【正文】 ............................... 10 8 設(shè)計(jì)確認(rèn) ........................................................................................................................ 11 HVAC 的設(shè)計(jì)院和建造施工單位資質(zhì)確認(rèn) ................................................................ 11 HVAC 設(shè)計(jì)相關(guān)文件、圖紙和記錄的確認(rèn) ................................................................12 HVAC 主要設(shè)備功能設(shè)計(jì)確認(rèn) .................................................................................14 HVAC 設(shè)備性能參數(shù)的確認(rèn) .....................................................................................17 HVAC 設(shè)備設(shè)計(jì)制造材質(zhì)的確認(rèn) ..............................................................................22 HVAC 系統(tǒng)儀器儀表的設(shè)計(jì)確認(rèn) ..............................................................................26 HVAC 系統(tǒng)安全、環(huán)境和健康的設(shè)計(jì)確認(rèn) ................................................................28 9 101 車間 HVAC 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 ................................................................................... 31 10 變更與偏差 ................................................................................................................ 32 偏差調(diào)查和處理表 ...................................................................................................33 變更管理 .................................................................................................................34 11 確認(rèn)報(bào)告的審核與批準(zhǔn) ............................................................................................ 34 12 附件列表 .................................................................................................................... 35 文件記錄列表 ............................................................................................................35 圖紙和資質(zhì)文件列表 .................................................................................................36 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 編號 2020 年 5 / 36 1 概 述 江蘇諾泰制藥技術(shù)有限公司 一期工程 建設(shè) 原料車間 4 座、研發(fā)質(zhì)檢樓 1 座 以及部分配套設(shè)施等 ，在建的 101 車間分為合成區(qū)和潔凈區(qū)兩個(gè)主體部分 。 Position 簽字 Signature 日期 Date 質(zhì)量總監(jiān) Quality Director 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 編號 2020 年 2 / 36 驗(yàn)證小組成員 Qualification Group Member Form 序號SN 成員（打?。? Members(Printed) 所在部門 /職位 Working Dept. amp。 Position 簽字 Signature 日期 Date 起草人 Drafter QA 部驗(yàn)證專員 工程技術(shù)部 審核 Review 姓名及職位名稱 Name amp。 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Clean Zone HVAC Design Qualification Protocol for Workshop 101 文件編號 Document NO.： 編寫日期 Prepared Date.： 編寫部門 Prepared Dept.： 歸檔部門 Archived Dept.： 江蘇諾泰制藥技術(shù)有限公司 Co., Ltd. 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 編號 2020 年 1 / 36 確認(rèn)方案的審核與批準(zhǔn)表 Qualification Protocol Review amp。 Approve Form 起草 Prepare 姓名及職位名稱 Name amp。 Position 簽字 Signature 日期 Date 生產(chǎn)部 Product Dept. 生產(chǎn)部經(jīng)理 工程技術(shù)部 Engineering Recbnology Dept. 工程技術(shù)部經(jīng)理 安全環(huán)境部 EHS Dept. 安全環(huán)境部經(jīng)理 質(zhì)量 控制 部Quality Control Dept. 質(zhì)量控制部經(jīng)理 質(zhì)量保證部Quality Assurance Dept. 質(zhì)量保證部經(jīng)理 批準(zhǔn) Approve 姓名及職位名稱 Name amp。Titles 驗(yàn)證職責(zé) Validation Job 簽名 /日期 Signature amp。 101 車間所在地區(qū)范圍的連云港市屬暖溫帶南緣濕潤性季風(fēng)氣候，地處暖溫帶和北亞熱帶過渡地帶，既有溫帶氣候特征，又有北亞熱帶氣候特征。 101 車間潔凈區(qū)分為兩個(gè)部分 C 級區(qū)和 D 級區(qū)，針對 C 級區(qū)和 D 級區(qū)環(huán)境的控制要求和特點(diǎn)，依據(jù)所在地的氣象特征和參數(shù)、潔凈室內(nèi)外的環(huán)境控制要求設(shè)計(jì)、定制和安裝了適合于該車間所生產(chǎn)的非無菌原料藥生產(chǎn)工藝控制要求的空氣凈化處理空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC），潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)過初效、中效和高效，以及其中的調(diào)溫和調(diào)濕等過程為潔凈區(qū)輸送符合生產(chǎn)工藝要求的潔凈空氣。 2 22177。 5 50177。 2 20177。 5 50177。 2 目 的 本 HVAC 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案的目的為通過已審核和批準(zhǔn)的一系列確認(rèn)內(nèi)容、確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)過程中的記錄和表格對空調(diào)凈化系統(tǒng) HVAC 的設(shè)計(jì)進(jìn)行文件化檢查核準(zhǔn)工作，保證 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) HVAC 的功能、結(jié)構(gòu)、控制操控和空氣凈化處理效果的設(shè)計(jì)規(guī)范合理；保證以及設(shè)計(jì)相關(guān)的文件和圖紙內(nèi)容準(zhǔn)確有效，文件和圖紙的歸檔和保存在合適的部門等；確保潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) HVAC 的設(shè)計(jì)滿足 101 車間潔凈區(qū)環(huán)境的控制要求，符合 生產(chǎn)工藝的實(shí)際需求 。檢查確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)計(jì)單位在其提供的文件資料中列出的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢查項(xiàng)目范圍是否符合 URS 和非無菌原料藥生產(chǎn)工藝要求。排風(fēng)系統(tǒng)由兩個(gè)中效排風(fēng)箱組成，用于潔具洗滌間、洗衣間的排風(fēng)。潔凈區(qū)采用外置式臭 氧發(fā)生器消毒，臭氧出口引到總送風(fēng)管路供給潔凈區(qū)消毒所需臭氧。 空氣凈化流程示意圖 潔凈區(qū)臥式凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣凈化流程示意圖 室外新風(fēng) 初效過濾 初效新回風(fēng)混合段 中效過濾段 表冷 擋水 段 送風(fēng)機(jī) 部分排風(fēng)、除塵 回風(fēng) 正壓風(fēng)量至室外 熱水 加熱段 潔凈室內(nèi) 高效送風(fēng)口 中效過濾段 勻流段 蒸汽加濕段 潔凈區(qū)舒適系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)流程示意圖 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 編號 2020 年 8 / 36 轉(zhuǎn) 室外新風(fēng) 初效過濾 送風(fēng)機(jī) 輪 表冷 擋水 段 除 濕 排風(fēng) 機(jī) 熱水 加熱段 中效過濾段 送風(fēng) 回風(fēng) 室內(nèi) 空氣凈化系統(tǒng)組成 ? 潔凈空調(diào)系統(tǒng) ? 排風(fēng)系統(tǒng) ? 除塵系統(tǒng) ? 消防排煙系統(tǒng) ? 臭氧消毒系統(tǒng) 5 部門職責(zé) 工程技術(shù)部 項(xiàng)目設(shè)備負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案和報(bào)告； 部門總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案和報(bào)告； 計(jì)量人員負(fù)責(zé)對 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 所用儀表、計(jì)量器具進(jìn)行核查，檢查設(shè)計(jì)所用儀器儀表的量程和精度是否符合生產(chǎn)工藝使用要求； 圖紙管理員負(fù)責(zé)提供本設(shè)計(jì)確認(rèn)所需的資料、圖紙和相關(guān)文件； 負(fù)責(zé)組織其所在部門參與驗(yàn)證的內(nèi)部相關(guān)人員培訓(xùn)和驗(yàn)證活動的安排； 收集與本設(shè)計(jì)確認(rèn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和填寫本設(shè)計(jì)確認(rèn)相關(guān)的表格和文件。 質(zhì)量 保證部 參與 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案和報(bào)告的起草工作； 負(fù)責(zé) 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案和報(bào)告審核； 負(fù)責(zé) 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)實(shí)施執(zhí)行過程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理原則在驗(yàn)證過程之中的體現(xiàn)； 參與及指導(dǎo) 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的實(shí)施、結(jié)果評價(jià)； 協(xié)調(diào) 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 執(zhí)行和實(shí)施中各相關(guān)部門的交叉性工作，確保驗(yàn)證的工作進(jìn)度在驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃的設(shè)定期限內(nèi)完成； 負(fù)責(zé) 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 實(shí)施過程中變更及偏差調(diào)查和參與偏差的處理工作以及變更的執(zhí)行確認(rèn)工作。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)廠房的建造安裝過程中的設(shè)計(jì)變更，并配合本公司進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)施工承包單位 廠房的建造安