【正文】 viation Number 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 22 / 36 序號NO. 確認項目 Item 可接受標準 Acceptance criterion 確認結果 Result 符合規(guī)定Comply 執(zhí)行人 Operator 執(zhí)行日期 Operation Date 復核人 Reviewer 復核日期 Reviewer Date 除塵機組系統(tǒng)的性能參數(shù)確認表 Ozone Disinfection Performance Parameter Design Qualification Form 序號NO. 確認項目 Item 可接受標準 Acceptance criterion 確認結果 Result 符合規(guī)定Comply 1 臭氧產(chǎn)量 130～ 180g/h □ YES □ NO 2 功率 □ YES □ NO 備注 Notes 確認結果 Qualification Conclusion □ 通過 Pass □ 不通過 Fail 變更編號 Change Number 偏差編號 Deviation Number 執(zhí)行人 Operator 執(zhí)行日期 Operation Date 復核人 Reviewer 復核日期 Reviewer Date HVAC 設備 設計制造材質的確認 確認目的 對 HVAC 組成的空氣處理系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、消防排煙 等系統(tǒng) 的各個設備 的設計制造使用材質 進行檢查核實，確保各個設備的 制造使用的材質 達標，滿足潔凈區(qū)空氣凈化處理的要求，符合101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)用戶需求說明，符合《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》 GB 50019— 2020，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50547— 2020，《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073— 2020 等國內國際設計規(guī)范。 ? 用于工器具清洗間和洗衣間的排風系統(tǒng)的性能參數(shù)： ? 排風量： 2020m3/h； ? 全壓： 422Pa； ? 風機轉速： 1450rpm； ? 功率： ； ? 中效過濾器級別： F7。 ? 舒適空調組合式機組的性能參數(shù) ? 設計送風量 ： 13170m3/h； ? 新風比 ： 100%； ? 排 風量 ： 13170～ 26340 m3/h； ? 新 風 參數(shù) ： 夏季 /冬季干球溫度： ℃ / － ℃ ， 夏季濕球 ℃，相對濕度： 66%； ? 排風 參數(shù) ： 夏季 /冬季干球溫度： 26℃ / 18℃ ， 夏季 /冬季 相對濕度： 70% / 15%； ? 轉輪換熱后新風參數(shù)： 夏季 /冬季干球溫度： ℃ / ℃ ， 夏季 /冬季 相對濕度： % / %； ? 表冷器 出風溫 度： 17℃ (夏季 )； ? 加熱器出風溫度 ： 30℃ (冬 季 )； ? 新 風 進 口尺寸 1250 400mm，新風出 尺寸 1250 400 mm； 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 18 / 36 ? 排 風 進 口尺寸 1250 400 mm，排 風 進 口尺寸 560 560 mm； ? 送風 機外余壓 400Pa，排風機外余壓 400 Pa； ? 制冷能力 71kw；制熱能力 88kw； ? 送風機功率 ，排風機功率 （低速） 11kw（高速）； ? 冷媒 7～ 12℃ ； 熱媒 55～ 45℃ ； ? 使用的蒸汽壓力 ； ? 機組漏風率≤ 1%； ? 安全照明電壓 36V； ? 初效過濾器級別袋式 G4。 確認方法 對 HVAC 系統(tǒng)的 設計圖紙和設計說明、施工說明，設備一覽表等文件和圖紙，對 空氣處理系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、消防排煙系統(tǒng)及其控制與監(jiān)測系統(tǒng)的性能參數(shù)進行核查，在不同的氣候條件和不同的潔凈等級要求下性能采參數(shù)的設計滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)工藝環(huán)境空氣質量的控制要求?？山邮軜藴嗜缦拢? 潔凈級別 沉降菌 CFU/m3（ 90mm 4H） 浮游菌 CFU/m3 表面微生物（ Φ55mm） CFU/碟 C 級 ≤ 50 ≤ 100 ＜ 25 D 級 ≤ 100 ≤ 200 ＜ 50 ? 檢測與自動控制： ? 空調機組冷凍供回水管路上設溫度、壓力顯示，蒸汽管路上設壓力顯示，流量自動調節(jié)； ? 空調機組初中效段和排風機組中效段前后設置壓差顯示報警； ? AHU 的送風管路上設置溫濕度和風量控制裝置，并在回風管路設置溫濕度控制裝置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解熱器和加濕器的加熱加濕量； ? AHU 的送風機組采用自動變頻控制，用于恒定系統(tǒng)風量； ? 防火控制設計要求： ? 空調系統(tǒng)與車間火災報警系統(tǒng)連鎖，火災發(fā)生時關閉空調的送排風； ? 空調機組的送排風與相應的送回風排風管上的防火閥連鎖，若其中有一只防火閥動作，則應輸出電信號關閉與之連鎖的空調機組和排風機組； 確認結果 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 15 / 36 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng) HVAC 功能設計 確認表 101 Workshop Clean Room HVAC System Functional Design Qualification Form 序號 空調凈化 子系統(tǒng)類別 可接受標準 Acceptance Criteria 確認結果 Results 符合規(guī)定Comply 1 潔凈空調系統(tǒng) 潔凈空調系統(tǒng) 可以將潔凈區(qū)內的空氣中的懸浮粒子和微生物控制在 C 級和 D 級潔凈區(qū)懸浮粒子濃度和微生物數(shù)量規(guī)定的范圍以內； 潔凈空調系統(tǒng) 具有初、中和高效三級過濾器，高效過濾器安裝與系統(tǒng)末端，送風和排風的啟閉連鎖，系統(tǒng)的開啟程序應為先開送風機，后開排風機和除塵機，系統(tǒng)關閉時連鎖程序相反 □ YES □ NO 2 排風系統(tǒng) 排風系統(tǒng) 可以將潔具洗滌間、工器具洗滌間和洗衣間的潮濕，混濁空氣及時排出室外。 可接受標準 ? 潔凈空調系統(tǒng) 可以將潔凈區(qū)內的空氣中的懸浮粒子和微生物控制在以下標準： 潔凈級別 ≥ ≥ 5um 沉降菌 CFU/m3（ Φ90mm 4H） 浮游菌 CFU/m3 C 級 ≤ 350,000 個 /m3 ≤ 20,000 個 /m3 ≤ 50 ≤ 100 D 級 ≤ 3,500,000 個 /m3 ≤ 2,000 個 /m3 ≤ 100 ≤ 200 ? 潔凈空調系統(tǒng) 具有初、中和高效三級過濾器，高效過濾器安裝與系統(tǒng)末端，送風和排風的啟閉連鎖，系統(tǒng)的開啟程序應為先開送風機，后開排風機和除塵機，系統(tǒng)關閉時連鎖程序相反； ? 排風系統(tǒng) 可以將潔具洗滌間、工器具洗滌間和洗衣間的潮濕，混濁空氣及時排出室外。 Records Titles 可接受標準 Acceptance Criterion 確認結果 Qualification Results 符合要求Complies 文件編號 保存部門 標準符合性 1 圖紙目錄 文件、圖紙和記錄的內容完整，有有效的審核簽名和日期；文件、圖紙和記錄有唯一的識別登記編號，可以根據(jù)編號快速便捷地查找到；文件、圖紙和記錄有有效的簽章并且保存于合適的部門（工程技術部、質量保證部等） □ YES □ NO 2 暖通施工說明 □ YES □ NO 3 暖通專業(yè)工程圖例 □ YES □ NO 4 暖通設備一覽表 □ YES □ NO 5 主要材料表 □ YES □ NO 6 潔凈區(qū)風量平衡一覽表 □ YES □ NO 7 潔凈區(qū)風口平面圖 □ YES □ NO 8 潔凈區(qū)壓差平衡圖 □ YES □ NO 9 潔凈區(qū)空調送回風平面圖 □ YES □ NO 10 潔凈區(qū)排風排煙平面圖 □ YES □ NO 11 潔凈區(qū)屋頂平面圖 □ YES □ NO 12 組合空調箱冷水系統(tǒng)圖 和 組合空調箱蒸汽系統(tǒng)圖 □ YES □ NO 13 組合空調箱功能段大樣圖 □ YES □ NO 14 空調系統(tǒng)流程圖 □ YES □ NO 備注 Notes 確認結果 Qualification Conclusion 變更編號 Change Number 偏差編號 Deviation Number 執(zhí)行人 Operator 執(zhí)行日期 Operation Date 復核人 Reviewer 復核日期 Reviewer Date 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 14 / 36 HVAC 主要設備功能設計確認 確認目的 對 HVAC 組成的空氣處理系統(tǒng)、 排風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、消防排煙系統(tǒng)及其控制與監(jiān)測系統(tǒng)的功能進行檢查核實，確保各個系統(tǒng)的功能設計完善，滿足潔凈區(qū)空氣凈化處理的要求，符合 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)用戶需求說明，符合《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》 GB 50019— 2020，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50547— 2020，《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073— 2020 等國內國際設計規(guī)范。 確認結果 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 13 / 36 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng) HVAC 設計文件、圖紙和記錄的確認表 101 Workshop Clean Room HVAC System Design Documents， Drawing amp。 確認方法 本公司參與設計建造管理人員、技術人員與設計單位和建造施工單位的技術人員一起對已經(jīng)制定好的設計方案和設計圖紙、建造設計施工說明；建筑施工單位的建造施工方案、施工計劃說明及施工圖紙等文件進行核準檢查，核查是否達到 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)用戶需求說 明（ URS），滿足本車間將要生產(chǎn) 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程和環(huán)境控制等要求。 Manufacturer Certificates Qualification Form 序號 NO. 資質名稱 Certificate Name 可接受標準 Acceptance Criterion 有效期限 Expiry Date 符合要求Complies HVAC 設計單位和建造單位所擁有的資質證明為國家法定認可的機構頒發(fā)資質證明，其證明的有效期限有效。 可接受標準 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)的設計院和建造施工單位所擁有的資質證明為國家法定機構頒發(fā)的資質證明，其資質證明的有效期限在有效范圍內 。 □ YES □ NO 2 《驗證管理規(guī)程》 □ YES □ NO 3 《變更控制管理規(guī)程》 □ YES □ NO 4 《偏差調查管理規(guī)程》 □ YES □ NO 參加以上文件培訓人員People take part in above Document Training 部門 Dept. 姓名 Name 部門 Dept. 姓名 Name 備注 Notes 確認結果 Qualification Conclusion □ 通過 Pass □ 不通過 Fail 變更編號 Change Number 偏差編號 Deviation Number 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 11 / 36 執(zhí)行人 Operator 執(zhí)行日期 Operation Date 復核人 Reviewer 復核日期 Reviewer Date 8 設計確認 HVAC 的設計院和建造施工單位 資質確認 確認目的 由本方案的執(zhí)行實施人對廠房設施設計院和建造施工單位的資質進行確認，以保證廠房設施設計院和建造施工單位在具備健全的質量管理體系的條件下進行本公司的廠房設施的設計圖紙的制作和廠房的土建和安裝工作。 可接受標準 參與 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng) 設計確認方案執(zhí)行和實施的所有部門相關人員已接受《 101 車間潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng) 設計確認方案》；《變更控制管理規(guī)程》；《偏差處理管理規(guī)程》的培訓，其培訓檔案文件資料齊全有效。 6 引用資料 ? 《驗證主計劃》 2020 年度 ? 《 廠房設施和倉儲設施確認實施計劃》 2020 年度 ? 《驗證管理規(guī)程》 QA0700300 ? 《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073－ 2020 ? 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 JGJ 71－ 1990 ? 《建筑施工質量驗收統(tǒng)一標準》 GB/J 50300－ 2020 ? 《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》 GB 50019－ 2020 ? 《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》 GB50019－ 2020 條文說明 ? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50457－ 2020 ? 《采暖通風和空調工程施工規(guī)范》 GB 50243－ 2020 ? 《空調通風系統(tǒng)運行管理規(guī)范 》 GB50365－ 2020 ? 《 建筑給水排水與采暖工程施工質量驗收規(guī)程 》