【正文】 負責清潔驗證中清潔消毒工作，確保按計劃實施固體車間負責清潔驗證中清潔消毒工作，確保按計劃實施質量控制中心負責驗證過程中的取樣。小組成員所屬部門分工內容組長固體車間負責提出驗證申請，根據批準的驗證申請成立驗證小組，組織驗證小組人員起草驗證方案、并負責按照批準的驗證方案進行實施，參加驗證報告會簽。，完成驗證報告，報驗證領導委員會。驗證依據為：《藥品生產驗證指南》200設備清潔操作規(guī)程、《中國藥典》2010年版一部附錄 V A，本方案適用于固體車間五酯片生產所用設備的清潔和取樣，所用的設備如下：序號設備名稱型號生產能力1槽形混合機CH380380升/槽2搖擺式顆粒機YK160EB300～600kg/h3沸騰干燥機2型250kg/爐4二維運動混合機EYH3000型750㎏/每次5旋轉式壓片機ZP35D、ZP35B30000～75000片/h最大150000片/h6高效包衣機BG150160～400 kg/h7泡罩包裝機DPP2506000～8400板/h四．驗證使用的文件：文 件 名 稱存放地點CH380槽形混合機清潔規(guī)程GMP辦、操作間YK160EB搖擺式顆粒機清潔規(guī)程GMP辦、操作間2型沸騰干燥機清潔規(guī)程GMP辦、操作間EYH3000型二維運動混合機清潔規(guī)程GMP辦、操作間ZP35D、ZP35B旋轉式壓片機清潔規(guī)程 GMP辦、操作間BG150高效包衣機清潔規(guī)程GMP辦、操作間DPB250F泡罩包裝機清潔規(guī)程GMP辦、操作間 公司設立的驗證委員會，由生產副總擔任主任委員，質量部部長擔任副主任委員，質量控制中心、生產技術部、工程設備部部門負責人擔任委員。本驗證以五酯片生產后，按各設備清潔標準操作規(guī)程進行清洗，用擦拭法取樣，檢測設備中主要活性成分的殘留物、設備表面殘留的細菌數和清潔劑殘留，共做三批產品生產結束后的設備清潔驗證，驗證其結果在規(guī)定的許可范圍之內，不會對下一品種的質量造成影響，從而保證連續(xù)穩(wěn)定、符合要求藥品大生產的實際要求。 清潔劑殘留限度216。 活性物質殘留分析方法216。 產品的選擇十. 驗證方法216。 相關的產品信息216。2012貴州……藥業(yè)股份有限公司 驗證方案審批驗證方案名稱 審批程序部門負責人簽名日期備注方案起草審核質量部固體車間工程設備部質量控制中心批準 驗證總負責人： 年 月 日生效日期目 錄二．驗證目的四．驗證使用的文件六．驗證條件七．驗證時間安排八．清潔過程監(jiān)控九．驗證內容1. 清潔驗證參照產品的選擇216。 選擇清潔驗證產品考慮的因素216。 產品在生產過程中使用設備和產品與設備的接觸面積216。 取樣方法216。 微生物限度216。 活性物質殘留限度十二．驗證的實施十三．驗證結果的評定及結論一．概述本公司固體制劑車間生產設備用于生產品種有********，為了防止交叉污染，須對設備的清潔進行驗證，確保清潔的完全和徹底。二．驗證目的通過對固體車間生產所用設備的清潔和取樣，從目測、微生物檢測、活性物質殘留限度檢測、清潔劑殘留限度檢測，驗證各設備難清潔部位是否能達到預定的清潔標準，從而確定清潔標準操作程序的可行性。，填寫驗證記錄，做出驗證評定。、調試，并做好相應的記錄；；、安裝確認的試驗記錄；； ；、儀表的校驗；、清潔和維護保養(yǎng)等方面的標準操作規(guī)程；；。組員質量部負責驗證方案的起草，協(xié)調驗證工作的實施，完成驗證報告。質量控制中心負責驗證過程中的樣品理化檢驗。六．驗證條件：能正常使用的完好設備。：有良好的通風與除濕設施。七．驗證時間安排計劃時間進度第一批第二批第三批CH380槽形混合機YK160EB搖擺式顆粒機2型沸騰干燥機EYH3000型二維運動混合機ZP35D、ZP35B旋轉式壓片機BG150高效包衣機DPB250F泡罩包裝機八．清潔過程監(jiān)控監(jiān)控項目監(jiān)控要求檢查結果清潔方法應符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟符合規(guī)定清潔劑應符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑（純化水、純堿）符合規(guī)定 檢查人： 日期：九．驗證內容1. 清潔驗證參照產品的選擇 選擇清潔驗證產品考慮的因素有：最難清潔、殘留毒性最大，殘留風險最大、是否使用清潔劑。另外，如果某產品在清潔中使用了清潔劑，清潔驗證中還要做清潔劑殘留量的檢測。2. 需監(jiān)測設備設施設備名稱最難清潔部位CH380槽形混合機漿葉YK160EB搖擺式顆粒機旋轉筒2型沸騰干燥機攪拌器EYH3000型二維運動混合機內壁ZP35D、ZP35B旋轉式壓片機模圈BG150型高效包衣機包衣機滾筒DPB250F泡罩包裝機給藥系統(tǒng)在五酯片每個生產工序生產結束后，按每個設備清潔標準操作規(guī)程進行清潔，目測。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設備表面，棉簽應無污跡。實驗表明五酯片所含7種有效成分（五味子甲素、乙素、丙素、醇甲、醇乙、酯甲、酯乙）對CCL乙醇等化學毒物引起的肝損傷及自身免疫性肝損傷有全面保護作用。MTDD=每次給藥片數每片有效成分含量每日最少給藥次數五酯片MTDD=3 mg3 = mg②產品在生產過程中使用設備和產品對設備的接觸面積設備名稱表面積（cm2）設備名稱表面積（cm2）槽形混合機20700多向運動混合機55200搖擺式制粒機8600旋轉式壓片機8000沸騰干燥機22600高效包衣機62800泡罩包裝機4500SA（cm2）18