【正文】 樣點(diǎn)數(shù)目至少為2個(gè)。懸浮粒子數(shù)確認(rèn)完成，并符合要求。11. 自凈時(shí)間確認(rèn) 目的確認(rèn)潔凈區(qū)關(guān)鍵房間自凈時(shí)間不大于20分鐘。粒子大小179。注：本次驗(yàn)證使用的laseair III型粒子計(jì)數(shù)儀具備計(jì)算95%置信上限功能，進(jìn)入儀器統(tǒng)計(jì)模式，選定檢測(cè)依據(jù)：中國(guó)GMP、選定所測(cè)房間潔凈級(jí)別和狀態(tài)、輸入房間面積、最小取樣點(diǎn)數(shù)、取樣量、取樣時(shí)間等信息后，開始測(cè)量，測(cè)量結(jié)束后，儀器會(huì)給出各點(diǎn)測(cè)量結(jié)果、平均值及95%置信上限，同時(shí)依據(jù)選定標(biāo)準(zhǔn)判斷結(jié)果是否符合。將粒子計(jì)數(shù)器移至下一點(diǎn)及此后各點(diǎn)。測(cè)試完成后，粒子計(jì)數(shù)器將自動(dòng)停止運(yùn)行。在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定房間編號(hào)、取樣點(diǎn)編號(hào)、取樣時(shí)間、取樣體積等參數(shù)后，啟動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器，開始測(cè)試。無工作臺(tái)時(shí)，有工作臺(tái)時(shí)。 取樣頻次級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)取樣頻次每點(diǎn)連續(xù)三次測(cè)試每點(diǎn)連續(xù)三次測(cè)試每點(diǎn)連續(xù)三次測(cè)試每點(diǎn)連續(xù)三次測(cè)試 取樣量根據(jù)GB/：由下式確定每個(gè)采樣點(diǎn)的單次采樣量：式中：V每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量，單位為升；C相關(guān)等級(jí)最大關(guān)注粒徑的濃度限值，單位為個(gè)每立方米根據(jù)ISO146441的要求，結(jié)合測(cè)試儀器的流量，各點(diǎn)單次取樣量和取樣時(shí)間規(guī)定如下：級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)流量為100L/min的粒子計(jì)數(shù)器單次取樣量1m3/次1m3/次單次取樣時(shí)間10min10min1min1min單次取樣量單次取樣時(shí)間1min1min 取樣程序?qū)⒘Ｗ佑?jì)數(shù)器放置于檢測(cè)房間，取樣頭的放置位置應(yīng)盡可能的接近《懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)布局圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置。在布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。對(duì)于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)點(diǎn)。對(duì)于單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行測(cè)試，對(duì)于非單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行測(cè)試。 程序 先決條件過濾系統(tǒng)檢漏測(cè)試已完成并達(dá)至要求。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告9《溫濕度確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。潔凈走廊按長(zhǎng)度平均分布測(cè)量點(diǎn)測(cè)量，其余潔凈室可參照下圖布置測(cè)量點(diǎn)測(cè)量：2354測(cè)試一天。 測(cè)量點(diǎn)布局。 程序 先決條件空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)試已完成。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告8《過濾系統(tǒng)檢漏確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。測(cè)試需包含掃描濾芯、過濾器框架及密封。掃描過程中，儀器每1s對(duì)所測(cè)下游實(shí)際計(jì)數(shù)與上游漏點(diǎn)值進(jìn)行比較，如超標(biāo)表示可能有漏點(diǎn)，儀器會(huì)自動(dòng)報(bào)警，記錄每個(gè)過濾器、密封處及過濾器框架的最大滲透點(diǎn)。沿著濾芯與框架龍骨及過濾器框架與靜壓箱之間，將檢查區(qū)域分區(qū)。Ps≤5104≤5105≤5106≤5107≤5108K1010301001000qvs：標(biāo)準(zhǔn)采樣流量，qvs=( L/min)Tr：采樣時(shí)間，本機(jī)設(shè)定時(shí)間1s手持粒子計(jì)數(shù)檢漏儀的探頭開始按下圖掃描整個(gè)過濾器，保證整個(gè)濾芯被檢查。依據(jù)GB/：檢測(cè)方法提供的公式來計(jì)算。漏點(diǎn)值：通過動(dòng)態(tài)掃描方式檢測(cè)過濾器下游出風(fēng)面每個(gè)點(diǎn)上的滲漏粒子濃度的變化來判別是否為漏點(diǎn)。計(jì)數(shù)檢漏儀給出上游濃度對(duì)應(yīng)的漏點(diǎn)值（），連續(xù)測(cè)定，記錄漏點(diǎn)值，最后連續(xù)4次漏點(diǎn)值偏差在平均值177。上游濃度監(jiān)測(cè)：將發(fā)生器氣溶膠接口與層流罩氣溶膠發(fā)生口連接，調(diào)整氣溶膠發(fā)生器。 程序 先決條件：風(fēng)量和換氣次數(shù)、房間壓差測(cè)試已完成并符合要求；系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告7《房間壓差確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。 可接受標(biāo)準(zhǔn)相鄰房間的相對(duì)壓差位于設(shè)計(jì)壓差的177。不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間。相連房間指的是兩房間之間有相連通的門或其他通道，例如：傳遞窗、傳送軌道等。房間內(nèi)無任何活動(dòng)。風(fēng)量/換氣次數(shù)測(cè)試已完成，并且測(cè)試結(jié)果為合格的。 程序 先決條件：系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，已完成系統(tǒng)調(diào)試平衡，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。7. 房間壓差確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)各房間的壓差符合設(shè)計(jì)要求。10%。10%。）。換氣次數(shù)=房間總送風(fēng)風(fēng)量(m179。計(jì)算所有風(fēng)口送風(fēng)量之和得出房間總送風(fēng)量。房間內(nèi)無任何活動(dòng)。 程序先決條件：系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。6. 風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)每個(gè)房間送風(fēng)量滿足設(shè)計(jì)要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 程序在測(cè)試列表5中記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告4《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)方案、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、潔凈室清潔操作規(guī)程、測(cè)試儀器操作規(guī)程等培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并填寫培訓(xùn)記錄。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告3《SOP確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。檢查文件編號(hào)、版本以及文件狀態(tài)。3. SOP確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)SOP狀態(tài)。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）已記錄。執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫日期，審核人簽字并填寫日期。 程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 可接受標(biāo)準(zhǔn)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響進(jìn)行。對(duì)存在的遺留偏差，記錄其偏差來源、偏差編號(hào)、偏差簡(jiǎn)述、以及是否影響執(zhí)行，檢查人簽字并寫日期。確認(rèn)方案已經(jīng)完成并審批，可以執(zhí)行。編號(hào)測(cè)試名稱1先決條件確認(rèn)2人員確認(rèn)3SOP確認(rèn)4培訓(xùn)確認(rèn)5測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)6風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)7房間壓差確認(rèn)8過濾系統(tǒng)檢漏確認(rèn)9溫濕度確認(rèn)10懸浮粒子數(shù)確認(rèn)11自凈時(shí)間確認(rèn)【運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試】1. 先決條件確認(rèn) 目的證實(shí)執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)滿足：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響進(jìn)行?！疚募坝涗浺蟆繄?zhí)行公司《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》、《驗(yàn)證管理規(guī)程》和《記錄管理規(guī)程》。 消毒模式：消毒運(yùn)行時(shí)，開啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，關(guān)閉排風(fēng)風(fēng)機(jī)，開啟臭氧發(fā)生器向空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風(fēng)風(fēng)機(jī)循環(huán)送風(fēng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。 運(yùn)行模式： 正常運(yùn)行模式：系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，提供給潔凈區(qū)充足的送風(fēng)，保證正常生產(chǎn)環(huán)境?？照{(diào)自控系統(tǒng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)氣流的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，通過對(duì)工業(yè)蒸汽、冷水、蒸汽閥門的開度調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)功能?？照{(diào)機(jī)組的啟停和運(yùn)行頻率控制將通過空調(diào)自控系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程管理，該空調(diào)機(jī)組也具備就地手動(dòng)操作的控制功能，但手動(dòng)功能僅在特殊狀況下使用，例如系統(tǒng)調(diào)試、設(shè)備維修等。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)采自室外新風(fēng)，風(fēng)口位于固體制劑車間外墻，新風(fēng)經(jīng)初步過濾后，再經(jīng)進(jìn)一步的凈化處理和溫濕度調(diào)節(jié)后，送入潔凈區(qū)，保持固體制劑車間潔凈環(huán)境。 終端過濾裝置：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的終端過濾裝置包括靜壓箱、高效過濾器、散流板，三部分組件為配套產(chǎn)品?？照{(diào)機(jī)組由新風(fēng)過濾段、回風(fēng)混合過濾段、加熱制冷段、加濕段、送風(fēng)風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)過濾段、排風(fēng)風(fēng)機(jī)段等功能段組成?？s略語定義AHU空調(diào)機(jī)組SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPA高效空氣過濾器HVAC采暖通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南1. 法規(guī) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） GB/ GB/ GB/ GB/：設(shè)計(jì)、建造、