【正文】 啟動 GB502432002通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范 GB500192003采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范 GB/T505912010潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 GB500732001潔凈廠房設計規(guī)范 GB142942008組合式空調(diào)機組2. 指南藥品GMP指南（2011）【參考文件】為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號版本驗證總計劃驗證管理規(guī)程固體制劑（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認報告【系統(tǒng)/設備描述】1. 系統(tǒng)用途固體制劑車間工藝用空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車間空調(diào)室內(nèi)，由5組空調(diào)凈化系統(tǒng)控制。 審核和批準報告。 在需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認。以下系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)有相互依存關(guān)系，但這些系統(tǒng)的安裝確認和運行確認不在本方案包含范圍內(nèi)，另行安排確認，包括：傳遞窗【職責】1. 生產(chǎn)商/供應商職責 空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)試、安裝 提供相關(guān)技術(shù)文件 提供我公司技術(shù)文件2. 驗證領導小組職責 驗證方案的編寫 驗證方案實施 偏差報告編寫 驗證報告編寫3. 驗證委員會職責 執(zhí)行前審核和批準本方案。運行確認的測試和檢查的結(jié)果將按照該驗證方案進行記錄?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運行確認方案 文件編號職 責部 門職 位簽 字日 期起 草設備動力部主管審 核設備動力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批 準質(zhì)量副總目 錄【目的】 3【范圍】 3【職責】 3【縮略語】 4【法規(guī)和指南】 5【參考文件】 5【系統(tǒng)/設備描述】 5【文件及記錄要求】 8【測試項目列表】 8【運行確認測試】 9【偏差處理】 20【變更控制】 20【運行確認總結(jié)】 20【附件清單】 20【支持性附錄清單】 21【測試報告】 21測試報告1 22測試報告2 24測試報告3 25測試報告4 26測試報告5 28測試報告6 29測試報告7 31測試報告8 33測試報告9 35測試報告10 37測試報告11 39測試報告12 41【介紹】【目的】本次運行確認是固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)新建后前驗證一部分。本運行確認的目的是通過記錄在案的測試，確定該空調(diào)系統(tǒng)按照設計要求在限度和允許范圍內(nèi)能夠正常使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足GMP要求?！痉秶勘具\行確認的范圍為固體制劑車間（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)，主要包括：空調(diào)機組及附件、風管及風閥、過濾系統(tǒng)、功能控制單元、排風機組及附件。 保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。 在需要的時候，提供必要的人員進行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測量、記錄和控制儀表校準?！究s略語】在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。顆粒劑（二樓）房間號房間名稱房間面積 (m2)高度(m)潔凈級別A216女更鞋潔凈送風A217男更鞋潔凈送風B201男二更D級B202女二更D級B204容器具清洗D級B205容器具存放D級B206衛(wèi)生工具D級B207中檢室D級B208顆粒分裝一D級B209顆粒分裝二D級B210顆粒分裝三D級B211顆粒分裝四D級B212顆粒分裝五D級B213顆粒分裝六D級B214顆粒分裝七D級A209外清室潔凈送風A211廢棄物室潔凈送風B215物流氣鎖室D級B216廢棄物氣鎖室D級B217物料暫存D級B218浸膏暫存D級B219批料暫存D級B220前室D級B221篩粉室一D級B222篩粉室二D級B223稱量室D級B224配制室一D級B225配制室二D級B226配漿室一D級B227配制室三D級B228配漿室二D級B229配制室四D級B230配漿室三D級B231批混D級B232中間站一D級B233存內(nèi)包材暫存室D級B234中間站二D級A203更衣潔凈送風B235緩沖D級B236洗衣室D級B237整衣室D級2. 能力空調(diào)凈化系統(tǒng)設計參數(shù)如下：顆粒劑（二樓）房間號房間名稱總風量m3/h換氣次數(shù)溫度℃相對濕度%潔凈級別A216女更鞋潔凈送風A217男更鞋潔凈送風B201男二更D級B202女二更D級B204容器具清洗D級B205容器具存放D級B206衛(wèi)生工具D級B207中檢室D級B208顆粒分裝一D級B209顆粒分裝二D級B210顆粒分裝三D級B211顆粒分裝四D級B212顆粒分裝五D級B213顆粒分裝六D級B214顆粒分裝七D級A209外清室潔凈送風A211廢棄物室潔凈送風B215物流氣鎖室D級B216廢棄物氣鎖室D級B217物料暫存D級B218浸膏暫存D級B219批料暫存D級B220前室D級B221篩粉室一D級B222篩粉室二D級B223稱量室D級B224配制室一D級B225配制室二D級B226配漿室一D級B227配制室三D級B228配漿室二D級B229配制室四D級B230配漿室三D級B231批混D級B232中間站一D級B233存內(nèi)包材暫存室D級B234中間站二D級A203更衣潔凈送風B235緩沖D級B236洗衣室D級B237整衣室D級3. 運行和設計特點固體制劑（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)均由組合式空調(diào)機組、風管、終端過濾裝置以及風管上附帶的風閥等部件組成，其主要部件描述如下： 組合式空調(diào)機組：組合式空調(diào)機組位于固體制劑車間空調(diào)室（房間編號：D001），該空調(diào)機組由昆山臺佳機電設備有限公司生產(chǎn)。 風管：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風、送風、回風、排風風管均由鍍鋅薄鋼板現(xiàn)場制作而成，經(jīng)清洗處理后安裝。 風閥：本空調(diào)凈化系統(tǒng)中送風風閥和回風風閥選用手動風閥?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用了3級空氣過濾方式，其中12級位于組合式空