【摘要】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓(xùn)、操作時限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【摘要】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:20
【摘要】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設(shè)計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項要經(jīng)過詳細的論證?立項完成后要有相應(yīng)的記錄和報告立項
【摘要】QuestionnaireforSuppliersQuestionnaireforSuppliersNameofCompany:Witten&Approval(?????????)Division(??)Duty(??)Name(??
2025-08-23 20:39
【摘要】工廠車間凈化工程第一篇:工廠車間凈化工程江蘇前沿醫(yī)用凈化工程有限公司工廠車間凈化工程工廠車間凈化工程采用阻燃型彩鋼板做架構(gòu)墻體、吊頂,鋁型材封邊,環(huán)氧樹脂地板(光滑防塵),安裝凈化燈,安裝透明玻璃觀察窗配置空調(diào)凈化送風(fēng),回風(fēng)系統(tǒng),人員進出車間通過風(fēng)淋,室物料進出通過傳遞窗,確保車間內(nèi)潔凈度不受污染,在空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)內(nèi)安裝調(diào)節(jié)閥(自由調(diào)節(jié)風(fēng)
2025-03-16 06:14
【摘要】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的,廠房的設(shè)計應(yīng)當特別注意防止微生物污染,根
2025-08-21 02:00
【摘要】原料藥設(shè)備/機買賣合同 原料藥設(shè)備/機買賣合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)...
2024-12-15 02:11
【摘要】淺談原料藥之倉儲管理講師:柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內(nèi)容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導(dǎo)手冊(1)?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導(dǎo)手冊(中華民國9
2025-03-10 06:31
【摘要】原料藥CTD格式申報資料撰寫要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容:一、CTD文件格式簡介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報資料撰寫要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡介(1)CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34
【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【摘要】....無菌檢查隔離器用戶需求Draft起草人設(shè)備工程師signature簽名Date日期Review審核人工程設(shè)備部經(jīng)理signature簽名
2025-05-23 18:31
【摘要】無菌原料藥車間設(shè)計說明書設(shè)計團隊:太原工業(yè)學(xué)院躍起動力隊隊長:高士庚隊員:牛倩倩關(guān)鑫焦文鑫王康玉李蕾指導(dǎo)老師:王曼邵圣娟無菌原料藥車間設(shè)計說明書摘要本次設(shè)計主要是美羅培南(三水化合物)原料藥的車間設(shè)計。美羅培南是以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料,經(jīng)加氫還原得美羅培南(三水化合物)粗品,再經(jīng)精制得美羅培南(三水化合物)成品,%。%。
2025-06-07 00:56
【摘要】課程設(shè)計任務(wù)書一設(shè)計題目諾氟沙星甲基化過程工藝設(shè)計二工藝條件原料參數(shù)一覽表原料名稱配料比(重體比)原料規(guī)格諾氟沙星 1Kg%乙醇1L%甲酸%甲醛1L%活性炭針用767型氨水13%-15%(自取)設(shè)產(chǎn)品
2025-08-05 03:13
【摘要】蠟樣芽孢桿菌工序質(zhì)量控制點要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內(nèi)包裝包裝質(zhì)量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀
2025-07-15 05:00
【摘要】第一章非無菌原料藥序號條款檢查關(guān)注點1)機構(gòu)與人員第十六條(正文)企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖。第十八條(正文)企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當
2025-07-15 05:28