【正文】 記錄報(bào)告名稱，報(bào)告編號，文件審批狀態(tài)，以及是否存在遺留偏差。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表在有效期內(nèi)。頁數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁數(shù)。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進(jìn)行編號，例如：附錄11，附錄12。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1?！局С中愿戒浨鍐巍吭谥С中愿戒浨鍐沃杏涗浰袑y試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件。如果需要可以加頁，需對使用的頁進(jìn)行編號。報(bào)告將包括簽批頁、測試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、測試記錄組成。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論?！咀兏刂啤咳缧阅艽_認(rèn)中存在變更，需按照《變更控制操作規(guī)程》（文件編號：WSQA004版本號：01）進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。在偏差清單（測試報(bào)告13）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn)級別A級B級C級D級標(biāo)準(zhǔn)1 CFU /25 cm25 CFU /25 cm 225 CFU /25 cm250 CFU /25 cm2 測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告12《表面微生物確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30~35℃培養(yǎng)72小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。每個測試點(diǎn)采一個樣本。使用25cm2培養(yǎng)皿進(jìn)行表面微生物確認(rèn)。12. 表面微生物確認(rèn) 目的確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境表面微生物數(shù)值是否符合要求。沉降菌取樣點(diǎn)按《沉降菌測試點(diǎn)布局圖》進(jìn)行取樣，并附在方案和報(bào)告附件中。每個測試點(diǎn)放置一個培養(yǎng)皿。 程序培養(yǎng)基類型：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。 可接受標(biāo)準(zhǔn)級別A級B級C級D級標(biāo)準(zhǔn)1CFU/m310 CFU /m3100 CFU /m3200 CFU /m3 測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告10《浮游菌確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。浮游菌平均濃度計(jì)算公式如下：A/B級區(qū)每個取樣點(diǎn)取樣量為1m3。每個采樣點(diǎn)采樣一次。使用FSCIV型浮游菌采樣器進(jìn)行浮游菌測試。10. 浮游菌確認(rèn) 目的確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境浮游菌數(shù)值是否符合要求。179。179。注：本次驗(yàn)證使用的laseair III型粒子計(jì)數(shù)儀具備計(jì)算95%置信上限功能，進(jìn)入儀器統(tǒng)計(jì)模式，選定檢測依據(jù)：中國GMP、選定所測房間潔凈級別和狀態(tài)、輸入房間面積、最小取樣點(diǎn)數(shù)、取樣量、取樣時(shí)間等信息后，開始測量，測量結(jié)束后，儀器會給出各點(diǎn)測量結(jié)果、平均值及95%置信上限，同時(shí)依據(jù)選定標(biāo)準(zhǔn)判斷結(jié)果是否合格。將粒子計(jì)數(shù)器移至下一點(diǎn)及此后各點(diǎn)。測試完成后，粒子計(jì)數(shù)器將自動停止運(yùn)行。 取樣程序?qū)⒘Ｗ佑?jì)數(shù)器取樣探頭放于取樣點(diǎn)附近的位置，對于單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣口應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣口應(yīng)向上。 取樣點(diǎn)頻次懸浮粒子測試將分為靜態(tài)和動態(tài)兩個階段進(jìn)行，取樣頻次規(guī)定如下：級別A級B級C級D級頻次（靜態(tài)）連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次頻次（動態(tài)）連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次不做測試 取樣量懸浮粒子測試將分為靜態(tài)和動態(tài)兩個階段進(jìn)行，各點(diǎn)每次取樣量規(guī)定如下：級別A級B級C級D級取樣量（靜態(tài)）1m3/次1m3/次1min/次1min/次取樣量（動態(tài)）1m3/次1min/次1min/次不做測試 取樣位置，或是在工作臺面上進(jìn)行取樣。同時(shí)，應(yīng)考慮增加的取樣點(diǎn)不能對人員操作產(chǎn)生影響，不能因?yàn)楸O(jiān)控而加大產(chǎn)品受污染的概率。動態(tài)測試時(shí)，對工藝生產(chǎn)流程進(jìn)行分析增加關(guān)鍵取樣點(diǎn)，比如：對產(chǎn)品易造成污染的位置，人員活動頻繁或人員較集中的區(qū)域。懸浮粒子測試時(shí)，除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內(nèi)。 取樣點(diǎn)數(shù)目及布置根據(jù)GB/：按照以下公式計(jì)算取樣點(diǎn)數(shù)目：公式中：N為最小取樣點(diǎn)數(shù)（如果為小數(shù)，則上進(jìn)整數(shù)）A為潔凈室/潔凈區(qū)的面積（單位為平方米）例如，向上取整為11個取樣點(diǎn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)已運(yùn)行穩(wěn)定。9. 懸浮粒子數(shù)確認(rèn) 目的確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)空氣中的懸浮粒子數(shù)滿足的要求。潔凈走廊按長度平均分布測量點(diǎn)測量，其余潔凈室可參照下圖布置測量點(diǎn)測量：2354 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)級房間每個測點(diǎn)的溫度值范圍在2024℃,相對濕度值范圍在4560%之間。 測量點(diǎn)布局。 程序 先決條件空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量測試已完成。 測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告7《房間壓差確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。 可接受標(biāo)準(zhǔn)相鄰房間的相對壓差位于設(shè)計(jì)壓差的177。不同潔凈級別的相鄰房間之間。相連房間指的是兩房間之間有相連通的門或其他通道，例如：傳遞窗、傳送軌道等。房間內(nèi)無任何活動。風(fēng)量/換氣次數(shù)測試已完成，并且測試結(jié)果為合格的。 先決條件： 系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，已完成系統(tǒng)調(diào)試平衡，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)相鄰房間之間的壓差滿足要求。 測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告6《人員數(shù)量確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 可接受標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)測試時(shí)潔凈室內(nèi)人數(shù)不得超過2人。6. 人員數(shù)量確認(rèn) 目的確認(rèn)靜態(tài)和動態(tài)測試時(shí)潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量。 可接受標(biāo)準(zhǔn)測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。5. 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 目的確認(rèn)測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)PQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格，培訓(xùn)記錄存在。4. 培訓(xùn)確認(rèn) 目的所有參與方案實(shí)施的人員應(yīng)得到培訓(xùn)，能夠?qū)嵤┍痉桨钢袦y試?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需SOP文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。 程序檢查并記錄文件名稱、編號、版本號以及是否生效。 測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告2《人員確認(rèn)》表內(nèi)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫。2. 人員確認(rèn) 目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。 可接受標(biāo)準(zhǔn)OQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響測試的進(jìn)行。 程序檢查并記錄OQ報(bào)告的文件名稱，文件編號，批準(zhǔn)日期，以及是否存在未解決的遺留偏差，檢查人簽字并寫日期。【測試項(xiàng)目列表】在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。在動態(tài)測試過程中，除懸浮粒子的可接受標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化外，其余測試項(xiàng)目與靜態(tài)測試相同，各測試項(xiàng)的執(zhí)行方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)詳見本性能確認(rèn)方案中的描述。在此期間，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)不間斷運(yùn)行，不得隨意變換運(yùn)行模式。動態(tài)測試周期的確定和靜態(tài)測試相同。應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和實(shí)際的控制要求，對潔凈區(qū)各房間的最大允許操作人員數(shù)量做出規(guī)定，動態(tài)測試過程中，各房間人數(shù)應(yīng)按照此要求進(jìn)行實(shí)際控制，并將對應(yīng)的人員數(shù)量記錄在測試報(bào)告中?！吧a(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行”可理解為工藝設(shè)備在按照預(yù)定的工藝參數(shù)進(jìn)行試生產(chǎn)或模擬生產(chǎn)活動。靜態(tài)測試過程中包含的測試項(xiàng)目有：房間壓差測試、環(huán)境溫濕度測試、懸浮粒子數(shù)測試，浮游菌測試，沉降菌測試，表面微生物測試。在此期間，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)不間斷運(yùn)行，不得隨意變換運(yùn)行模式。測試過程中，應(yīng)對每個房間的人員數(shù)量進(jìn)行控制，并將實(shí)際的人員數(shù)量記錄在測試報(bào)告中。靜態(tài)測試過程中，除和空調(diào)凈化系統(tǒng)連鎖啟動運(yùn)行的設(shè)備外，其它潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備均不得開啟?！掘?yàn)證策略】系統(tǒng)將用于考察本區(qū)域潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境是否持續(xù)穩(wěn)定的符合設(shè)計(jì)和工藝要求。消毒完畢后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟排風(fēng)機(jī)，待生產(chǎn)環(huán)境臭氧殘留達(dá)標(biāo)后，恢復(fù)正常運(yùn)行模式。系統(tǒng)排風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，新風(fēng)、排風(fēng)手動閥以適宜的角度