【正文】 XX有限公司潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)方案起草單位xx車間起草人： 年 月 日審核人生產(chǎn)運行部： 年 月 日機(jī)械動力部： 年 月 日1 主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運行確認(rèn)，包括空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行、風(fēng)量調(diào)整、高效過濾器的檢漏、風(fēng)壓調(diào)整、照度檢測等內(nèi)容；本方案適用于xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運行確認(rèn)。2 相關(guān)文件 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 2003版《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 XXxx11（0） 《xx車間潔凈區(qū)平面布置圖》《xx車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)回風(fēng)平面布置圖》3 驗證目的檢查并確認(rèn)潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)符合GMP要求及工藝要求，達(dá)到設(shè)計的要求。 4 職責(zé)驗證小組成員工作內(nèi)容組長全面協(xié)調(diào)運行確認(rèn)進(jìn)度，負(fù)責(zé)運行確認(rèn)的結(jié)果輸出。成員負(fù)責(zé)運行確認(rèn)過程的確認(rèn)及數(shù)據(jù)整理工作。負(fù)責(zé)運行確認(rèn)過程的審核、批準(zhǔn)工作。參與驗證過程的具體實施、記錄工作，對不符合項的整改具體負(fù)責(zé)按設(shè)計要求進(jìn)行調(diào)試和運行驗認(rèn)。負(fù)責(zé)測試儀器、所用儀表的檢定確認(rèn)工作5 時間安排 xx車間潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后。6 驗證的內(nèi)容與方法 概述xx車間的潔凈廠房分別為百級、千級、萬級和十萬級潔凈區(qū)（即A級、B級、C級、D級），以及非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)的約總面積為1000m2。其中三合一間層流罩、分裝間層流罩、準(zhǔn)備間層流罩、軋蓋間層流罩、洗瓶間層流罩、整衣間層流罩為百級潔凈區(qū)；結(jié)晶間、三合一間、緩沖間、分裝間、混粉間、無菌走廊、臭氧消毒內(nèi)間、檢驗間、準(zhǔn)備間、軋蓋間、男二更、男三更、女二更、女三更、氣閘室、男出室、女出室為千級潔凈區(qū)；洗瓶間、洗衣間、整衣間、過濾間、臭氧消毒外間、緩沖間、走廊、工具間、潔具間、男一更、男二更、女一更、女二更、氣閘室為萬級潔凈區(qū)；溶配間、緩沖間、工具間、潔具間、洗衣間、稱量間、配碳間、走廊、一更、二更為十萬級潔凈區(qū)。無菌室進(jìn)入人員最多為10人。一樓非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為十萬級?？照{(diào)凈化系統(tǒng)流程圖：新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口→初效過濾器→表冷器→加熱器→加濕器→送風(fēng)機(jī)→中效過濾器→送風(fēng)管道→潔凈區(qū)各風(fēng)口→高效過濾器→潔凈控制區(qū) 運行確認(rèn)內(nèi)容 潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)要求項目百級千級萬級十萬級換氣次數(shù)（次/h）177。20%≥45次≥25次≥15次潔凈區(qū)與外界大氣正壓差——＞12Pa＞12Pa ＞12Pa過濾器檢漏檢漏數(shù)據(jù)符合百級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合千級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合萬級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合十萬級要求且無突變性 清潔確認(rèn)空調(diào)機(jī)組運行前，首先對空調(diào)機(jī)組（包括初、中效過濾器）進(jìn)行清潔，對潔凈廠頂板、墻壁、地面、地漏、燈具、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、設(shè)備等內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行清潔，填入清潔記錄。 空調(diào)機(jī)組運行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生清潔后，對空調(diào)機(jī)組、除風(fēng)箱、除濕機(jī)組進(jìn)行點動，運行前，確認(rèn)所有防火閥打開，空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥打開，各房間內(nèi)的回風(fēng)閥/排風(fēng)閥全開，送風(fēng)閥半開。先對空調(diào)機(jī)組、除風(fēng)箱、除濕機(jī)組進(jìn)行潤滑確認(rèn)、盤車、再點動，確定正反轉(zhuǎn)，將返轉(zhuǎn)的進(jìn)行換相，再次確定正反轉(zhuǎn)。在確認(rèn)正轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)上，運行空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)箱、除濕機(jī)組（30HZ），運行過程中注意觀察風(fēng)機(jī)運行是否平穩(wěn)，噪聲是否正常，溫度是否正常，空調(diào)機(jī)組正壓段與負(fù)壓段是否正常，各風(fēng)管是否有異常振動，若發(fā)現(xiàn)異常，立即停車。運行順序：先運行AHU6及排風(fēng)機(jī)，再運行AHU5，AHU4，AHU3，AHU2，AHU1及相應(yīng)的排風(fēng)機(jī)，最后運行消毒送風(fēng)機(jī)。對風(fēng)管進(jìn)行吹掃。運行結(jié)果填入空調(diào)機(jī)組運行確認(rèn)記錄。 高效過濾器的安裝 空調(diào)機(jī)組正常運行并對風(fēng)管進(jìn)行吹掃24小時后，對高效送風(fēng)口進(jìn)行再次清潔，清潔標(biāo)準(zhǔn)為無顆粒性物質(zhì)，無灰塵。清潔后，進(jìn)行高效過濾器的安裝，安裝前，確認(rèn)高效過濾器包裝完好，無擠壓，無破損，液槽密封正常，安裝過程中輕拿輕放，不可只用一個手提，安裝時用雙手上托，用另外一人將螺絲擰緊即可。安裝結(jié)果填入高效過濾器安裝記錄。 風(fēng)量調(diào)整高效過濾器安裝結(jié)束后，對每個高效的送風(fēng)量根據(jù)房間功能表的要求，進(jìn)行調(diào)整送風(fēng)量，以達(dá)到換氣次數(shù)的要求。調(diào)整記錄填入風(fēng)量風(fēng)整整流調(diào)試記錄記錄。HVAC系統(tǒng)風(fēng)量的測定主要包括測定總送風(fēng)量、各房間送風(fēng)量以及各送風(fēng)口風(fēng)速和各房間換氣次數(shù)。主要通過風(fēng)速測定儀進(jìn)行測定。風(fēng)量及結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 測定出風(fēng)口風(fēng)速后，再根據(jù)風(fēng)口尺寸，由以下公式計算所得：本次風(fēng)速測試采用潔凈安裝公司提供的風(fēng)速計測量，測量每個風(fēng)口時采用五點平均法（該儀器已經(jīng)廠家驗證）。風(fēng)速截面法： 取樣點布置： ☉ ☉☉☉ ☉ A B 圖：各種形式風(fēng)口測點布置 A. 較大矩形風(fēng)口； B. 較小矩形風(fēng)口；A) 計算平均風(fēng)速V：V=（V1）V2+V3+……+Vn）/n米/秒式中V1，V2，V3，……+Vn為各測點的風(fēng)速（米/秒），n為測點總數(shù)（個）。B）風(fēng)口風(fēng)量L計算風(fēng)口風(fēng)量＝風(fēng)口風(fēng)速*風(fēng)口截面積即：L＝3600*F*V（米3/秒）式中：F＝風(fēng)口通風(fēng)面積（米2）；V＝測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（米/秒）c）房間風(fēng)量＝各風(fēng)口風(fēng)量總和換氣次數(shù)＝房間風(fēng)量/房間體積即：換氣次數(shù)n＝(L1+ L2+……..+ LN)/(A*H)（次/小時）式中L L…….. LN為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（米3/秒） 高效過濾器檢漏 高效過濾器安裝完成，風(fēng)速調(diào)整符合要求后，對每個高效過濾器進(jìn)行檢漏。高效過濾器的檢漏方法是使用粒子計數(shù)器進(jìn)行檢漏，檢漏時，粒子計數(shù)器采樣頭離高效過濾器約5mm高度，以2—3mm/s的速度緩緩掃過過濾器，先掃過濾器四周，再以“S”型掃過濾器中間，再重復(fù)掃描該點，說明該點已漏，更換該高效過濾器后重新進(jìn)行檢測。檢測結(jié)果填入高效過濾器檢漏記錄。 風(fēng)壓測試高效過濾器送風(fēng)速調(diào)整后，根據(jù)設(shè)計要求對各房間內(nèi)的壓差進(jìn)行調(diào)整，壓差調(diào)整時，首先根據(jù)正常生產(chǎn)工況進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方式先B、后C、再D的順序，風(fēng)壓調(diào)整時，洗滌塔應(yīng)自動進(jìn)水并處于運行狀態(tài)。風(fēng)壓調(diào)整時，不得再調(diào)整進(jìn)風(fēng)閥，應(yīng)根據(jù)回風(fēng)閥的開度來調(diào)整回風(fēng)或排風(fēng)的風(fēng)量來調(diào)整壓差的大小。適當(dāng)調(diào)整新風(fēng)閥開關(guān)來平穩(wěn)排風(fēng)與回風(fēng)的量。測試結(jié)果填入壓差測試記錄。當(dāng)進(jìn)行甲醛消毒時，應(yīng)首先進(jìn)行加熱，然后送甲醛，然后熱排。應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行調(diào)整壓差。 照度檢測A 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)主要生產(chǎn)區(qū)（房間）照度不低于300勒克斯（lx），非主要生產(chǎn)區(qū)照度不低于150勒克斯（lx）。B 檢查方法照度檢測一般在晚間進(jìn)行，室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須使用至少100hr，舊日光燈至少15min）所有日光燈均已打開，使用便攜式照度計對各房間的主要工作區(qū)（）進(jìn)行檢測，檢測位置設(shè)定在主要操作面上，檢測點數(shù)為,其中A為房間面積。檢測結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)照度檢查確認(rèn)記錄》中。 潔凈區(qū)空氣流向的檢測xx車間無菌原料藥潔凈區(qū)共分四個潔凈級別，分別為A級、B級、C級和D級，其中A級為垂直層流百級，B級、C級和D級為亂流區(qū)，非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為D級亂流區(qū)。 檢測方法：正常生產(chǎn)工況下，點燃發(fā)煙筆，觀察發(fā)煙筆發(fā)出的煙的隨風(fēng)的流向，亂流區(qū)向四周散開，層流區(qū)（A級區(qū)）發(fā)煙筆發(fā)出的煙由上向下垂直向下。將檢測結(jié)果填入潔凈區(qū)氣流流檢測記錄。A 千級潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向（A/B級區(qū)）房間名氣流形式潔凈風(fēng)的流向要求結(jié)晶間亂流強(qiáng)排三合一間亂流 百級下垂直層流強(qiáng)排 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī)分裝間亂流 百級下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng) 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī)混粉間亂流 百級下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng) 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī)軋蓋間亂流 百級下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)檢驗間亂流房內(nèi)自回風(fēng)準(zhǔn)備間亂流 百級下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)消毒內(nèi)間亂流房內(nèi)自回風(fēng)緩沖間亂流房內(nèi)自回風(fēng)無菌走廊亂流房內(nèi)自回風(fēng)氣閘室亂流房內(nèi)自回風(fēng)男三更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女三更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男出一亂流房內(nèi)自回風(fēng)男出二亂流房內(nèi)自回風(fēng)女出一亂流房內(nèi)自回風(fēng)女出二亂流房內(nèi)自回風(fēng)B 萬級潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向（C級區(qū)）房間名氣流形式潔凈風(fēng)的流向要求過濾間亂流強(qiáng)排洗瓶間亂流 百級下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)洗衣間 亂流房內(nèi)自回風(fēng)整衣間亂流 百級下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)走廊亂流房內(nèi)自回風(fēng)工具間亂流房內(nèi)自回風(fēng)潔具間亂流房內(nèi)自回風(fēng)消毒外間亂流房內(nèi)自回風(fēng)氣閘室亂流房內(nèi)自回風(fēng)男二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)C 十萬級潔凈區(qū)（D級）的所有房間均為亂流。 噪聲檢測 在空調(diào)系統(tǒng)正常送風(fēng)的情況下，用噪聲計對各功能房間進(jìn)行噪聲檢測，每房間內(nèi)的噪聲不得過65dB，對于噪聲異常的房間，檢查彩鋼板、門等處密封是否嚴(yán)密，發(fā)現(xiàn)有未打膠或打膠不符合要求的，打膠處理，然后重新進(jìn)行檢測。將檢測結(jié)果記入噪聲檢測記錄。 互鎖確認(rèn)潔凈室內(nèi)的傳遞窗，人流氣閘室均為互鎖，打開其中一個門，其它所有門均不能打開，當(dāng)氣閘室的所有門均關(guān)閉時，可以打開其中任何一個門，在任何狀態(tài)下，點擊應(yīng)急鍵，門均能打開。將確認(rèn)結(jié)果填入互鎖確認(rèn)記錄。 自凈時間測定A、測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器B、測試方法如下：在潔凈室停止運行空調(diào)風(fēng)機(jī)，每個潔凈區(qū)選一個具有代表性的房間，用發(fā)煙筆發(fā)煙5分鐘，使整個房間充滿濃霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度約等于房頂大氣塵濃度（*105），立即開機(jī)運行，30分鐘后，用塵埃粒子計數(shù)器對環(huán)境進(jìn)行檢測，讀數(shù)值應(yīng)能達(dá)到相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度要求。將檢測結(jié)果填入自凈時間測定記錄。（B級區(qū)選三合一間，C級區(qū)選洗瓶間，D級區(qū)選溶配間，一樓非無菌原料藥區(qū)選雙錐干燥間）7 記錄序號記錄清單記錄編號1.空調(diào)機(jī)組及潔凈廠房清潔記錄XXxx案120103012.空調(diào)機(jī)組運行確認(rèn)記錄XXxx案120103023.高效過濾器安裝確認(rèn)記錄XXxx案120103034.風(fēng)速風(fēng)量確認(rèn)記錄XXxx案120103045.高效過濾器檢漏記錄XXxx案120103056.壓差測試記錄（二樓）XXxx案120103067.壓差測試記錄（一樓）XXxx案120103078.潔凈區(qū)照度檢查確認(rèn)記錄XXxx案120103089.潔凈區(qū)噪聲檢測記錄XXxx案1201030910.互鎖門互鎖確認(rèn)記錄XXxx案1201031011.氣流流向檢測記錄XXxx案1201031112.自凈時間測定記錄XXxx案1201031213.測試儀器檢定確認(rèn)記錄XXxx案1201031314.空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試參數(shù)表XXxx案1201031431 / 31空調(diào)機(jī)組及潔凈廠房清潔記錄XXxx案12010301序號清潔對象清潔方法清潔標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論清潔人清潔時間1.AHU1空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日2.AHU1空調(diào)機(jī)組初中效新3.AHU2除濕機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日4.AHU1除濕機(jī)組初中效新5.AHU3除濕機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日6.AHU3除濕機(jī)組初中效新7.AHU4空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日8.AHU4空調(diào)機(jī)組初中效新9.AHU5空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月