【正文】 過(guò)篩間 稱(chēng)量間 制粒間 干燥間 配漿間 總混間 壓片前室 壓片間 包衣前室 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 包衣配漿間 包衣間 衛(wèi)生工具清洗間 容器具清洗間 容器具存放間 模具間 質(zhì)控室 袋包間 膠囊填充間 內(nèi)包材間 鋁塑泡罩包裝間 中間站 物料緩沖 潔凈走廊 檢測(cè)人： 日期： 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 附件 7 車(chē)間潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)記錄 測(cè)試日期 房間名稱(chēng) 潔凈度 級(jí)別 送風(fēng)口 編號(hào) 送風(fēng)口風(fēng)速 m/s 房間體積 m3 總風(fēng)量m3/h 換氣 次數(shù) 1 2 3 4 5 平均 男脫衣洗手室 30 萬(wàn)級(jí) 女脫衣洗手室 30 萬(wàn)級(jí) 男穿潔凈衣室 30 萬(wàn)級(jí) 女穿潔凈衣室 30 萬(wàn)級(jí) 手消毒室 30 萬(wàn)級(jí) 潔凈洗衣房 30 萬(wàn)級(jí) 粉碎過(guò)篩前室 30 萬(wàn)級(jí) 備料前室 30 萬(wàn)級(jí) 粉碎室 30 萬(wàn)級(jí) 過(guò)篩室 30 萬(wàn)級(jí) 稱(chēng)量配料室 30 萬(wàn)級(jí) 30 萬(wàn)級(jí) 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 制粒間 模具間 30 萬(wàn)級(jí) 干燥間 30 萬(wàn)級(jí) 配漿間 30 萬(wàn)級(jí) 總混室 30 萬(wàn)級(jí) 壓片前室 30 萬(wàn)級(jí) 壓片間 30 萬(wàn)級(jí) 包衣前室 30 萬(wàn)級(jí) 包衣間 30 萬(wàn)級(jí) 衛(wèi)生工具清洗間 30 萬(wàn)級(jí) 容器具清洗間 30 萬(wàn)級(jí) 容器具存放間 30 萬(wàn)級(jí) 質(zhì)控室 30 萬(wàn)級(jí) 袋包間 30 萬(wàn)級(jí) 膠囊填充間 30 萬(wàn)級(jí) 內(nèi)包材間 30 萬(wàn)級(jí) 鋁塑包裝間 30 萬(wàn)級(jí) 緩沖間 30 萬(wàn)級(jí) 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 潔凈走廊 30 萬(wàn)級(jí) 中間站 30 萬(wàn)級(jí) 檢查人： 復(fù)核人： 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 附件 72 自?xún)魰r(shí)間測(cè)定記錄 三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求： 自?xún)魰r(shí)間合格標(biāo)準(zhǔn)：不超過(guò) 30 分鐘 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 ≥ ， 10500000個(gè) /m3 300000 級(jí) ≥ 5um， 60000 個(gè) /m3 測(cè)試日期： 測(cè)試儀器： Y096型塵埃粒子計(jì)數(shù)器 房間 測(cè)試日期 開(kāi)始時(shí) 間 起始讀數(shù) 達(dá)到最低限度 時(shí)間 耗時(shí)（ min） 結(jié)論 男脫衣洗手室 女脫衣洗手室 男穿潔凈衣室 女穿潔凈衣室 手消毒室 緩沖室 粉碎過(guò)篩前室 備料前室 粉碎室 過(guò)篩室 稱(chēng)量配料室 潔凈洗衣房 模具間 制粒間 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 干燥間 配漿間 總混間 壓片前室 壓片間 包衣前室 包衣配漿間 包衣間 衛(wèi)生工具間 容器具清洗間 容器具存放間 質(zhì)控室 袋包間 膠囊填充間 內(nèi)包材間 鋁塑泡罩包裝室 緩沖間 中間站 潔凈走廊 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 附件 8 車(chē)間潔凈室壓差測(cè)量記錄 測(cè)量日期： 房間名稱(chēng) 測(cè)量值 (Pa) 規(guī)定壓差 (Pa) 規(guī)定流向 結(jié)果 1 2 3 平均 男女脫衣洗手緩沖間 粉碎過(guò)篩間與前室 物流緩沖對(duì)非潔凈區(qū) 物流緩沖對(duì)非潔凈區(qū) 手消毒對(duì)潔凈走廊 檢查人： 復(fù)核人：固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 附件 9 溫濕度測(cè)試記錄 合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度 18～ 24℃；濕度： 45%～ 65% 儀表： WHM5溫濕度計(jì) 房間名稱(chēng) 時(shí)間 溫度 (℃ ) 濕度（ %） 結(jié) 論 總混室 制粒間 稱(chēng)量配料室 中間站 膠囊充填室 壓片間 包衣間 袋包間 鋁塑泡罩包裝間 質(zhì)控室 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 附件 10 懸浮粒子測(cè)試記錄（第一個(gè)周期） 測(cè)試日期 房間名稱(chēng) 取樣點(diǎn) 測(cè)試結(jié)果 平均粒子濃度 置信上限 （ 95%） 1 2 3 ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m 男脫衣洗手室 女脫衣洗手室 男穿潔凈衣室 女穿潔凈衣室 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 手消毒室 潔 凈洗衣房 粉碎過(guò)篩前室 測(cè)試日期 房間名 取樣點(diǎn) 測(cè)試結(jié)果 平均粒子濃度 置信上限 （ 95%） 1 2 3 ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m 粉碎間 過(guò)篩間 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 備料間 稱(chēng)量間 模具間 制粒間 干燥間 配漿室 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 測(cè)試日期 房間名稱(chēng) 取樣點(diǎn) 測(cè)試結(jié)果 平均粒子濃度 置信上限 （ 95%） 1 2 3 ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m 總混間 壓片前室 壓片間 包衣前室 包衣配漿間