【正文】 14200400142040010002032100020003245200045關于采樣量的設置，通過如下公式計算得來：VS =20/ Cn，m 1000。 測試時間測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始，具體嚴格遵循不同狀態(tài)的測試要求。 靜態(tài)測試“靜態(tài)”就是指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。 取樣計劃 對HVAC系統(tǒng)進行連續(xù)3次的靜態(tài)測試，3次試驗分別在3天內完成；然后進行連續(xù)2周的模擬動態(tài)監(jiān)測，每周7天。 （SOP）的確認確認空氣凈化系統(tǒng)標準操作程序（SOP）草案（文件編號：SOPFM00700）已經起草，批準，通過驗證，確認空氣凈化系統(tǒng)標準操作程序具有可操作性，真實性及完整性，符合系統(tǒng)設計要求。 建議潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測周期。確認空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求。.4 運行確認結論對硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室運行確認的各項內容和指標進行評價和總結。對于驗證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內容不符的項目均應記錄，針對項目對空調凈化系統(tǒng)影響程度，組織相關人員進行偏差調查，并根據調查結果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。 若某潔凈區(qū)的菌落數超過評定標準，則必須對此區(qū)域先行消毒，然后重新測試兩次，測試結果必須合格。 潔凈區(qū)內的平均菌落數必須符合所選定的評定標準。 用平均菌落數判斷潔凈室的空氣中的微生物。單個沉降碟的暴露時間可以少于4 小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數。 ——可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點的布置應力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏（如圖3）。178。在滿足最少測點數的同時，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數，見下表。178。178。沉降菌測試前，被測試潔凈區(qū)的溫濕度須達到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內。178。——由于細菌種類繁多，差別甚大，計數時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，必要時用顯微鏡鑒別。——采取一切措施防止人為對樣本的污染。178。 菌落計數——用肉眼直接計數，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。——每批培養(yǎng)基應有對照試驗，可每區(qū)域選定3只培養(yǎng)皿作對照試驗，與采樣皿同時操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內培養(yǎng)，結果應無菌落生長。 培養(yǎng)——全部采樣結束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預先確定取樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。 待瓊脂培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平皿放入30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好的培養(yǎng)基平皿應在2～8℃的環(huán)境中存放。 將培養(yǎng)基加熱熔化，冷卻至約45℃在無菌操作條件下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。178。178。178。178。——每個測點的浮游菌平均濃度的計算，見下式：浮游菌平均濃度（個／ｍ3）＝菌落數／采樣量測定結果見附件37。178。178。最小采樣量：潔凈度級別采樣量（L／次）D級100178。178。 采樣點的位置—— m左右（略高于工作面）；——送風口測點位置離開送風面30ｃｍ左右；——可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。 采樣點數量及其布置——最少采樣點數如下表最少采樣點數目：面積（㎡）潔凈度級別A 、B級C級D級102322≥1020422≥2040822≥401001642≥10020040103注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積?！蓸忧皯屑殭z查每個培養(yǎng)皿的質量，如發(fā)現變質、破損或污染的應剔除?！獙ε囵B(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數作詳細的記錄。 注意事項——測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。 菌落計數——用肉眼直接計數，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏?！颗囵B(yǎng)基應有對照試驗，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 培養(yǎng)——全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。具體采樣點位置和數量見下表。178。178。178。 A級、B級采樣量每個點不少于1000L。設定好需采集的升數和延遲的時間參數后，置采樣口于采樣點后（一般A級潔凈區(qū)，可在離藥物敞口處30cm處設測點），按“YES”，儀器開始抽空氣采樣。 儀器經消毒后先不放入培養(yǎng)基平皿，開動儀器使真空泵抽氣，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min。 測試時間——靜態(tài)測試，空調凈化系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)和室內測試人員數，室內測試人員不得多于2人。178。（靜態(tài)） 儀器：JYQⅡ浮游菌采樣器（采樣流量100L/min）。 95%置信上限不超過相應潔凈級別規(guī)定的限度。潔凈室達到規(guī)定的潔凈級別的判定條件：178。L) ，粒/m3L：采樣點的總數t0。 計算采樣點平均值的標準偏差(S)S=√175。平均值的均值 式中：M———平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3； Ai———某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，…，L），粒/m3； L———某一潔凈室（區(qū)）內的總采樣點數，個。178。布置采樣點時，應避開回風口。178。 178。 178。 178。實際每個點采樣量為C級、D級50L/min1min2次。178。 A級、B級采樣量每個點不少于1000L。另外，采樣量的設置還需滿足以下三個條件：——采樣量要足夠大，保證能檢測出至少20 個粒子；——每個采樣點每次的最少采樣量至少為2 升；——采樣時間最少為1 分鐘。VS： 每個采樣點每次的最少采樣量，單位為升。ANL：最少采樣點數目（四舍五入取整）A：潔凈區(qū)的面積，以m2 計(單向流時，該面積可視為氣流截面的面積)具體數值見下表：潔凈區(qū)面積／m2采樣點數目＜1013102034204046401006101002001014200400142040010002032100020003245200045178。 測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始，具體嚴格遵循不同狀態(tài)的測試要求。在進行“靜態(tài)”監(jiān)測時，需注意應在生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15 ～ 20分鐘自凈后進行監(jiān)測（如下圖）。（靜態(tài)）178。【圖8亂流潔凈室自凈時間計算圖】N0——污染濃度，粒／L； N——穩(wěn)定時的濃度，粒／L；n——實際換氣次數，次／h；t——自凈時間，min。 倍；不超過設計自凈時間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。 由測得的開機前的原始濃度或發(fā)煙停止后1 分鐘的污染濃度(N0)、室內達到穩(wěn)定時的濃度(N)和實際換氣次數(n)，查附圖8 得出計算自凈時間，再和實測自凈時間進行對比。立即開機運行并計時，定時（ 分鐘）讀數，直至濃度達到最低限度（N）或符合相應潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。 ～2分鐘即停止；178。煙霧發(fā)生器、塵埃粒子計數器。本項目的測試用來確定設施清除懸浮微粒的能力。178。178。檢測點在檢測點平面上均勻分布。測點與墻壁距離1m。178。178。測定結果見附件33。：按下圖5點設置法，面積在15 m2以下者，可用室中心一點；。本測試的目的是證明設施的空調系統(tǒng)在運行的時間內，在被測區(qū)域內保持噪音在控制限值范圍內的能力。相對濕度為45～65%。178。 各濕度控制區(qū)至少要在一個位置上設置溫濕度計，且有充足的時間讓儀表穩(wěn)定下來；178。 空調系統(tǒng)的控制裝置調節(jié)完成，且完全運轉并已達到穩(wěn)定狀態(tài)時進行。：溫濕度計。測定結果見附件31。 測量時間至少1小時，要求至少每6分鐘讀一次溫度讀數，并記錄讀數。178。所有的測點宜在同一高度。 溫度探測器設置在工作高度距設施的吊頂、墻及地面不少于300㎜。5～177?！?77。測試點不低于3個。178。 178。本測試的目的是證明設施的空調系統(tǒng)在一定的時間要求內，在被測區(qū)域內把空氣溫度保持在控制限值范圍內的能力。%,用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。測試儀器：CLJ02D塵埃粒子計數器測試方法如下：。進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。 潔凈區(qū)域/房間與非潔凈環(huán)境壓差應在10~25Pa 之間；178。178。從平面上最里面的房間開始測量，測量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測量出最后一個房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差。本試驗的目的是檢測整個設施維持設施與其周圍環(huán)境之間、設施內隔開空間之間的規(guī)定的壓差能力，即通過壓差測定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。 已完成風量測定；178。178。 可接受標準換氣次數（D級）≥15（次／h）。 計算方法N＝L1＋L2＋……＋Ln／AH (次／h)LL……Ln為房間各送風口的風量m3／h。 可接受標準實測室內平均風速應大于設計風速。178。178。將測量平面定在距過濾器面150㎜至300㎜的距離上，并將測試平面劃分成面積相等的格子。 程序：在每個終端過濾器的下風向實施測量。確認結果見附件27。178。 可接受標準：總風量、回風量及新風量應符合設計圖紙的要求。 方法：在空調機組的送風總管、回風總管和新風管的直管處，自左至右間距均勻開六個小孔，將熱球風速儀插入小孔（如圖2），自下而上均勻測定（測點位于各個小斷面中心）風管內的風速（取5點），依下式計算得出風管的平均風速V平均；V平均＝V1＋V2＋……＋Vn／n(m／s) 178。 測定方法：風速截面積法178?？照{系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯合試運轉時間應大于8小時。系統(tǒng)聯合試運轉在通風與空調設備單機試運轉和風管系統(tǒng)漏風量測定后進行。 滑動軸承最高溫度不得超過70℃；滾動軸承最高溫度不得超過80℃。試運轉應無異常振動。178。 驗證空調系統(tǒng)相關操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。 安裝確認結論對硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室安裝確認的各項內容和指標進行評價和總結。對于驗證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內容不符的項目均應記錄，針對項目對空調凈化系統(tǒng)影響程度，組織相關人員進行偏差調查，并根據調查結果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。記錄于附件23 。檢查項目及結果記錄于附件2附件22。 潔凈區(qū)建材及施工質量檢查根據設計圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質量進行確認。整個安裝過程中保持空調機組處于正常運行狀態(tài)。吹掃完畢后，再次清潔潔凈區(qū)，檢查合格后安裝初效、中效過濾器。 高效過濾器安裝確認高效過濾器安裝前，必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈，凈化空調系統(tǒng)內部如有積塵，應再次清掃、擦凈，達到清潔要求。：風管每10m接縫，漏光點不應超過1，且100m接縫平均不應大于8處，接縫和接管連接處應有密封措施。：確認風管是否漏風（漏光）。檢查結果記錄于附表18 。 工藝夾層內有照明裝置，管道吊裝牢固。 新風采風口附近無污染源。 濕熱排風系統(tǒng)有防治空氣倒灌裝置，并與設計一致。 除塵器的除塵效率與設計一致，安裝與設計一致。 防火閥的有合格證明，安裝符合設計要求。 風管安裝完畢后應做漏光試驗，并將露光實驗記錄作為本記錄的一部分。 風閥的保溫措施不應妨礙閥和門的開啟。 保溫施工時不得在風管壁上開孔和上螺釘，不得破壞系統(tǒng)的密閉性。保護殼的外表面應光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封。 保溫層外表面應平整、密封、無脹裂和松弛現象。 風閥的軸和閥體連接處縫隙應有密封措施，閥的各部分（包括外框、活動件、固定件及連接螺釘、螺帽、墊片等）表面應做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處理，葉片及密封件表面應平整、光滑，葉片開啟角度應有明顯標志。 風管及其部件不得在沒有做好墻壁、地面、門窗的房間內制作和存放，制作場所應經常清掃并保持清潔。制作完畢用無腐蝕性清洗液將內表面油膜和污物清洗干凈，干燥后經檢查達到要求即用塑料薄膜及膠帶封口，清洗后立即安裝的可不封口。178。 中效過濾器后的送風管法蘭鉚釘縫處應涂密封膠，或采取其他密封措施。不得選用空心鉚釘。矩形法蘭四角應設螺釘孔。178。178。接縫應嚴密不漏風，其長度一般取150～250ｍｍ。178。 風管應按設計要求刷涂涂料。 風管內表面必須平整光滑，不得在風管內設加固框及加固筋。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。178。 風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫。 材料應采用鍍鋅薄鋼板或冷軋鋼板，厚度符合國標設計要求；材質有材質證明材料。風閥、消聲器等部件安裝時必須清除內表面的油污和塵土。檢查項目和結果記錄于附件1附件17。設備名稱、型號、供應商、壁板材質、厚度、固定與減震、水平與垂直應符合技術要求。檢查項目主要有：箱體、各風機，初效過濾器（材質），中效過濾器（材質），電，冷卻水管道，蒸汽，控制裝置，冷卻和加熱盤管的連接情況。組合式空調箱安裝前，應使用合適材料除去表面油污和塵土。安裝確認工作主要包括組合式空調箱安裝確認、臭氧發(fā)生器安裝確認、空調風管安裝確認、高效過濾器安裝確認。6.3.5空調系統(tǒng)安裝確認相關文件確認確認空調系統(tǒng)安裝確認前所需完成的文件目錄即完成情況，如施工設計圖、隨機文件、SOP、儀器儀表校驗文件、潤滑點和