【正文】 施上的儀器儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測項目所需的儀器、儀表進(jìn)行校驗，儀器儀表校驗情況記錄于附件 1。 ：風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 ：內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。 ：空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。 潔凈級別 風(fēng)管部位 檢查方法 漏風(fēng)指標(biāo) 所有潔凈級別 送、回風(fēng)管 漏光法 無漏風(fēng) 檢查及評價確認(rèn)記錄于附件 5 ：進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程 中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件 6。 ：在潔凈廠房全面清潔、安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運行確認(rèn)。對整個 空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測定，風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測 5點，取其平均值。計算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速 V按下式計算。 L1+ L2+ L3+…… Ln n= 次 /h A H 式中 L L20…… Ln 為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（ m3/h）。 潔凈級別 換氣次數(shù) 風(fēng)量和風(fēng)速 30 萬 ≥ 12次 /h 風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在177。 進(jìn)行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間應(yīng)不超過 30 分鐘。 、溫度、相對濕度測定。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。 性能確認(rèn)： 3． 臭氧消毒：關(guān)閉車間所有排 風(fēng)、除塵系統(tǒng) ,新風(fēng)關(guān)閉 90%。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機(jī)開始工作 2小時。終止消毒后空調(diào)運行半小時，人員方可進(jìn)入。用 Y906型激光塵埃粒子計數(shù)器測量≥ m和≥ 5μ m的塵埃粒子數(shù)，測量時采用靜態(tài)測試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，開始采 樣，采樣點應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個房間采樣點不少于 2個，總采樣次數(shù)不得少于 5次，測采點距地面 米處。在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測定，用Φ 9cm 玻璃培養(yǎng)皿和 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在 30～ 35℃條件下培養(yǎng) 48 小時后計數(shù)。 沉降菌取樣數(shù) 面積 m2 潔凈度級別（三十萬級） ＜ 10 2 10 2 20 2 40 2 100 3 200 6 400 13 1000 32 2020 63 可接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 ≥ m塵粒 最大允許數(shù)（個/m3） ≥ 5μ m塵粒 最大允許數(shù)（個/m3） 沉降菌 最大允許數(shù)（個 /皿） 30 萬級 10 500 000 60 000 15 將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件 11。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后 ，重新檢測。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 如果低于原始壓差，應(yīng)檢查其原因，如有破損，應(yīng)修復(fù)或 更換后再使用； 高效過濾器 ： ,更換初、中效過濾器后氣流速度仍不增加，調(diào)節(jié)送回風(fēng)口閥門后室內(nèi)仍達(dá)不到規(guī)定的風(fēng)量 。 ： 當(dāng)制劑車間主要房間 懸浮粒子數(shù) 、沉降菌超過標(biāo)準(zhǔn)時必須對車間進(jìn)行消毒滅菌，（兩次間隔時間為消毒滅菌周期） 。 ； ，測試結(jié)果附入驗證方案 . 工程部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、 試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報驗證委員會。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏。 驗證記錄是否完整。 6 固體車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 再驗證周期 質(zhì)量 管理 部 根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 附件 1 空調(diào)凈化系 統(tǒng)儀器儀表校驗記錄 編 號 儀器儀表名稱 校驗周期 結(jié) 果 校驗證書編號 L001 壓差表 一年 L002 壓差表 一年 L003 壓差表 一年 L004 壓差表 一年 L005 壓差表 一年 L006 壓差表 一年 L007 壓差表 一年 R08 溫濕度表 一年 R09 溫濕度表 一年 R010 溫濕度表 一年 R011 溫濕度表 一年 R012 溫濕度表 一年 R013 溫濕度表 一年 R014 溫濕度表 一年 R015 溫濕度表 一年 R016 溫濕度表 一年 結(jié)論： 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 復(fù)核日期 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 附件 2 空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 設(shè)備編號 3K0101 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)機(jī)組 型 號 24000 風(fēng)量 /h 檢查項目 安裝條件要求 實際安裝條件 電氣部分 接地、絕緣良好，接線防水包扎 管路連接 防腐、保溫符合設(shè)計要求，無泄漏 自動控制 準(zhǔn)確 過濾器安裝 無泄漏無破損 冷卻加熱盤管 壓力試驗合格 其它條件 驗證結(jié)果評定 檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 附件 3 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 設(shè)備編號 3K0101 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)機(jī)組 型 號 2． 5 萬風(fēng)量 檢查項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 風(fēng)管材料 鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計相符，有材質(zhì)證明文件 保溫材料 阻燃型巖棉 安裝情況 無漏風(fēng)，表面平整 驗證結(jié)果評定 檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 附件 4 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 設(shè)備編號 3K0101 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)機(jī)組 型 號 2． 5 萬風(fēng)量 檢查項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 檢查風(fēng)管 清潔記錄 中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥 檢查空調(diào)設(shè)備 清 潔 記 錄 有規(guī)范的清洗記錄 實際抽樣 檢查結(jié)果 目測干凈 驗證結(jié)果評定 檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 附件 5 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管檢漏記錄 風(fēng)管名稱及編號 風(fēng)管端面（長寬） 漏風(fēng)點位置 結(jié) 果 風(fēng)管名稱及編號 風(fēng)管端面（長寬） 漏風(fēng)點位置 結(jié) 果 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 風(fēng)管名稱及編號 風(fēng)管端面（長寬） 漏風(fēng)點位置 結(jié) 果 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 風(fēng)管名稱及編號 風(fēng)管端面（長 寬） 漏風(fēng)點位置 結(jié) 果 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 驗證結(jié)果評定 檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 附件 6 車間空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄 測試日期： 房間名稱 高效過濾器編號 泄漏點位置 修補(bǔ)方法 結(jié)果 脫衣緩沖間 男脫衣間 女脫衣間 男洗手間 女洗手間 男穿潔凈衣間 女穿潔凈衣間 手消毒室 潔凈洗衣房 粉碎過篩前室 配料間 粉碎間