【正文】 □ 否 URS004 稱量（二）搬至緩沖過道，烘箱 1 至機械間房間整體向東移 ，可以適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié) 。 □ 是 □ 否 URS003 粉碎間搬至稱量（二），配漿間搬至原粉碎間。 1. 互鎖房間位置需甲方審核批準(zhǔn)后實施。 按照 GMP2021版 D級凈化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計 ,平面布局圖需甲方審核批準(zhǔn)后實施。 □ 是 □ 否 URS019 更鞋區(qū)、更衣室應(yīng)與使用人數(shù)相適應(yīng)（更鞋柜、衣柜、衣服掛鉤等） 按照 GMP2021 版 D 級凈化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計 ,平面布局圖需甲方審核批準(zhǔn)后實施。 □ 是 □ 否 URS018 在潔凈區(qū)能滿足取樣要求 。 1. 互鎖房間位置需甲方審核批準(zhǔn)后實施。 按照 GMP2021 版 D 級凈化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計 ,平面布局圖需甲方審核批準(zhǔn)后實施。 1. 壁板、頂板安裝的所有部件無物理死角。 □ 否 URS014 潔凈區(qū)內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，易除塵、清潔，且耐清洗。 階段驗證 □ 是 □ 否 URS012 潔凈區(qū)換氣次數(shù) ≥16次 /小時 1. 設(shè)計總風(fēng)量裕量 ＞10%， 2. OQ 階段調(diào)試驗證。 □ 是 □ 否 URS011 排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理且符合要求，空氣凈化系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。 3. 關(guān)鍵房間設(shè)置現(xiàn)場顯示壓差表。 1. 設(shè)計總風(fēng)量裕量 ＞10%，機外余壓 ＞800pa，滿足房間壓差梯度需求。 □ 是 □ 否 注釋 公用系統(tǒng)驗證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 20/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 文件 /圖紙編號 文件 /圖紙名稱 版本 存檔位 置 是否 適用 和被批準(zhǔn) 在偏差清單中記錄偏差 執(zhí)行人 日期 審核人 日期 確認(rèn)報告 3 空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)房間參數(shù)設(shè)計確認(rèn) URS編號 URS 要求 設(shè)計 參數(shù) 是否滿足URS 要求 備注 URS008 凈化空調(diào)系統(tǒng)潔凈度為 D 級 按照 GMP2021 版 D 級凈化標(biāo)準(zhǔn)設(shè) 計、驗證。 確認(rèn)報告 1 人員確認(rèn)列表 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)人 /公司 培訓(xùn)日期 人員確認(rèn)簽到 部門 /公司 姓名 簽名 日期 培訓(xùn)是否合格 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并標(biāo)識有姓名和公司 /部門，并經(jīng)由本人簽字確認(rèn)。 4 變更報告 在確認(rèn)報告 12中記錄在整個方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的變更的詳細(xì)處理過程和總結(jié) 。 2 偏差報告 在確認(rèn)報告 10中記錄在整個方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差的詳細(xì)過程及處理方案 。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的偏差 。 確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報告 8。 驗證 設(shè)計文件編號，檢查 記錄 所有 安全設(shè)計 是否滿足 URS及 GMP的要求 。 設(shè)計 確認(rèn) 目的：確認(rèn) 安全 設(shè)計是否符合法規(guī)要求和用戶需求 。如果要求不適用，填寫 “N/A”，并在備注欄中注明原因。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計 參數(shù) 符合 GMP要求和用戶需求 。 程序：取得空調(diào)系統(tǒng) URS和 空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計文件 ， 在確認(rèn)報告 7《 設(shè)備設(shè)施設(shè)計 確認(rèn)》中記錄 URS對 設(shè)備設(shè)施 的要求。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的偏差 。 確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報告 6。取得空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計文件，在 確認(rèn) 報告 6《 材料 材質(zhì)要求確認(rèn) 》 中 記錄設(shè)計文件編號，檢查 所有材料材質(zhì) 是否滿足 URS及 GMP的要求 。 材質(zhì)確認(rèn) 目的：確認(rèn)所有材料的材質(zhì)設(shè)計是否符合法規(guī)要求和用戶需求 。如果要求不適用，填寫 “N/A”，并在備注欄中注明原因 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 空調(diào)系統(tǒng)的控制功能設(shè)計符合 GAMP5要求和用戶需求 。 設(shè)計確認(rèn) 目的 ： 確認(rèn) 自控 系統(tǒng)的功能設(shè)計是否符合 GAMP 要求和用戶需求 。如果要求不適用，填寫 “ N/A” ，并在備注欄中注明原因 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 區(qū)域 布局設(shè)計 符合用戶需求 及 GMP要求 。 布局設(shè)計確認(rèn) 目的 ： 確認(rèn) 區(qū)域 布局 設(shè)計是否符合 用 戶 需求 及 2021版 GMP要求 。如果要求不適用，填寫 “ N/A” ，并在備注欄中注明原因。 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)的房間設(shè)計參數(shù)符合 GMP、 暖通凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范及用戶需求 的相關(guān)要求 。 三 驗證實施 目的 ： 確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)的房間設(shè)計參數(shù)是否符合 GMP、 暖通凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范及用戶需求 的相關(guān)要求 。如果要求不適用，填寫 “N/A”，并在備注欄中注明原因 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： URS和設(shè)計文件齊全， 文件調(diào)用符合上海蘇豪逸明制藥有限公司現(xiàn)行文件管理 SOP程序， URS和設(shè)計文件名稱、文件編號正確，且為現(xiàn)行版本 ， URS和設(shè)計文件均已經(jīng)批準(zhǔn) 。 （如原參與者缺席被 繼任者代 替） 目的：確認(rèn)執(zhí)行設(shè)計確認(rèn)的先決條件已經(jīng)滿足，確認(rèn) URS和設(shè)計文件齊全 ， 確認(rèn) URS和設(shè)計文件是現(xiàn)行版本 且獲 批準(zhǔn) 。如果要求不適用，填寫 “N/A”，并在備注欄中注明原因。 程序：列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門 /公司和簽名） ； 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門 /公司和簽名）已記錄；所有執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn) 。 j) 用于核實的圖紙或數(shù)據(jù)表應(yīng)在設(shè)計確認(rèn)報告中注明圖紙編號和參考文件章節(jié) 。如需 加頁 ，附加頁將附在原頁后并編號作后綴（如第 14頁共 66頁（ 1/3），第 14 頁共 66頁（ 2/3），第 14頁共 66頁（ 3/3）） 。 f) 所有的時間 /日期不能導(dǎo)致誤解， 應(yīng)按 “年 .月 .日 ”的順序 使用阿拉伯?dāng)?shù)字 格式填寫，年份必須使用 4位數(shù)，以格式 YYYY,MM,DD 填入 。寫上 “N/A”意味著信息無法獲得，并且是不重要的 。 d) 方案的某些 表格是為了記錄當(dāng)前確認(rèn)的實際情況，執(zhí)行方案的人員應(yīng)盡量完成表格 。執(zhí)行方案的人員必要時須加注評語以說明情況。 c) 執(zhí)行 本 方案 人員必須正確填寫并簽名 /日期。 [R1]: 美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 FDA 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.(cGMP) [R2]: 歐盟 GMP附錄一 2021版 Appendix 1 of EU GMP (2021) [R3]: FDA 無菌工藝加工生產(chǎn)的無菌藥品－現(xiàn)行 GMP指南 2021版 [R4]: 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠 房設(shè)計規(guī)范 GB 504572021 [R5]: 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范 GB500192021 公用系統(tǒng)驗證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 11/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 [R6]: 建筑設(shè)計防火規(guī)范 GB500162021 [R7]: 中國 GMP 2021 版 6定義和縮寫 縮寫 英文 中文 AHU Air Handling Unit 組合式空氣處理機組 DQ Design Qualification 設(shè)計確認(rèn) GMP Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 HVAC Heating Ventilating And Air Conditioning 供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié) N/A Not Applicable 不適用 CFDA China Food and Drug Administration 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 \ Shanghai Su Hao yiming Pharmaceutical Co.,Ltd. 上海 蘇豪逸明 制藥有限公司 SOP Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 URS User Requirements Specifications 用戶需求 7方案執(zhí)行指導(dǎo) a) 所有本設(shè)計確認(rèn)報告中輸入數(shù)據(jù)的人員將記入 “確認(rèn)小組成員簽名列表 ”。 ? 執(zhí)行合同范圍內(nèi)的設(shè)計確認(rèn)工作，起草相關(guān)方案、報告等文件并及時提交用戶審核和批準(zhǔn) 。 ? 提供設(shè)計確認(rèn)所 列 設(shè)施、設(shè)備的相關(guān)文件和圖紙資料 。 ? 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)方案、報告以及偏差解決方案等文件 。 ? 負(fù)責(zé) 審核設(shè)計確認(rèn)方案、偏差 調(diào)查、 偏差 解決報告等文件 。 ? 負(fù)責(zé)審核設(shè)計確認(rèn)方案、報告以及偏差解決方案等文件 。 ? 生產(chǎn)部 ? 負(fù)責(zé) 組織、協(xié)調(diào)設(shè)計確認(rèn)工作 。 ? 負(fù)責(zé) 方案審核批準(zhǔn)后的 確認(rèn) 執(zhí)行 并記錄過程結(jié)果（測試記錄、收集 資料、 報告 及 匯總） ? 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商在設(shè)計確認(rèn)過程中的溝通 協(xié)調(diào) 。由外置式臭氧發(fā)生器輸送管道接入 各 空調(diào)機組送風(fēng)段， 消毒運行 通過回風(fēng)臭氧濃度傳感器控制 機組 臭氧輸入電磁閥 的 啟閉 。 本系統(tǒng)消毒由（ F10163041）排風(fēng)機組排至室外 。 . AHU1016304凈化空調(diào)系統(tǒng) 室外 新風(fēng)，經(jīng)新 風(fēng) 段、 初效 段、 前置 表冷段 ，新回風(fēng)混合段、中效段，轉(zhuǎn)輪除濕段，轉(zhuǎn)輪再生段（上置），后置 表冷段、送風(fēng)機段、加熱 加濕 段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高 效 過濾器進入潔凈室?；仫L(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進入混合段。 本系統(tǒng)消毒由（ F10162051）排風(fēng)機組排至室外。 . AHU1016205凈化空調(diào)系統(tǒng) 室外 新風(fēng)，經(jīng)新 風(fēng) 段、 初效 段、 前置 表冷段 ，新回風(fēng)混合段、中效段，轉(zhuǎn)輪除濕段，轉(zhuǎn)輪再生段（上置），后置 表冷段、送風(fēng)機段、加熱 加濕 段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高 效 過濾器進入潔凈室?；仫L(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進入混合段。 本系統(tǒng)產(chǎn)濕房間由 （ EU10162021） 中效 過濾機組全排風(fēng)及切換系統(tǒng)消毒排風(fēng)。 . AHU1016202凈化空調(diào)系統(tǒng) 室外 新風(fēng)，經(jīng)新 風(fēng) 段、 初效 段、 新回風(fēng)混合段、 表冷段、送風(fēng)機段、均流段、加熱加濕 段、中效段、出風(fēng)段 、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高 效 過濾器進入潔凈室。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進入混合段。 多肽原料藥車間凈化系統(tǒng)三層 ： 2臺組合式潔凈空調(diào)機組（ AHU1016301， AHU1016304），其中（ AHU1016304）為轉(zhuǎn)輪除濕空調(diào)機組； 1臺排風(fēng)機組（ EU10163011） ， 1臺消毒排風(fēng)機組（ F10163041）組成。 3描述 上海 蘇豪逸明 制藥有限公司 多肽原料藥車間 為 新建 四 層 獨立 建筑 ，建筑面積 6234平方米， 其中 二層 凈化面積 512平方米， 三層凈化面積 328平方米， 廠房整體火災(zāi)危險性類別為 局部甲類 。 2范圍 本設(shè)計確認(rèn)范圍為 多肽原料藥 車間 二層 空調(diào)系統(tǒng) （系統(tǒng) 號： AHU1016201， AHU1016202，AHU1016204， AHU1016205） ，多肽原料藥車間三層 空調(diào)系統(tǒng)（系統(tǒng)號： AHU1016301，AHU1016304） 。依據(jù) 2021版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）， 參照 《浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司》暖通設(shè)計圖系列（ 工程號： 09075）和 《 上海 蘇豪逸明制藥 有限公司 》 多肽原料藥車間暖通工程 URS（用戶需求） ，須對承包商《上海東富龍德惠凈化空調(diào)工程安裝有限公司》 所 進行 的 二次深化設(shè)計 進行 驗證 確認(rèn)。公用系統(tǒng)驗證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 1/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 多肽原料藥 車間