【正文】 1. 概述 ........................................................................................................................ 4 2. 目的 ........................................................................................................................ 4 3. 范圍 ........................................................................................................................ 4 4. 職責(zé) ........................................................................................................................ 5 5. 驗(yàn)證時(shí)間 ................................................................................................................ 6 6. 參考文件 ................................................................................................................ 6 7. 驗(yàn)證 /確認(rèn)前準(zhǔn)備 ................................................................................................... 6 人員培訓(xùn)確認(rèn) ..................................................................................................... 6 文件確認(rèn) ............................................................................................................. 8 儀器確認(rèn) .............................................................................................................. 9 8. 驗(yàn)證 性能確認(rèn) ....................................................................................................... 11 偏差及結(jié)論 ................................................................................................... 19 9 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 ................................................................................................. 19 10 再驗(yàn)證周期 ......................................................................................................... 19 11 附件 ...................................................................................................................... 19 12 驗(yàn)證證書(shū) ............................................................................................................. 24 第 3 頁(yè) 共 90 頁(yè) 1. 概述 本公司口服制劑車間的空氣凈化系統(tǒng)由 _________________設(shè)計(jì)， ________________公司承建，潔凈區(qū)總面積約為 ________m2。凈化空調(diào)采用頂側(cè)送風(fēng)，下側(cè)回風(fēng)的方式，送風(fēng)經(jīng)初、中、高效三級(jí)過(guò)濾，高效過(guò)濾器設(shè)在末端送風(fēng)口，并在空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)口加裝臭氧發(fā)生器對(duì)空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂）（以下簡(jiǎn)稱新版 GMP） 的要求，需對(duì)本套空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行全面確認(rèn)，以確保經(jīng)該套系統(tǒng)凈化后的空氣質(zhì)量符合 D 級(jí)潔凈區(qū)的要求。 驗(yàn)證口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備制造、選型、安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家規(guī)范。 第 4 頁(yè) 共 90 頁(yè) 驗(yàn)證該 空氣凈化系統(tǒng)按照批準(zhǔn)的操作程序和管理文件實(shí)施時(shí)，可以確保口服制劑車間的空氣潔凈級(jí)別滿足生產(chǎn)工藝要求和新版 GMP 規(guī)范的要求。 3. 范圍 適用于本公司口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 設(shè)備工程部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總 、分析； 參與驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的偏差的調(diào)查和處理； 負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。 QC 負(fù)責(zé)驗(yàn) 證實(shí)施過(guò)程中與檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性； 參與驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核； 負(fù)責(zé)檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的 OOS 的調(diào)查和處理； 負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。 6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 根據(jù)新版 GMP 的要求，空氣凈化系統(tǒng)在驗(yàn)證前，應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的范圍和程度。 方法 驗(yàn)證前培訓(xùn)的組織和實(shí)施 現(xiàn)場(chǎng) QA負(fù)責(zé)組 織驗(yàn)證小組人員按時(shí)參加培訓(xùn)，填寫(xiě)培訓(xùn)記錄； 項(xiàng)目驗(yàn)證組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)； 項(xiàng)目小組成員負(fù)責(zé)按時(shí)參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員培訓(xùn)出勤率 100%，考試合格率 100%。 方法 按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人 /日期： 儀器確認(rèn) 目的 確認(rèn)驗(yàn)證所需儀器、儀表已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)，以 保證確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 第 2 頁(yè) 共 90 頁(yè) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證所需儀器、儀表均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，有校驗(yàn)證書(shū)，且在有效期 復(fù)核人 /日期： 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人 /日期： 結(jié)論 確認(rèn)人 /日期 10. 設(shè)計(jì)確認(rèn) 第 3 頁(yè) 共 90 頁(yè) 目的 確認(rèn)口服制劑車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)的施工、安裝符合設(shè)計(jì)要求。 驗(yàn)證 復(fù)核人 /日期： 潔凈區(qū)功能間設(shè)計(jì)確認(rèn) 第 4 頁(yè) 共 90 頁(yè) 填表人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 潔凈區(qū)墻壁、頂棚、門 窗等設(shè)計(jì)確認(rèn) 第 5 頁(yè) 共 90 頁(yè) 填表人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 電氣、照明確認(rèn) 填表人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 排水和工藝管道確認(rèn) 第 6 頁(yè) 共 90 頁(yè) 填表人 /日期： 復(fù) 核人 /日期： 潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞窗確認(rèn) 說(shuō)明：詳細(xì)檢查結(jié)果見(jiàn)附件 2。 方法 按 照 “”中規(guī)定的項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果填寫(xiě)在表格中?？照{(diào)器在拼裝結(jié)束后，先進(jìn)行內(nèi)部清潔，然后再安裝初效及中效過(guò)濾器。 檢 查方法：用飲用水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無(wú)明顯水珠掛壁。 方法： 漏光檢查：利用黑暗背景用鹵素?zé)舴湃腼L(fēng)管 復(fù)核人 /日期： 空調(diào)箱密封性檢查 檢查部位： AHU1 組合空調(diào)風(fēng)柜 檢查方法（漏光法）：利用黑暗背景用鹵素?zé)舴湃腼L(fēng)管內(nèi)，