【正文】 c）房間風(fēng)量＝各風(fēng)口風(fēng)量總和 換氣次數(shù)＝房間風(fēng)量 /房間體積 即：換氣次數(shù) n＝ (L1+ L2+?? ..+ LN)/(A*H)（次 /小時(shí)） 式中 L L?? .. LN為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（米 3/秒） 高效過(guò)濾器檢漏 高效過(guò)濾器安裝完成，風(fēng)速調(diào)整符合要求后，對(duì)每個(gè)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏。 風(fēng)速截面法： 取樣點(diǎn)布置： 風(fēng)量及結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 HVAC 系統(tǒng)風(fēng)量的測(cè)定主要包括測(cè)定總送風(fēng)量、各房間送風(fēng)量以及各送風(fēng)口風(fēng)速和各房間換氣次數(shù)。 風(fēng)量調(diào)整 潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 3頁(yè) 共 32頁(yè) 文件編碼： 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 高效過(guò)濾器安裝結(jié)束后，對(duì)每個(gè)高效的送風(fēng)量根據(jù)房間功能表的要求，進(jìn)行調(diào)整送風(fēng)量，以達(dá)到換氣次數(shù)的要求。清潔后，進(jìn)行高效過(guò)濾器的安裝，安裝前 ，確認(rèn)高效過(guò)濾器包裝完好，無(wú)擠壓，無(wú)破損，液槽密封正常，安裝過(guò)程中輕拿輕放，不可只用一個(gè)手 提，安裝時(shí)用雙手上托，用另外一人將螺絲擰緊即可。 運(yùn)行結(jié)果 填入空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 。運(yùn)行順序：先運(yùn)行 AHU6 及排風(fēng)機(jī)，再運(yùn)行 AHU5， AHU4， AHU3， AHU2， AHU1及相應(yīng)的排風(fēng)機(jī)，最后運(yùn)行消毒送風(fēng)機(jī)。先對(duì)空調(diào)機(jī)組、除風(fēng)箱、除濕機(jī)組進(jìn)行潤(rùn)滑確認(rèn)、盤車、再點(diǎn)動(dòng)，確定正反轉(zhuǎn)，將返轉(zhuǎn)的進(jìn)行換相，再次確定正反轉(zhuǎn)。 20% ≥ 45 次 ≥ 25 次 ≥ 15 次 潔凈區(qū)與外界大氣正壓差 —— ＞ 12Pa ＞ 12Pa ＞ 12Pa 過(guò)濾器檢漏 檢漏數(shù)據(jù)符合百級(jí)要求且無(wú)突變性 檢漏數(shù)據(jù)符合千級(jí)要求且無(wú)突變性 檢漏數(shù)據(jù)符合萬(wàn)級(jí)要求且無(wú)突變性 檢漏數(shù)據(jù)符合十萬(wàn)級(jí)要求且無(wú)突變性 清潔確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行前，首 先對(duì)空調(diào)機(jī)組 （包括初、中效過(guò)濾器）進(jìn)行清潔，對(duì)潔凈廠頂板、墻壁、地面 、地漏 、燈具、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、設(shè)備等內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行清潔，填入清潔記錄。 一樓非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為十萬(wàn)級(jí)。其中 三合一間層流罩、 分裝間 層流罩、 準(zhǔn)備間 層流罩 、 軋蓋間 層流罩 、洗瓶間層流罩、整衣間層流罩 為百級(jí)潔凈區(qū) ； 結(jié)晶間 、三合一間、 緩沖間、 分裝間、 混粉 間、 無(wú)菌 走廊、 臭氧消毒 內(nèi) 間、檢驗(yàn) 間、 準(zhǔn)備間、軋蓋間、男二更 、 男三更、女二更、女三更、 氣閘室、 男出室、女出室 為 千 級(jí)潔凈區(qū)； 洗瓶間、洗衣間、整衣間、過(guò)濾間、臭氧消毒 外 間、緩沖間、走廊、工具間、潔具間、男一更、男二更、女一更、女二更、氣閘室為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) ； 溶配 間 、 緩沖間、 工具間 、 潔具間 、 洗衣間、 稱量間、配碳間、 走廊、 一更、二更 為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 負(fù)責(zé)測(cè)試儀器、所用儀表的檢定確認(rèn)工作 5 時(shí)間安排 xx 車間潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后。 負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程的審核、批準(zhǔn)工作。 4 職責(zé) 驗(yàn)證小組成員 工作內(nèi)容 組長(zhǎng) 全面協(xié)調(diào)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)度，負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果輸出。潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案 第 1 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 XX 有限公司 潔凈廠房 及空調(diào)凈化系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) 方案 起草 單位 xx 車間 起草 人 ： 年 月 日 審核人 生產(chǎn)運(yùn)行部： 年 月 日 機(jī)械動(dòng)力部： 年 月 日 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了 xx 車間 潔凈廠房及凈化系統(tǒng) 的 運(yùn)行確認(rèn) ，包括 空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、風(fēng)量調(diào)整、高效過(guò)濾器的檢漏、風(fēng)壓調(diào)整、照度檢測(cè)等內(nèi)容； 本方案適用于 xx 車間 潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 。 2 相關(guān)文件 《 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 》 2020 版 《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 XXxx11（ 0） 《 xx 車間潔凈區(qū)平面布置圖》 《 xx 車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)回風(fēng)平面布置圖》 3 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)潔凈 廠房 及空調(diào)凈化系統(tǒng) 符合 GMP 要求及工藝要求， 達(dá)到設(shè)計(jì)的要求 。 成員 負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程的確認(rèn)及數(shù)據(jù)整理工作。 參與驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施、記錄工作，對(duì)不符合項(xiàng)的整改 具體負(fù)責(zé)按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行調(diào)試和運(yùn)行驗(yàn)認(rèn)。 6 驗(yàn)證的內(nèi)容與方法 概述 xx 車間 的潔凈廠房分別為 百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)和 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) （即 A 級(jí)、 B 級(jí)、 C 級(jí)、 D潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 2頁(yè) 共 32頁(yè) 文件編碼： XX 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 級(jí)） ， 以及非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)區(qū)， 潔凈區(qū)的 約 總面積為 1000m2。 無(wú)菌室 進(jìn)入人員最多為 10 人。 空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖： 新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口→初效過(guò)濾器→表冷器→ 加熱器 →加 濕 器→送風(fēng)機(jī)→中效 過(guò)濾器→送風(fēng)管道→潔凈區(qū)各風(fēng)口→高效過(guò)濾器→潔凈控制區(qū) 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 潔凈級(jí)別 標(biāo)準(zhǔn)要求 項(xiàng)目 百級(jí) 千級(jí) 萬(wàn)級(jí) 十萬(wàn)級(jí) 換氣次數(shù)（次 /h） 風(fēng)速 177。 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組及潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生清潔后，對(duì)空調(diào)機(jī)組、除風(fēng)箱、除濕機(jī)組進(jìn)行點(diǎn)動(dòng)，運(yùn)行前，確認(rèn)所有防火閥打開，空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥打開，各房間內(nèi)的回風(fēng)閥 /排風(fēng)閥全開，送風(fēng)閥半開。在確認(rèn)正轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)上，運(yùn)行空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)箱、除濕機(jī)組（ 30HZ），運(yùn)行過(guò)程中注意觀察風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否平穩(wěn)，噪聲是否正常 ，溫度是否正常 ，空調(diào)機(jī)組正壓段與負(fù)壓段是否正常，各風(fēng)管是否有異常振動(dòng)，若發(fā)現(xiàn)異常，立即停車。 對(duì)風(fēng)管進(jìn)行吹掃。 高效過(guò)濾器的安裝 空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行并對(duì)風(fēng)管進(jìn)行吹掃 24 小時(shí)后，對(duì)高效送風(fēng)口進(jìn)行再次清潔，清潔標(biāo)準(zhǔn)為無(wú)顆粒性物質(zhì)，無(wú)灰塵。安裝結(jié)果填入高效過(guò)濾器安裝記錄 。調(diào)整記錄填入風(fēng)量 風(fēng)整整流調(diào)試記錄 記錄。主要通過(guò)風(fēng)速測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)定。 測(cè)定出風(fēng)口風(fēng)速后，再根據(jù) 風(fēng)口尺寸，由以下公式計(jì)算所得： 本次風(fēng)速測(cè)試采用潔凈安裝公司提供的 風(fēng)速計(jì) 測(cè)量，測(cè)量每個(gè)風(fēng)口時(shí)采用五點(diǎn)平均法（該儀器已經(jīng)廠家驗(yàn)證）。 A B 圖：各種形式風(fēng)口測(cè)點(diǎn)布置 A. 較大矩形風(fēng)口； B. 較小矩形風(fēng)口； A) 計(jì)算平均風(fēng)速 V： V=（ V1） V2+V3+?? +Vn） /n 米 /秒 式中 V1， V2， V3， ?? +Vn 為各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（米 /秒）， n 為測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。高效過(guò)濾器的檢漏方法是使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢漏，檢漏時(shí)，粒子計(jì)數(shù)器采樣頭離高效過(guò)濾器約 5mm 高度，以 2— 3mm/s 的速度緩緩掃過(guò)過(guò)濾器，先掃過(guò)濾器四周，再以“ S”型掃過(guò)濾器中間，若粒子計(jì)數(shù)器中 ，再重復(fù)掃描該點(diǎn)， ，說(shuō)明該點(diǎn)已漏，更換該高效過(guò)濾器后重新進(jìn)行檢測(cè)。 風(fēng)壓測(cè)試 高效過(guò)濾器送風(fēng)速調(diào)整后，根據(jù)設(shè)計(jì)要求對(duì)各房間內(nèi)的壓差進(jìn)行調(diào)整，壓差調(diào)整時(shí)，首☉ ☉ ☉ ☉ ☉ 潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 4頁(yè) 共 32頁(yè) 文件編碼： XX 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 先根據(jù)正常生產(chǎn)工況進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方式先 B、后 C、再 D 的順序，風(fēng)壓調(diào)整時(shí)，洗滌塔應(yīng)自動(dòng)進(jìn)水并處于運(yùn)行狀態(tài)。適當(dāng) 調(diào)整新風(fēng)閥開關(guān)來(lái)平穩(wěn)排風(fēng)與回風(fēng)的量。 當(dāng)進(jìn)行甲醛消毒時(shí)，應(yīng)首先進(jìn)行加熱，然后送甲醛，然后熱排。 照度檢測(cè) A 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)主要生產(chǎn)區(qū)（房間）照度不低于 300 勒克斯 （ lx），非主要生產(chǎn)區(qū)照度不低于 150勒克斯（ lx）。 檢測(cè)結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)照度檢查確認(rèn)記錄》中。 檢測(cè)方法：正常生產(chǎn)工況下，點(diǎn)燃發(fā)煙筆，觀察發(fā)煙筆發(fā)出的煙的隨風(fēng)的流向，亂流區(qū)向四周散開，層流區(qū)（ A 級(jí)區(qū)）發(fā)煙筆發(fā)出的煙由上向下垂直向下，到離地面 四周散開。 A 千 級(jí) 潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向 （ A/B 級(jí)區(qū)） 房間名 氣流形式 潔凈風(fēng)的流向要求 結(jié)晶間 亂流 強(qiáng)排 三合一 間 亂流 百級(jí)下垂直層流 強(qiáng)排 房間局部回風(fēng)至 除濕機(jī) 分裝間 亂流 百級(jí)下垂直層流 房?jī)?nèi) 自回風(fēng) 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī) 混粉 間 亂流 百級(jí)下垂直層流 房?jī)?nèi) 自回風(fēng) 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī) 軋蓋間 亂流 百級(jí)下垂直層流 房?jī)?nèi) 自回風(fēng) 檢驗(yàn) 間 亂流 房?jī)?nèi) 自回風(fēng) 準(zhǔn)備 間 亂流 百級(jí)下垂直層流 房?jī)?nèi) 自回風(fēng) 消毒內(nèi)間 亂流 房?jī)?nèi) 自回風(fēng) 緩沖間 亂流 房?jī)?nèi) 自回風(fēng) 無(wú)菌走廊 亂流 房?jī)?nèi) 自回風(fēng) 氣閘室 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 男三更 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 男二 更 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 5頁(yè) 共 32頁(yè) 文件編碼： 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 男一更 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 女三更 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 女二更 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 女一更 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 男出一 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 男出二 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 女出一 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 女出二 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) B 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向 （ C 級(jí)區(qū)） 房間名 氣流形式 潔凈風(fēng)的流向要求 過(guò)濾間 亂流 強(qiáng)排 洗瓶間 亂流 百級(jí)下垂直層流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 洗衣間 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 整衣間 亂流 百級(jí)下垂直層流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 走廊 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 工具間 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 潔具間 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 消毒外間 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 氣閘 室 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 男二更 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 男一更 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 女二更 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) 女一更 亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng) C 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) （ D 級(jí)） 的 所有房間均為亂流。將檢測(cè)結(jié)果記入噪聲檢測(cè)記錄。將確認(rèn)結(jié)果填入互鎖確認(rèn)記錄。 將檢測(cè)結(jié)果填入自凈時(shí)間測(cè)定記錄。/h 高效編號(hào) 過(guò)濾器尺寸 實(shí)際風(fēng)速 (m/s) 設(shè)計(jì)風(fēng) 速 設(shè)計(jì)風(fēng)量 m3/h 1 2 3 4 5 B 級(jí)區(qū)(39HZ) 防爆排風(fēng)機(jī) 35HZ，回風(fēng)全開，新風(fēng)開度 55% 1 換鞋 8 B1 610305 493 B2 610305 2 北洗手脫 外衣 55 B6 915610 702 3 北手消毒 更內(nèi)衣 55 B7 915610 767 4 北穿外衣 洗手 55 B5 610610 628 5 北脫無(wú)菌衣穿內(nèi)衣 55 B8 610610 693 6 北穿無(wú)菌 衣 55 B13 610610 663 7 南洗手脫 外衣 55 B3 915610 858 8 南手消毒 更內(nèi)衣 55 B10 915610 927 9 南穿外衣 洗手 55 B4 610610 625 10 南脫無(wú)菌衣穿內(nèi)衣 55 B9 610610 693 11 南穿無(wú)菌 衣 55 B11 610610 802 12 三合一操 作室 15 B14 610305 627 13 氣閘 55 B12 1220610 1,151 14 無(wú)菌走廊 55 B15 1220610 6,085 B16 1220610 潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)