空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案-展示頁
2025-05-15 01:20本頁面
【正文】 B224配制室一D級B225配制室二D級B226配漿室一D級B227配制室三D級B228配漿室二D級B229配制室四D級B230配漿室三D級B231批混D級B232中間站一D級B233存內(nèi)包材暫存室D級B234中間站二D級A203更衣潔凈送風B235緩沖D級B236洗衣室D級B237整衣室D級2. 能力空調(diào)凈化系統(tǒng)設計參數(shù)如下：顆粒劑（二樓）房間號房間名稱總風量m3/h換氣次數(shù)溫度℃相對濕度%潔凈級別A216女更鞋潔凈送風A217男更鞋潔凈送風B201男二更D級B202女二更D級B204容器具清洗D級B205容器具存放D級B206衛(wèi)生工具D級B207中檢室D級B208顆粒分裝一D級B209顆粒分裝二D級B210顆粒分裝三D級B211顆粒分裝四D級B212顆粒分裝五D級B213顆粒分裝六D級B214顆粒分裝七D級A209外清室潔凈送風A211廢棄物室潔凈送風B215物流氣鎖室D級B216廢棄物氣鎖室D級B217物料暫存D級B218浸膏暫存D級B219批料暫存D級B220前室D級B221篩粉室一D級B222篩粉室二D級B223稱量室D級B224配制室一D級B225配制室二D級B226配漿室一D級B227配制室三D級B228配漿室二D級B229配制室四D級B230配漿室三D級B231批混D級B232中間站一D級B233存內(nèi)包材暫存室D級B234中間站二D級A203更衣潔凈送風B235緩沖D級B236洗衣室D級B237整衣室D級 3. 運行和設計特點固體劑車間（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)均有由組合式空調(diào)機組、風管、終端過濾裝置以及風管上附帶的風閥等部件組成，其主要部件描述如下： 組合式空調(diào)機組組合式空調(diào)機組位于固體劑車間，該空調(diào)機組由昆山臺佳機電有限公司生產(chǎn)。 審核和批準報告【縮略語】在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。 在需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認?！痉秶俊韭氊煛?. 生產(chǎn)商/供應商職責 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝、調(diào)試 提供相關技術文件 提供我公司技術文件 負責安裝確認過程中因設備本身問題造成的偏差糾正2. 驗證小組職責 驗證方案編寫 驗證方案實施 偏差報告編寫 驗證報告編寫3. 驗證委員會職責 執(zhí)行前審核和批準本方案。安裝確認將確定支持文件、質量文件存在；儀器儀表已經(jīng)過校準。固體制劑車間（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案文件編號FYZGX005101職 責部 門職 位簽 字日 期起 草設備動力部主管審 核設備動力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質量管理部經(jīng)理批 準質量副總30 / 30目 錄【介紹】 3【目的】 3【范圍】 3【職責】 3【縮略語】 4【法規(guī)和指南】 4【參考文件】 4【系統(tǒng)/設備描述】 5【文件及記錄要求】 7【測試項目列表】 8【安裝確認測試】 9【偏差處理】 14【變更控制】 14【安裝確認總結】 14【附件清單】 15【支持性附錄清單】 15【測試報告】 15測試報告1 16測試報告2 18測試報告3 18測試報告4 20測試報告5 22測試報告6 23測試報告7 24測試報告8 25測試報告9 26測試報告10 27測試報告11 28 【介紹】【目的】檢查和證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是按照相應設計文件以及生產(chǎn)商/供應商提供的安裝要求進行安裝，各部件安裝正確，能夠滿足GMP需求。安裝確認檢查的結果將按照本驗證方案進行記錄。 保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。 在需要的時候，提供必要的人員進行關鍵和非關鍵測量、記錄和控制儀表校準?？s略語定義AHU空調(diào)機組SIA系統(tǒng)影響性評估CCA部件關鍵性評估DQ設計確認GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范HEPA高效空氣過濾器HVAC采暖通風和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標準操作規(guī)程URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：1. 法規(guī) 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂） GB/T 第4部分：設計、建造、啟動 GB 502432002通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范 GB 500192003 采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范2. 指南藥品GMP指南（
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1