【摘要】固體制劑車間(D級)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案文件編號F·YZ-GX-005-101職責(zé)部門職位簽字日期起草設(shè)備動力部主管審核設(shè)備動力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量副總3
2025-05-12 01:20
【摘要】編號:IV-03微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室空氣凈化系統(tǒng)驗證方案驗證方案起草人:日期:驗證方案批準(zhǔn)人:日期:藥業(yè)有限責(zé)任公司2000年月目錄1.引言1.1概述1.2驗證的目的2.驗
2025-05-21 02:29
【摘要】文檔編號:VT-TS(SS-YP)002V00文檔類別:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案文檔控制信息文件起草部門職務(wù)簽名日期文件審核部
2025-05-04 00:53
【摘要】驗證方案審批表職能姓名職位簽名/日期起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人生效日期質(zhì)量部檢驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案目錄1. 目的 22. 范圍 23. 職責(zé) 24. 概述 24.1 空調(diào)分組功能 24.2 基本原理 24.3 參考文件清單 34.4
2025-05-09 13:18
【摘要】潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案第31頁共32頁文件編碼:-案-1201-03批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日實施日期:年月日XX有限公司潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)方案起草單位
2025-06-06 18:14
【摘要】XX有限公司潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)方案起草單位xx車間起草人:年月日審核人生產(chǎn)運行部:年月日機(jī)械動力部:年月日1主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運行確認(rèn),包括空調(diào)凈化系統(tǒng)的運
2025-05-10 07:21
【摘要】文件編號GL/JY/06-01頁碼1/2復(fù)印號文件名稱微生物檢測室管理制度起草人部門審核審核人批準(zhǔn)人日期日期日期日期頒發(fā)部門質(zhì)管部日期頒發(fā)數(shù)量執(zhí)行日期分發(fā)部門:質(zhì)量管理部
2025-01-28 23:32
【摘要】L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗證方案報告編號:SVL-VP020-11密級:保密文件主責(zé)部門:質(zhì)量控制部執(zhí)行日期:二0一一年七月二十一
2024-10-30 08:23
【摘要】?61?MICROBIALLIMITTESTSThischapterprovidestestsfortheestimationofthenumberofviableaerobicmicroanismspresentandforfreedomfromdesignatedmicrobialspeciesinpharmaceutical
2024-09-13 20:45
【摘要】微生物限度檢查法微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級和局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,以防再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境必須定期按國家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測試方法》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。滅菌和培養(yǎng)溫度:細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30~35℃;霉菌、酵
2025-04-13 03:32
【摘要】空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)方案 文件編號職責(zé)部門職位簽字日期起草設(shè)備動力部主管審核設(shè)備動力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量副總
2025-06-13 00:49
【摘要】微生物限度檢查法江蘇省蘇州藥品檢驗所細(xì)菌、霉菌(酵母菌)計數(shù)?1簡述(微生物限度檢查的意義)?細(xì)菌、霉菌、酵母菌計數(shù)是檢測規(guī)定企業(yè)單位內(nèi)的非滅菌制劑污染的活菌數(shù)量,是判定藥品受到微生物污染程度的重要指標(biāo),也是對生產(chǎn)企業(yè)的藥品、原料、輔料、設(shè)備器具、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境和操
2025-01-05 04:39
【摘要】目錄一、藥品微生物限度檢查??????????3二、藥品包裝材料微生物限度檢查法?????20三、問題解答???????????????22一、藥品微生物限度檢查1、幾個名詞解釋(1)微生物的概念所謂微生物是一群個體微小、結(jié)構(gòu)簡單肉眼不能直接看到,必須借助顯微鏡以及其它手
2025-01-01 22:59
【摘要】方案編號:VOL-QWX-012版本號:00第2頁共10頁板藍(lán)根顆粒微生物限度計數(shù)方法適用性驗證方案方案編號:VOL-QWX-012年月驗證方案審批表驗證方案名稱板藍(lán)根顆粒微生物限度計數(shù)方法適用性驗證
2024-08-18 08:07