注射劑口服固體制劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)-展示頁
2024-08-29 11:04本頁面
【正文】 間的人流、物流路線（見圖）所示。物流路線的一條線是原輔料，物料經(jīng)過外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過外清處理后，進(jìn)入洗灌封聯(lián)動(dòng)線清洗、烘干．兩條線匯聚于灌封工序。人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別的生產(chǎn)車間時(shí)，要先更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施。各工序需安裝紫外線燈。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。 (2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級(jí)潔凈區(qū)、1萬級(jí)潔凈區(qū)。注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì) 最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(jì) (1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分（見圖 A B）。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見前。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級(jí)層流。如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。 (3)車間設(shè)計(jì)要貫徹人、物流分開的原則。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包成整個(gè)生產(chǎn)過程。 (4)輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP沒計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室，并且要有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線的布置。 (6)水針生產(chǎn)車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風(fēng)。 車間設(shè)計(jì)舉例圖車間設(shè)計(jì)舉例圖是水針生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝車間布置圖采用濃配加稀配的配料方式，具體布置（見圖）。配料采用一次配制的方式。 最終滅菌大容量注射劑(大輸液)車間 相關(guān)鏈結(jié)：大輸液配置系統(tǒng)工藝流程圖 大輸液生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)： ★★★最終滅菌大容量注射劑工藝流程★★★ (1)掌握大輸液的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復(fù)合膜等，包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異，復(fù)合膜、玻璃瓶、塑料容器的輸液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分分別（見圖 A B C）。 (2)設(shè)計(jì)時(shí)要分區(qū)明確，按照GMP規(guī)定，由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖可知，大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級(jí)潔凈區(qū)、1萬級(jí)及局部100級(jí)潔凈區(qū)。生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近，以達(dá)到物流順暢、管線短捷，如物料流向：原輔料稱配一濃配一稀配一灌封工序盡量靠近。人流路線包括人員經(jīng)過不同的更衣進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級(jí)潔凈區(qū)、l萬級(jí)潔凈區(qū)，進(jìn)出車間的物流一般有以下幾條：瓶子或粒子的進(jìn)入、原
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