(guān)于水針各單機設(shè)備和聯(lián)動機組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-06-30 05:13
【摘要】......學(xué)習(xí)參考原料藥車間凈化工程URS-藥業(yè)有限公司目錄....
2025-07-21 04:39
【摘要】類別:工藝驗證方案編號:YZ-PVP-014-00部門:注射劑車間方案頁碼:共22頁工藝驗證方案
2025-05-02 12:51
【摘要】SOPSB00490101單位名稱:蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱:凈化裝飾與機電安裝工程URS編號:URS2030101801第1頁共34頁用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(凈化裝飾與機電安裝工程)用戶名稱:蘇州二葉制藥有限公司使用部門:無菌凍干粉針制劑(203)安裝位置:綜合制劑一樓文件編號:URS2030101801
2025-07-03 02:52
2024-08-27 11:04
【摘要】PF-03-18-00離子交換柱操作記錄生產(chǎn)日期:年月日交換柱類別及編號檢查時間工作壓力(Mpa)流量(M3/h)pH值電導(dǎo)率(us/cm)操作人累計運行時間(h)備注
2025-07-21 05:51
【摘要】驗證方案編碼:STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車間驗證方案項目名稱XX注射液生產(chǎn)工藝方案日期驗證方案審批表驗證方案名稱:XX注射液生產(chǎn)工藝驗證驗證方案編碼:STP
2025-05-04 20:00
【摘要】1/36配液系統(tǒng)清潔驗證報告注射劑車間2022年**月2/36驗證方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職責(zé)注射劑車間技術(shù)員負(fù)責(zé)提供清潔操作方法及文件;負(fù)責(zé)藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫;負(fù)責(zé)對參加驗證的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn);負(fù)責(zé)收集各項驗證、操作記錄及數(shù)據(jù)。注射劑車間操作員負(fù)責(zé)按照清潔操作規(guī)程實施清潔操作過程,并記錄注注射劑車
2025-07-26 03:39
【摘要】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質(zhì)量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-02-10 20:57
【摘要】GMP凈化工程URS用戶需求內(nèi)容目錄批準(zhǔn)簽名............................................................................................................................綜述............
2024-11-11 07:05
【摘要】第1頁共34頁注射劑制備工藝第2頁共34頁一、注射劑的特點和分類注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸
2024-11-15 06:01
【摘要】******限公司文件編號/DocumentNo.:URS-07-01版本號/VersionNo.:00頁數(shù)/Page:第24頁共24頁用戶需求標(biāo)準(zhǔn)職務(wù)或崗位Title姓名Name簽名Signature日期Date起草人/修訂人DraftedBy審核人ReviewedB
2025-08-11 20:57
【摘要】 GMP文件——驗證方案 類別:廠房設(shè)施類編號:TS-YZ-CS003-01部門:設(shè)備部頁數(shù):71頁小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案起草人:
2025-06-12 22:53
【摘要】大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案某藥業(yè)集團某藥業(yè)有限公司編號Q/CKP-T4-07-003(00)頁數(shù)第1頁/共24頁生效日期題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案驗證部門GMP辦公室起草人及起草日期審核人及審核日期審核人及審核日期審核人及審核日期批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期分發(fā)部
2025-05-04 08:17
【摘要】注冊分類:化學(xué)藥品4類補充申請(12):新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注射用XXXXXX(、)工藝研究資料——資料項目編號:5-1(附件2:)注冊申請機構(gòu):XXXXXX注冊申請機構(gòu)地址:XXXXXX2注冊申請機構(gòu)電話:XXXXX注冊申請機構(gòu)負(fù)責(zé)人:XXXXX原始資料的保存地點:XXXXXX聯(lián)系人姓名:XXXXX聯(lián)系電話:XXXXXXX
2025-07-26 03:12