【正文】 、準(zhǔn)備間、軋蓋間、男二更、男三更、女二更、女三更、氣閘室、男出室、女出室為千級(jí)潔凈區(qū)；洗瓶間、洗衣間、整衣間、過濾間、臭氧消毒外間、緩沖間、走廊、工具間、潔具間、男一更、男二更、女一更、女二更、氣閘室為萬級(jí)潔凈區(qū)；溶配間、緩沖間、工具間、潔具間、洗衣間、稱量間、配碳間、走廊、一更、二更為十萬級(jí)潔凈區(qū)。負(fù)責(zé)測試儀器、所用儀表的檢定確認(rèn)工作5 時(shí)間安排 xx車間潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后。負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過程的審核、批準(zhǔn)工作。 4 職責(zé)驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長全面協(xié)調(diào)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)度，負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果輸出。XX有限公司潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案起草單位xx車間起草人： 年 月 日審核人生產(chǎn)運(yùn)行部： 年 月 日機(jī)械動(dòng)力部： 年 月 日1 主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，包括空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、風(fēng)量調(diào)整、高效過濾器的檢漏、風(fēng)壓調(diào)整、照度檢測等內(nèi)容；本方案適用于xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。2 相關(guān)文件 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 2003版《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 XXxx11（0） 《xx車間潔凈區(qū)平面布置圖》《xx車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)回風(fēng)平面布置圖》3 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)符合GMP要求及工藝要求，達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。成員負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過程的確認(rèn)及數(shù)據(jù)整理工作。參與驗(yàn)證過程的具體實(shí)施、記錄工作，對不符合項(xiàng)的整改具體負(fù)責(zé)按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行調(diào)試和運(yùn)行驗(yàn)認(rèn)。6 驗(yàn)證的內(nèi)容與方法 概述xx車間的潔凈廠房分別為百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)和十萬級(jí)潔凈區(qū)（即A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)），以及非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)的約總面積為1000m2。無菌室進(jìn)入人員最多為10人?？照{(diào)凈化系統(tǒng)流程圖：新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口→初效過濾器→表冷器→加熱器→加濕器→送風(fēng)機(jī)→中效過濾器→送風(fēng)管道→潔凈區(qū)各風(fēng)口→高效過濾器→潔凈控制區(qū) 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)要求項(xiàng)目百級(jí)千級(jí)萬級(jí)十萬級(jí)換氣次數(shù)（次/h）177。 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生清潔后，對空調(diào)機(jī)組、除風(fēng)箱、除濕機(jī)組進(jìn)行點(diǎn)動(dòng)，運(yùn)行前，確認(rèn)所有防火閥打開，空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥打開，各房間內(nèi)的回風(fēng)閥/排風(fēng)閥全開，送風(fēng)閥半開。在確認(rèn)正轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)上，運(yùn)行空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)箱、除濕機(jī)組（30HZ），運(yùn)行過程中注意觀察風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否平穩(wěn)，噪聲是否正常，溫度是否正常，空調(diào)機(jī)組正壓段與負(fù)壓段是否正常，各風(fēng)管是否有異常振動(dòng)，若發(fā)現(xiàn)異常，立即停車。對風(fēng)管進(jìn)行吹掃。 高效過濾器的安裝 空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行并對風(fēng)管進(jìn)行吹掃24小時(shí)后，對高效送風(fēng)口進(jìn)行再次清潔，清潔標(biāo)準(zhǔn)為無顆粒性物質(zhì)，無灰塵。安裝結(jié)果填入高效過濾器安裝記錄。調(diào)整記錄填入風(fēng)量風(fēng)整整流調(diào)試記錄記錄。主要通過風(fēng)速測定儀進(jìn)行測定。 測定出風(fēng)口風(fēng)速后，再根據(jù)風(fēng)口尺寸，由以下公式計(jì)算所得：本次風(fēng)速測試采用潔凈安裝公司提供的風(fēng)速計(jì)測量，測量每個(gè)風(fēng)口時(shí)采用五點(diǎn)平均法（該儀器已經(jīng)廠家驗(yàn)證）。 A B 圖：各種形式風(fēng)口測點(diǎn)布置 A. 較大矩形風(fēng)口； B. 較小矩形風(fēng)口；A) 計(jì)算平均風(fēng)速V：V=（V1）V2+V3+……+Vn）/n米/秒式中V1，V2，V3，……+Vn為各測點(diǎn)的風(fēng)速（米/秒），n為測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。高效過濾器的檢漏方法是使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢漏，檢漏時(shí)，粒子計(jì)數(shù)器采樣頭離高效過濾器約5mm高度，以2—3mm/s的速度緩緩掃過過濾器，先掃過濾器四周，再以“S”型掃過濾器中間，再重復(fù)掃描該點(diǎn)，說明該點(diǎn)已漏，更換該高效過濾器后重新進(jìn)行檢測。 風(fēng)壓測試高效過濾器送風(fēng)速調(diào)整后，根據(jù)設(shè)計(jì)要求對各房間內(nèi)的壓差進(jìn)行調(diào)整，壓差調(diào)整時(shí)，首先根據(jù)正常生產(chǎn)工況進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方式先B、后C、再D的順序，風(fēng)壓調(diào)整時(shí)，洗滌塔應(yīng)自動(dòng)進(jìn)水并處于運(yùn)行狀態(tài)。適當(dāng)調(diào)整新風(fēng)閥開關(guān)來平穩(wěn)排風(fēng)與回風(fēng)的量。當(dāng)進(jìn)行甲醛消毒時(shí)，應(yīng)首先進(jìn)行加熱，然后送甲醛，然后熱排。 照度檢測A 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)主要生產(chǎn)區(qū)（房間）照度不低于300勒克斯（lx），非主要生產(chǎn)區(qū)照度不低于150勒克斯（lx）。檢測結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)照度檢查確認(rèn)記錄》中。 檢測方法：正常生產(chǎn)工況下，點(diǎn)燃發(fā)煙筆，觀察發(fā)煙筆發(fā)出的煙的隨風(fēng)的流向，亂流區(qū)向四周散開，層流區(qū)（A級(jí)區(qū)）發(fā)煙筆發(fā)出的煙由上向下垂直向下。A 千級(jí)潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向（A/B級(jí)區(qū)）房間名氣流形式潔凈風(fēng)的流向要求結(jié)晶間亂流強(qiáng)排三合一間亂流 百級(jí)下垂直層流強(qiáng)排 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī)分裝間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng) 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī)混粉間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng) 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī)軋蓋間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)檢驗(yàn)間亂流房內(nèi)自回風(fēng)準(zhǔn)備間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)消毒內(nèi)間亂流房內(nèi)自回風(fēng)緩沖間亂流房內(nèi)自回風(fēng)無菌走廊亂流房內(nèi)自回風(fēng)氣閘室亂流房內(nèi)自回風(fēng)男三更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女三更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男出一亂流房內(nèi)自回風(fēng)男出二亂流房內(nèi)自回風(fēng)女出一亂流房內(nèi)自回風(fēng)女出二亂流房內(nèi)自回風(fēng)B 萬級(jí)潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向（C級(jí)區(qū)）房間名氣流形式潔凈風(fēng)的流向要求過濾間亂流強(qiáng)排洗瓶間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)洗衣間 亂流房內(nèi)自回風(fēng)整衣間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)走廊亂流房內(nèi)自回風(fēng)工具間亂流房內(nèi)自回風(fēng)潔具間亂流房內(nèi)自回風(fēng)消毒外間亂流房內(nèi)自回風(fēng)氣閘室亂流房內(nèi)自回風(fēng)男二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)C 十萬級(jí)潔凈區(qū)（D級(jí)）的所有房間均為亂流。將檢測結(jié)果記入噪聲檢測記錄。將確認(rèn)結(jié)果填入互鎖確認(rèn)記錄。將檢測結(jié)果填入自凈時(shí)間測定記錄。/h高效編號(hào)過濾器尺寸實(shí)際風(fēng)速(m/s)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)風(fēng)量m3/h12345B級(jí)區(qū)(39HZ)防爆排風(fēng)機(jī)35HZ，回風(fēng)全開，新風(fēng)開度55%1換鞋8B1610305493B26103052北洗手脫外衣55B69156107023北手消毒更內(nèi)衣55B79156107674北穿外衣洗手55B56106106285北脫無菌衣穿內(nèi)衣55B86106106936北穿無菌衣55B136106106637南洗手脫外衣55B39156108588南手消毒更內(nèi)衣55B109156109279南穿外衣洗手55B461061062510南脫無菌衣穿內(nèi)衣55B961061069311南穿無菌衣55B1161061080212三合一操作室15B1461030562713氣閘55B1212206101,15114無菌走廊55B1512206106,085B161220610B171220610B181220610B19122061015混粉55B2012206102,404B211220610層流罩B22915610B23915610B24915610B251220610B261220610B271220610B28915610B29915610B3091561016混粉外間55B3912206103,153B401220610B411220610B42122061017取樣、稱量55B31915610872B32915610B3391561018軋蓋55B359156101,179B38610305軋蓋層流罩B31915610B32915610B3391561019鋁桶存放55B4412206102,239B50915610鋁桶存放層流罩B45915610B46915610B47915610B48915610B4991561020臭氧消毒內(nèi)間55B5191561085721無名55B5261030546922緩沖55B5361061048823干燥顆粒55B54122061019,118B551220610B561220610B571220610B581220610B591220610B601220610B611220610B621220610B631220610B801220610B81122061024結(jié)晶55B64122061011,156B651220610B661220610B671220610