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原料藥車間凈化工程ursdoc-免費閱讀

2025-08-08 04:39 上一頁面

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【正文】 4. 歲月是無情的,假如你丟給它的是一片空白,它還給你的也是一片空白。 □是 □否12 施工人員需要統(tǒng)一著裝。 □是 □否現(xiàn)場管理4 現(xiàn)場管理和安全責(zé)任作為附件列入合同附件管理。 □是 □否4驗證驗收過程中設(shè)計到的特殊計量器具等,須由施工方提供,比如內(nèi)窺鏡等。 □是 □否整體驗收5廠房完成施工后,進行初步驗收,確認符合要求后,進行性能測試, □是 □否6廠房和凈化系統(tǒng)等指標按照 2022 版 GMP 標準執(zhí)行,最終以廠房驗證結(jié)果作為驗收合格的唯一依據(jù)。 □是 □否11 按照圖紙配備出口指示燈。 □是 □否13 所有接線盒與線管連接處用密封膠進行處理。 □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考6 新 設(shè) 備 安 裝 完 成 后 , 需 整 體 包 覆 , 防 止 粉 塵 污 染 。 □是 □否3復(fù) 位 工 程 包 含 設(shè) 備 主 體 恢 復(fù) 和 就 位 , 配 電 及 線 纜 , 管道 , 排 水 等 。 □是 □否4 能夠有效防止粉塵散發(fā),需優(yōu)于行業(yè)捕塵率標準。檢查方法:觀察全部?!跏? □否6氣體管道應(yīng)在氣密性檢驗合格后進行泄漏率檢查,以設(shè)計壓力保持 24h 后泄露不超過 %為合格。 □是 □否15全部合格后接通工藝設(shè)備、儀表,關(guān)閉進出口閥門,封閉系統(tǒng)(充入凈化氣體保持管內(nèi)正壓),吹洗壓力不應(yīng)大于工作壓力的 80%。7管路系統(tǒng)小或管徑小、用氣量少,現(xiàn)場氣源難以解決時,可考慮用瓶裝氮氣通過減壓器直接充人管路進行試壓?!跏? □否3封閉管口:選用自粘鋁箔膠帶,小管徑或數(shù)量少時可用圓臺型橡膠塞將管子一端塞嚴,傾斜放置; □是 □否4灌注清洗劑:從另一端用漏斗向管內(nèi)灌注清洗劑,注滿后用橡膠塞堵上,放置架上滾動管子,持續(xù) 1O15 min,將清洗劑排入塑料桶內(nèi);□是 □否5管配件閥門清洗:①、管配件如三通、彎頭等,包括成品件和預(yù)制加工件均需進行脫脂清洗;②、閥門應(yīng)進行解體脫脂清洗:i、在清洗槽內(nèi)注入清洗劑,將管件和閥門放人浸泡 10 min 左右;ii、取出用白綢布擦洗干凈,置清潔處自然通風(fēng) 3O min 左右;iii、管材、管件、閥門等銹蝕,若經(jīng)脫脂清洗達不到工藝要求,要進行酸洗除銹,然后鈍化還原清洗;□是 □否6管道安裝的支架間距、套管設(shè)置等均按設(shè)計及規(guī)范要求; □是 □否7支架與管道的接觸處需用薄橡膠襯墊,防止碳鋼支架與不銹鋼管直接接觸處發(fā)生碳化,也可以用不含氯離子的塑料軟管套裝隔離;□是 □否8管道置于木板上,先用木榔頭調(diào)直,安裝時將管端封頭拆除,檢查是否二次污染; □是 □否9安裝對口前,應(yīng)將管外端頭 10 cm 以內(nèi),先用白綢布將灰塵擦干凈,再用丙酮擦洗后方可連接,擦洗時應(yīng)從管端深處向后擦,管道安裝工作間歇時(如下班或暫停施工),應(yīng)將管端依前法臨時封閉。 □是 □否4 可見部分采用不銹鋼或耐腐蝕有機玻璃,美觀實用。 □是 □否7 高效過濾器和框架之間密封時,應(yīng)將填料表面、過濾器 □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考表面和框架表面以及液槽擦拭干凈,不得在高效過濾器邊框與框架之間直接涂密封膠。 □是 □否 11 高效送風(fēng)口靜壓箱帶 DOP 檢查口,帶壓差檢測口。 □是 □否 15法蘭上的螺絲間距≤100㎜;風(fēng)管翻邊≥7㎜;吊掛用Φ1012mm 的圓鋼、35鍍鋅角鋼和 Φ10 12mm 的膨脹螺栓;風(fēng)管吊距≤2m。□是 □否 6鍍鋅板表面不得有明顯氧化層和針孔、麻點、起皮、起泡、鍍層脫落現(xiàn)象。 □是 □否7 聯(lián)動線用排風(fēng)機采用變頻風(fēng)機。 □是 □否3) 排風(fēng)風(fēng)機按照設(shè)計需求本次項目需要購置除塵風(fēng)機和直排風(fēng)機,數(shù)量依據(jù)現(xiàn)有設(shè)計圖紙和后期優(yōu)化確定。密閉和接縫材料能夠耐受高腐蝕性的氧化劑和消毒劑,并提供材料清單。 □是 □否2 過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上,易拆卸,可清洗,可重復(fù)使用。3.6 風(fēng)機段.. . . ..學(xué)習(xí)參考序號 需求描述 響應(yīng) 備注1風(fēng)機要求采用優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機,葉輪為高效率、高強度結(jié)構(gòu),要求其葉輪和軸均在廠內(nèi)進行過靜平衡和動平衡試驗。 □是 □否3 表冷器后設(shè)鋁合金擋水網(wǎng),擋水網(wǎng)能有效起到擋水作用,過水量小于 104Kg/Kg(空氣)。 □是 □否3 要求設(shè)有檢修門。 □是 □否鋁合金型材要求采用優(yōu)質(zhì)鋁合金,表面經(jīng)過硬化及磨砂處理,機械強度卓越、尺寸準確、外型美觀; □是 □否2段與段之間聯(lián)接:各段體的標準接口聯(lián)接能互換,結(jié)構(gòu)與性能均不受此影響;機組中間各功能段的壁板可方便拆卸,便于維修?!跏? □否4機組內(nèi)壁要求平整流暢,方便內(nèi)部清潔,要降低空氣的擾動和動能損耗,抑制積塵和細菌生長?!跏? □否2地面顏色與我方共同確認,不同潔凈區(qū)域采用同一色系不同顏色進行區(qū)分; □是 □否3 有樣板工程,并制作小樣確認; □是 □否4地面施工過程中需充分考慮到設(shè)備安裝的因素,整體必須平整,無縫 □是 □否5地面驗收需要滿足雙方約定的條件進行,整體平整,反光條件下不得出現(xiàn)明顯不平整,不得出現(xiàn)氣泡,凸起和凹坑等情況,具有一定的摩擦系數(shù),不易滑到?!跏? □否2門上窗采用雙層真空鋼化玻璃觀察窗,窗與彩鋼板平齊,加干燥劑處理; □是 □否3門上回風(fēng)裝置的制作:材料的材質(zhì)、規(guī)格,以及制作方法同回風(fēng)墻回風(fēng)口一致,同時要求易拆裝和方便清洗; □是 □否4門正面在肘推門的位置加貼 300mm*150mm 不銹鋼保護板,門背面的拉手用不銹鋼制作成 C 型拉手,在門拉手和墻體接觸部位加貼 300mm*150mm 不銹鋼保護板,以保護門及墻體,不銹鋼厚度不低于 ,并在墻內(nèi)對應(yīng)位置做加強龍骨。 □是 □否 22吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不大于 ,并應(yīng)用密封膠密封。 □是 □否4 彩鋼頂板隔音性能 3545db(A). □是 □否5頂棚板承受負載≥150kg/m2;能夠適應(yīng)頂棚走人的情況。典型或重點項目需拍照記錄。 □是 □否優(yōu)化設(shè)計時必須考慮到維修方便,夾層內(nèi)盡可能布局處夾層檢修通道,同時考慮夾層檢修照明。 □是 □否4完成所有工程檔案的移交(包括所有材料的檢驗報告、合格證、中間分步分項工程驗收、車間檢測報告等所有檔案資料移交)。本文件的要求,應(yīng)作為賣方對設(shè)備的設(shè)計與制造數(shù)據(jù)的補充,本要求目的是買方提出所需設(shè)備的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。 □是 □否工期要求:序號 需求描述 響應(yīng) 備注1凈化廠房要求在 120 天時間內(nèi)全部完工(根據(jù)工程量確認,包含 URS 內(nèi)所有項目,并以廠房完成潔凈度初步驗收為截止時間點),施工過程和結(jié)果符合 GMP 及相關(guān)要求。我方提供文件資料和 URS→施工方查看現(xiàn)場→雙方現(xiàn)場資料匯總溝通→施工方初步優(yōu)化方案→雙方溝通調(diào)整→確定施工方案和工作量清單→確定驗證驗收標準和文件清單計劃□是 □否2 優(yōu)化流程優(yōu)化的原則為在確保施工質(zhì)量的情況,減少施工成本,合理利用資源。2所采購材料需要滿足雙方約定的質(zhì)量標準,如驗收過程不滿足標準,無條件更換。□是 □否2吊頂采用 50mm 雙面玻鎂巖棉板,表面鋼板采用 ㎜寶鋼或韓國產(chǎn)板材;具有防火要求等區(qū)域,按照國家標準執(zhí)行?!跏? □否 18吊頂采用彩鋼板專用鋁合金 T 梁和 4鍍鋅角鋼以及 Φ8鋼筋,必須做除銹和兩遍防腐漆處理; □是 □否 19 吊頂工程應(yīng)在吊頂內(nèi)各項隱蔽工程驗收、交接后施工。 □是 □否28本次建設(shè)涉及電話包含在項目范圍內(nèi),電話采用潔凈電話。 □是 □否9安全門鋼化玻璃厚為 10mm,并落地安裝;安裝方式和尺寸的大小除滿足消防安全需要外,考慮便于拆除,作為臨時通道進出大型設(shè)備。 □是 □否2 段與段之間結(jié)合部加裝鋁合金裝飾條,機組表面無任何外露螺栓螺母。載荷≤2022 Kg/m 安全系數(shù) K≥2(高度 軸心受壓)。機組風(fēng)機段檢修門采用雙層玻璃檢修門,帶觀察孔,方便檢修及觀察。 □是 □否6 要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力。所有結(jié)合處要求加裝密封墊。□是 □否5 要求在風(fēng)機的支架下設(shè)置優(yōu)質(zhì)橡膠剪切減振器 □是 □否6 風(fēng)機出口要求采用軟接頭,減少傳到機組外殼上的震動,降低機組噪聲。 □是 □否2) 傳遞窗按照設(shè)計需求本次項目需要購置傳遞窗,數(shù)量為 3 臺。 □是 □否6 設(shè)備能夠記錄開啟使用時間,和定時提醒功能。 □是 □否3 過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上,易拆卸,可清洗,可重復(fù)使用。 □是 □否3主送風(fēng)管道的鍍鋅板的厚度不低于 ,支管道的厚度不低于 。 □是 □否 11 風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進行漏風(fēng)檢驗無誤后才能進行.。 □是 □否2) 過濾器以及高效保溫送風(fēng)口序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 機組初效過濾器采用平板式,中效過濾器為袋式; □是 □否2應(yīng)采用新型復(fù)合無紡布作濾料,應(yīng)具有過濾效率高,容塵量大,阻力小及能重復(fù)清洗的功能; □是 □否3 機組初、中效過濾器應(yīng)拆裝方便、壓緊密封可靠; □是 □否4高效過濾器過濾效率要求: ①、濾紙采用優(yōu)質(zhì)玻璃纖維棉;高效過濾器:其中 C 級以下區(qū)域(含 C 級)選用的過濾效果為 %。 □是 □否4安裝前的高效過濾器存放在干凈的室內(nèi),應(yīng)按生產(chǎn)廠的標志方向擱置,疊放不多于三層。 □是 □否6)跨區(qū)壓差保障系統(tǒng)序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 在進出潔凈區(qū)的穿墻位置設(shè)計跨區(qū)域壓差保障系統(tǒng)。 □是 □否5氮氣、空壓:①、管道、管件等均采用 316L 不銹鋼材料,內(nèi)外拋光處理,粗糙度 Ra≤;②、按照設(shè)計圖要求,兩端均配置閥門、精密過濾器和隔膜壓力表;③、氮氣管道設(shè)計上考慮能夠在操作位置控制閥門的開啟;④、氮氣管道需考慮定期清潔消毒的方案。4 試驗壓力按設(shè)計與規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?!跏? □否12 沖洗時間約 30 min 左右。 □是 □否3 各種成品提供產(chǎn)品合格證,材料應(yīng)有質(zhì)量證明文件。檢查方法:平板尺、塞尺量并觀察檢查。具體尺寸型號由優(yōu)化階段確定。 □是 □否8稱 量 操 作 區(qū) 域 內(nèi) 預(yù) 留 電 源 插 座 , 用 于 電 子 稱 等 設(shè) 備 用電 。 □是 □否3具體配套安裝位置需留出一定的余量,充分考慮實際可能的變化。套管外壁光滑,不采用螺紋狀外管。 □是 □否2燈具采用 T5 節(jié)能燈;開關(guān)設(shè)計需要從節(jié)能角度考慮多開關(guān)控制等模式。3驗收標準分別執(zhí)行各子項目標準,其他標準在完成整體計劃后根據(jù)實際情況共同制定。最終驗收以此作為依據(jù)。十二、其他事項1, 施工規(guī)范管理序號 需求描述 響應(yīng) 備注登記備案1所有直接或間接施工人員均需要在我司進行登記備案,特殊工作需將證件進行登記。 □是 □否9施工過程中材料、過程變更均需形成文件雙方簽字留底。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。在紛雜的塵世里,為自己留下一片純靜的心靈空間,不管是潮起潮落,也不管是陰晴圓缺,你都可以免去浮躁,義無反顧,勇往直前,輕松自如地走好人生路上的每一步 3. 花一些時間,總會看清一些事。 □是 □否7現(xiàn)場監(jiān)工人員為我方代表,監(jiān)工人員當發(fā)現(xiàn)異常情況下,有權(quán)勒令停止施工,施工方人員必須無條件響應(yīng)。
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