【正文】 裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果1.AHU1風(fēng)管、 AHU2風(fēng)管、 AHU3風(fēng)管、（含送回排風(fēng)風(fēng)管）制作安裝符合□ 不符合□可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）風(fēng)管材料符合相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（設(shè)計(jì)為鍍鋅板）。/h，AHU32679 m179。表1：文件和圖紙確認(rèn)表序號(hào)文件或圖紙編號(hào)文件和圖紙名稱版本號(hào)保存位置1.設(shè)計(jì)說(shuō)明2.凈化區(qū)域圖3.回排風(fēng)管平面圖4.燈具布置圖5.燈具布線圖6.平面圖（生測(cè)區(qū)）7.風(fēng)量平衡圖8.壓差表布置圖9.送回風(fēng)口平面圖10.送風(fēng)管平面圖備注：結(jié)論：確認(rèn)結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表2：布局與潔凈室材質(zhì)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果1.操作間和相應(yīng)的輔助房間布局不合理□ 布局合理□2.人流和物流通道設(shè)置不合理□ 設(shè)置合理□3.潔凈室墻面、地面、頂部材質(zhì)符合要求□ 不符合要求□可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合用途的房間分布模式（2）人流與物流分開(kāi)的不干涉布置；應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)中防止檢驗(yàn)污染風(fēng)險(xiǎn)；（3）防靜電、不脫落粒子、耐消毒設(shè)計(jì)，如地面PVC膠版、環(huán)氧地坪、巖棉彩鋼等；結(jié)論：（附平面圖（生測(cè)區(qū)））確認(rèn)結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表31（AHU1）：潔凈度與溫濕度確認(rèn)表序號(hào)房間名稱功能說(shuō)明是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)1.更鞋輔助房間是□否□2.一更輔助房間是□否□3.二更輔助房間是□否□4.緩沖間輔助房間是□否□5.物流通道輔助房間是□否□6.陽(yáng)性室功能房間是□否□可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）功能間C級(jí)；（2）1826℃，RH4565%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認(rèn)結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期被否定風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)管理工具質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出和結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)回顧事件表32（AHU2）：潔凈度與溫濕度確認(rèn)表序號(hào)房間名稱功能說(shuō)明是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)1.更鞋輔助房間是□ 否□2.一更輔助房間是□ 否□3.二更輔助房間是□ 否□4.緩沖間輔助房間是□ 否□5.物流通道輔助房間是□ 否□6.暫存間輔助房間是□ 否□7.微生物檢驗(yàn)室功能房間是□ 否□8.緩沖間輔助房間是□ 否□可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）功能間C級(jí)；（2）1826℃，RH4565%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認(rèn)結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表33（AHU3）：潔凈度與溫濕度確認(rèn)表序號(hào)房間名稱功能說(shuō)明是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)1.更鞋輔助房間是□ 否□2.一更輔助房間是□ 否□3.二更輔助房間是□ 否□4.緩沖間輔助房間是□ 否□5.物流通道輔助房間是□ 否□6.暫存間輔助房間是□ 否□7.無(wú)菌檢驗(yàn)室功能房間是□ 否□8.緩沖間輔助房間是□ 否□9.滅菌后室輔助房間是□ 否□可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）功能間C級(jí)；（2）1826℃，RH4565%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認(rèn)結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期 表4：送風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)表41序號(hào)房間名稱凈化等級(jí)送風(fēng)口房間面積計(jì)算換氣次數(shù)（次/h）確認(rèn)結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計(jì)送風(fēng)量安裝位置標(biāo)高1.AHU1更鞋320*320mm1121m3/h頂部中央符合□ 不符合□2.一更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央 m229符合□ 不符合□3.二更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央29符合□ 不符合□4.緩沖間C級(jí)320*320mm1121m3/h頂部中央29符合□ 不符合□5.物流通道C級(jí)320*320mm1315m3/h頂部中央29符合□ 不符合□6.陽(yáng)性室C級(jí)484*484mm1373m3/h頂部中央29符合□ 不符合□可接受標(biāo)準(zhǔn)：C 級(jí)1525次/小時(shí)結(jié)論：（附風(fēng)量平衡圖）確認(rèn)結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期42序號(hào)房間名稱凈化等級(jí)送風(fēng)口房間面積計(jì)算換氣次數(shù)（次/h）確認(rèn)結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計(jì)送風(fēng)量安裝位置標(biāo)高1.AHU2更鞋320*320mm1121m3/h頂部中央符合□ 不符合□2.一更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央 m229符合□ 不符合□3.二更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央29符合□ 不符合□4.緩沖間C級(jí)320*320mm1121m3/h頂部中央29符合□ 不符合□5.物流通道C級(jí)320*320mm2396m3/h頂部中央29符合□ 不符合□6.暫存間C級(jí)320*320mm1296m3/h頂部中央29符合□ 不符合□7.微生物檢驗(yàn)室C級(jí)484*484mm1312 m3/h頂部中央29符合□ 不符合□8.緩沖間（物）C級(jí)320*320mm1190 m3/h頂部中央 m229符合□ 不符合□可接受標(biāo)準(zhǔn)： C 級(jí)1525次/小時(shí)結(jié)論：（附風(fēng)量平衡圖）確認(rèn)結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期43序號(hào)房間編號(hào)房間名稱凈化等級(jí)送風(fēng)口房間面積計(jì)算換氣次數(shù)（次/h）確認(rèn)結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計(jì)送風(fēng)量安裝位置標(biāo)高1.AHU3更鞋320*320mm1121m3/h頂部中央符合□ 不符合□2.一更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央 m229符合□ 不符合□3.二更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央29符合□ 不符合□4.緩沖間C級(jí)320*320mm1121m3/h頂部中央29符合□ 不符合□5.物流通道C級(jí)320*320mm2585m3/h頂部中央29符合□ 不符合□6.暫存間C級(jí)484*484mm1342m3/h頂部中央29符合□ 不符合□7.無(wú)菌檢驗(yàn)室C級(jí)484*484mm1424 m3/h頂部中央29符合□ 不符合□8.緩沖間(物)C級(jí)320*320mm1232 m3/h頂部中央 m229符合□ 不符合□9.滅菌后室C級(jí)320*320mm1184 m3/頂部中央 m229符合□ 不符合□可接受標(biāo)準(zhǔn)： C 級(jí)1525次/小時(shí)（附風(fēng)量平衡圖）結(jié)論：確認(rèn)結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表5： 壓差設(shè)計(jì)確認(rèn)表51序號(hào)房間1房間2設(shè)計(jì)壓差確認(rèn)結(jié)果1.名稱等級(jí)名稱等級(jí)2.AHU1更鞋一般區(qū)走廊符合□ 不符合□3.一更C級(jí)更鞋10 Pa符合□ 不符合□4.二更C級(jí)一更C級(jí)0 Pa符合□ 不符合□5.緩沖間C級(jí)二更C級(jí)0 Pa符合□ 不符合□6.物流通道C級(jí)緩沖間C級(jí)5 Pa符合□ 不符合□7.陽(yáng)性室C級(jí)物流通道C級(jí)10Pa符合□ 不符合□接受標(biāo)準(zhǔn)：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)≥10Pa；(2)不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)≥10Pa（3）陽(yáng)性室負(fù)壓；結(jié)論：（附壓差表布置圖）注：陽(yáng)性室設(shè)計(jì)為直排活性炭過(guò)濾袋過(guò)濾，負(fù)壓；確認(rèn)結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期52序號(hào)房間1房間2設(shè)計(jì)壓差確認(rèn)結(jié)果名稱等級(jí)名稱等級(jí)1.AHU2更鞋一般區(qū)走廊符合□ 不符合□2.一更C級(jí)更鞋10Pa符合□ 不符合□3.二更C級(jí)一更C級(jí)0Pa符合□ 不符合□4.緩沖間C級(jí)二更C級(jí)0Pa符合□ 不符合□5.物流通道C級(jí)緩沖間C級(jí)5Pa符合□ 不符合□6.物流通道C級(jí)緩沖間（物）C級(jí)5Pa符合□ 不符合□7.物流通道C級(jí)暫存間C級(jí)5Pa符合□ 不符合□8.微生物檢驗(yàn)室C級(jí)物流通道C級(jí)10Pa符合□ 不符合□接受標(biāo)準(zhǔn)：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)≥10Pa；(2)不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)≥10Pa（3）微生物檢驗(yàn)室正壓保護(hù)；結(jié)論：（附壓差表布置圖）確認(rèn)結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期53序號(hào)房間1房間2設(shè)計(jì)壓差確認(rèn)結(jié)果名稱等級(jí)名稱等級(jí)1.AHU3更鞋一般區(qū)走廊符合□ 不符合□2.一更C級(jí)更鞋10Pa符合□ 不符合□3.二更C級(jí)一更C級(jí)0Pa符合□ 不符合□4.緩沖間C級(jí)二更C級(jí)0Pa符合□ 不符合□5.暫存間C級(jí)滅菌后室C級(jí)0Pa符合□ 不符合□6.物流通道C級(jí)緩沖間C級(jí)5Pa符合□ 不符合□7.物流通道C級(jí)暫存間C級(jí)5Pa符合□ 不符合□8.物流通道C級(jí)緩沖間（物）C級(jí)5Pa符合□ 不符合□9.無(wú)菌檢驗(yàn)室C級(jí)物流通道C級(jí)10Pa符合□ 不符合□接受標(biāo)準(zhǔn)：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)≥10Pa；(2)不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)≥10Pa；（3）無(wú)菌檢驗(yàn)室正壓保護(hù)；結(jié)論：（附壓差表布置圖）確認(rèn)結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表6：門、窗、傳遞窗確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果1.門（開(kāi)向與尺寸）符合□ 不符合□2.窗（開(kāi)口位置）符合□ 不符合□3.傳遞窗（安裝位置、尺寸）符合□ 不符合□可接受標(biāo)準(zhǔn)：1門和窗：開(kāi)向和尺寸是實(shí)際需要要求； 2傳遞窗：位置、尺寸符合用途要求；結(jié)論（質(zhì)量部生測(cè)區(qū)平面圖）確認(rèn)結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表7：燈具確認(rèn)71序號(hào)區(qū)域房間面積燈具數(shù)量單位面積功率可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1.AHU1更鞋2*20W26 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□2.一更 m22*20W28 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□3.二更2*20W28 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□4.緩沖間2*20W26 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□5.