【摘要】1/36注射劑車間凈化工程URS廣東xq藥業(yè)股份有限公司2/36目錄一、概述.........................................................................................................................................
2025-06-30 00:41
【摘要】SOPSB00490101單位名稱:蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱:凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS編號(hào):URS2030101801第1頁(yè)共34頁(yè)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(凈化裝飾與機(jī)電安裝工程)用戶名稱:蘇州二葉制藥有限公司使用部門:無(wú)菌凍干粉針制劑(203)安裝位置:綜合制劑一樓文件編號(hào):URS2030101801
2025-07-03 02:52
【摘要】公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案上海蘇豪逸明制藥有限公司文件編號(hào)多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案頁(yè)碼1/36TQS-YZ(CF)-001-00狀態(tài)正式蘇豪逸明多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案
2025-02-12 08:23
【摘要】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年,在車間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點(diǎn),建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉(cāng)儲(chǔ)處和QC等部門一起把好進(jìn)廠物料的質(zhì)量關(guān),為生產(chǎn)服好務(wù);與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān);為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作,并處理好用戶投訴,提高
2024-11-10 08:59
【摘要】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)
2025-01-05 14:40
【摘要】GMP凈化工程URS用戶需求內(nèi)容目錄批準(zhǔn)簽名............................................................................................................................綜述............
2024-11-11 07:05
【摘要】******限公司文件編號(hào)/DocumentNo.:URS-07-01版本號(hào)/VersionNo.:00頁(yè)數(shù)/Page:第24頁(yè)共24頁(yè)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)職務(wù)或崗位Title姓名Name簽名Signature日期Date起草人/修訂人DraftedBy審核人ReviewedB
2024-08-18 20:57
【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepha
2025-01-03 15:14
【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2024-08-22 05:10
【摘要】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報(bào)生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō):?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-30 23:26
【摘要】浙江萬(wàn)晟藥業(yè)有限公司干法制粒機(jī)用戶需求說(shuō)明URS編號(hào):URS2017005/00需求部門:固體制劑(401)車間計(jì)劃安裝區(qū)域:中藥樓D級(jí)潔凈區(qū)干法制粒間
2024-08-18 06:29
【摘要】螺桿式工藝?yán)鋬鰴C(jī)組URS標(biāo)準(zhǔn)本文件對(duì)工藝?yán)鋬鰴C(jī)組的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、檢查和測(cè)試、文件、包裝和交付做了說(shuō)明。供應(yīng)商按照此文件進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、檢查和測(cè)試、包裝和交付、調(diào)試FAT(包括試運(yùn)行與驗(yàn)證)、最終檢查等活動(dòng)。供應(yīng)商提供的貨物應(yīng)完全符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,并須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。該設(shè)備是將被用于生產(chǎn)工藝所需冷凍水的制備。工藝?yán)鋬?/span>
2025-07-01 12:38
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2025-01-03 07:27
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,多一個(gè)超過(guò)3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。?所有批生產(chǎn)、
2024-08-28 21:02
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)
2025-01-03 14:57