【正文】 3 滾刷 ? ?4 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日39 / 55產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備部位 活性成分(mg/swab) 合格 不合格1 加料斗 ? ?2 分料刷 ? ?3 滾刷 ? ?4 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 NJP1000 全自動膠囊充填機(jī)設(shè)備部位 活性成分(mg/swab) 合格 不合格1 下料斗 ? ?2 飼料靴 ? ?3 出囊器 ? ?4 除粉器 ? ?5 轉(zhuǎn)盤 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?簽名 年 月 日附件 14分析結(jié)果40 / 55產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 CH200 槽型混合機(jī)設(shè)備部位 微生物 (CFU /swab) 合格 不合格1 混合槽 ? ?2 槽蓋 ? ?3 攪拌槳 ? ?4 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 YK160 搖擺式顆粒機(jī)設(shè)備部位 微生物 (CFU /swab) 合格 不合格1 加料斗 ? ?2 七角滾筒 ? ?3 出料擋板 ? ?4 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱41 / 55設(shè)備部位 微生物 (CFU /swab) 合格 不合格1 加料口 ? ?2 料筒 ? ?3 混合罐 ? ?4 出料口 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名年 月 日附件 分析結(jié)果產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 YK160 型整粒、粉碎機(jī)設(shè)備部位 微生物 (CFU /swab) 合格 不合格1 YK160 型整粒、粉碎機(jī)? ?2 ? ?3 ? ?4 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日42 / 55產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 EYH600 二維運(yùn)動混合機(jī)設(shè)備部位 微生物 (CFU /swab) 合格 不合格1 加料口 ? ?2 料筒 ? ?3 混合罐 ? ?4 出料口 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備部位 微生物 (CFU /swab) 合格 不合格1 下料斗 ? ?2 飼料靴 ? ?3 出片器 ? ?4 除粉器 ? ?5 壓片室隔板 ? ?6 轉(zhuǎn)盤 ? ?7 沖頭和沖模 ? ?8 ?？?? ?910簽名年 月 日43 / 55附件 14 分析結(jié)果產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 BG150D 型高效包衣機(jī)設(shè)備部位 微生物 (CFU /swab) 合格 不合格1 配料鍋 ? ?2 包衣鍋 ? ?3 硅膠管 ? ?4 噴槍 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 DXDP350 自動充填包裝機(jī)設(shè)備部位 微生物 (CFU /swab) 合格 不合格1 加料斗 ? ?2 分料刷 ? ?3 滾刷 ? ?4 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日44 / 55產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備部位 微生物 (CFU /swab) 合格 不合格1 加料斗 ? ?2 分料刷 ? ?3 滾刷 ? ?4 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備 NJP1000 全自動膠囊充填機(jī)設(shè)備部位 微生物 (CFU /swab) 合格 不合格1 下料斗 ? ?2 飼料靴 ? ?3 出囊器 ? ?4 除粉器 ? ?5 轉(zhuǎn)盤 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?簽名 年 月 日附件 15廣西寶瑞坦制藥有限公司 起草人 日 期管理標(biāo)準(zhǔn)——驗(yàn)證管理 審核人 日 期45 / 55頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 批準(zhǔn)人 日 期文件編碼：TSVFS027 生效日期 頁 號 1/5文件標(biāo)題： 取樣回收率試驗(yàn)分發(fā)部門：工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部變更記載：版本號 批準(zhǔn)日期 生效日期 01 變更摘要：試驗(yàn)安全措施 戴防護(hù)手套和安全眼鏡. 使用有機(jī)溶媒時要用通風(fēng)櫥.設(shè)備和物料 設(shè)備取相同材質(zhì)的不銹鋼板一塊棉簽： 容量瓶.防護(hù)手套清潔鉗子 物料用于活性成分萃取的溶液:選擇適當(dāng)?shù)娜軇?，考慮其對活性成分的溶解性和毒性。風(fēng)險分析見附件 1 到附件 10 風(fēng)險分析表抽樣計劃 活性成分 擦拭法 根據(jù)風(fēng)險分析，在下列抽樣部位取樣： 槽型混合機(jī) 表 3: 總共 4 個取樣點(diǎn)部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) (cm2)取樣面積側(cè)面 CH2001 100混合槽內(nèi)表面 CH2003 100槽蓋 內(nèi)表面 CH2004 100攪拌槳 軸和槳片 CH2005 全部編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案 版本號 01 頁 號 4/125 / 55 YK160 搖擺式顆粒機(jī)總共 3 個取樣點(diǎn)表 4部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)加料斗 內(nèi)表面 YK1601 100七角滾筒 軸內(nèi)外 YK1602 100出料擋板 內(nèi)表面 YK1603 100 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱總共 6 個取樣點(diǎn)表 5部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)內(nèi)側(cè)面 DPH1301 100裝料托盤 3 個表面 DPH1302 100 YK160 型整粒、粉碎機(jī)表 6: 總共 3 個取樣點(diǎn):部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)內(nèi)表面 YK1601 100上料斗內(nèi)表面 YK1602 100出料口 內(nèi)表面 YK1605 100 EYH600 二維運(yùn)動混合機(jī)總共 3 個取樣點(diǎn):表 7部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)內(nèi)表面 EYH6001 100加料口邊緣 EYH6002 100出料口 內(nèi)表面 EYH6003 100編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案 版本號 01 頁 號 5/126 / 55 ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)表 8 總共 8 個取樣點(diǎn):部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)下料斗 內(nèi)表面 ZP37D1 100表面 ZP37D2 100飼料靴孔 ZP37D3 100出片器 內(nèi)表面 ZP37D4 100除粉器 內(nèi)表面 ZP37D5 100側(cè)面 ZP37D6 100轉(zhuǎn)盤底面 ZP37D7 100模孔 內(nèi)表面 ZP37D8 100 BG150D 型高效包衣機(jī)表 9: 總共 8 個取樣點(diǎn):部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)頂部 BG150D1 100側(cè)面 BG150D2 100配料鍋底部 BG150D3 100側(cè)面 BG150D4 100底部 BG150D5 100頂部 BG150D6 100接縫處 BG150D7 100包衣鍋邊緣 BG150D8 100 DXDP350 自動充填包裝機(jī)表 10: 總共 4 個取樣點(diǎn):部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)側(cè)面 DXDP3501 100加料斗底部 DXDP3502 100分料刷 表面 DXDP3503 100滾刷 表面 DXDP3504 100編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案 版本號 01 頁 號 6/127 / 55 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī)總共 4 個取樣點(diǎn):表 11部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積(cm 2)側(cè)面 DPH1301 100加料斗底部 DPH1302 100分料刷 表面 DPH1303 100滾刷 表面 DPH1304 100 NJP1000 全自動膠囊充填機(jī)總共 4 個取樣點(diǎn)表 12部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn) 取樣面積 (cm2)下料斗 內(nèi)表面 NJP10001 100表面 NJP10002 100飼料靴孔 NJP10003 100出囊器 內(nèi)表面 NJP10