【正文】 取樣結(jié)構(gòu)：平坦表面 1010 cm，不銹鋼結(jié)構(gòu) 鑷子 容量瓶程序注意: 注意避免操作中棉簽被污染 . 活性成分. 將棉簽浸到指定的溶液中，飽和后將溶液滴掉，直到不再滴落為止.. 用手拿住棉簽，在事先劃好面積的設(shè)備表面用力均勻的擦拭，平坦表面擦拭不銹鋼結(jié)構(gòu)，對于小的表面和不好擦拭的表面，要擦拭整個表面，擦拭方式參考下（棉簽取樣）圖. 將擦拭好的棉簽放到標(biāo)記好的容量瓶中，蓋上蓋子. 對所有的取樣位置進(jìn)行取樣，程序同上。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)棉簽的適用性是建立在下列考慮之上: 棉簽的外觀和顏色沒有改變. 棉簽經(jīng)久耐用，沒有纖維脫落及沉淀產(chǎn)生. 水的吸收能力不能少于需要溶解活性物質(zhì)殘留的體積.試驗結(jié)果：純化水1 2 3 4 5 6 7 8 9 1048 / 55干棉簽重（g）濕棉簽重（g）棉簽吸水量（g）49 / 55附件 17廣西寶瑞坦制藥有限公司 起草人 日 期管理標(biāo)準(zhǔn)——驗證管理 審核人 日 期頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 批準(zhǔn)人 日 期文件編碼：TSVFS027 生效日期 頁 號 1/5文件標(biāo)題： 清潔驗證棉簽取樣分發(fā)部門：工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部變更記載：版本號 批準(zhǔn)日期 生效日期 01 變更摘要：試驗安全措施戴防護(hù)手套和安全眼鏡。清潔劑用 75％酒精溶液.產(chǎn)品中活性成分被清洗驗證程序此試驗的目的是決定取樣方法的可靠性, 同時考慮由于取樣限制造成的損失，執(zhí)行預(yù)先確定的與設(shè)備草案相一致的活性成分的試驗.活性成分取樣方法、使用適當(dāng)?shù)娜軇?這里選用水 )配制原料溶液，濃度大約是最低定量限 (但是不能超過限度的三倍)每 .. 配制已知濃度的溶液，將待檢物溶液定量裝入校驗的微量注射器，均勻圖布于鋼板上 (6 x 10 x 10cm) ，自然干燥或用電吹風(fēng)溫和地吹干 (≤37?).. 允許樣品室溫冷卻.. 戴手套從擦拭表面 6 個 10 x10 cm 大小的區(qū)域分別取樣, 每次用至少兩根棉簽擦拭( 使用新的手套和蘸有萃取液的棉簽). 棉簽取樣圖46 / 55. 轉(zhuǎn)移棉簽到標(biāo)記好的容量瓶中，避免外來污染. 取樣必須盡快完成以免溶劑揮發(fā)和污染物沉積到樣品表面.. 填寫分析申請單，遞交標(biāo)記好的密封的樣品容量瓶和空白樣品（萃取劑潤濕的棉簽）到分析實驗室.. 取樣回收率是標(biāo)準(zhǔn)值和期望值之比.認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 全部棉簽取樣回收率不小于 50%. 如果小于 50%，可以另外取一只棉簽在同一取樣面積重復(fù)以上操作，兩者之和大于 50%。 編 碼 TSVFS027標(biāo) 題 口服 固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗證方案 版本號 01 頁 號 12/1213 / 55附件 1: 風(fēng)險分析表: 設(shè)備名稱: CH200 槽型混合機 日期: 1 2 3 4 * 關(guān)鍵是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險 風(fēng)險評估 是 否可能的原因驗證措施驗證計劃日期負(fù)責(zé)人內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 1 混合槽側(cè)面 同上 M X 同上 同上 同上2槽蓋內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3攪拌槳軸和槳片 X 同上 H X 同上 同上 同上取樣部位： 共 4 個取樣點 見表 3.FormatA+B14 / 55附件 2 : 風(fēng)險分析表: 設(shè)備名稱: YK160 搖擺式顆粒機 日期: 1 2 3 4 * 關(guān) 鍵是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險 風(fēng)險評估 是 否可能的原因驗證措施驗證計劃日期負(fù)責(zé)人1 加料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2七角滾筒全部位 X 同上 M X 同上 同上 同上 3出料擋板內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上. 取樣部位：共 3 個取樣點見表 4.附件 3: 風(fēng)險分析表: 設(shè)備名稱: CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 日期: 1 2 3 4 * FormatA+BFormatA+B15 / 55關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1裝料托盤表面?zhèn)让鎄 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2 箱體 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上3 臺車 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上4 箱門 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上取樣部位：共取 4 個取樣點見表 5附件 4: 風(fēng)險分析表: 設(shè)備名稱: YK160 型整粒、粉碎機 日期: 1 2 3 4 * FormatA+B16 / 55關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1 加料斗、料斗蓋內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2七角滾筒全部位 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 篩網(wǎng)斗和篩網(wǎng)內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上出料擋板 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取樣部位： 共 4 個取樣點見表 6.附件 5: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱: EYH600 二維運動混合機 日期: 1 2 3 4FormatA+B17 / 55 * 關(guān) 鍵是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險 風(fēng)險評估 是 否可能的原因驗證措施驗證計劃日期負(fù)責(zé)人1 加料口 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 2料筒 外表面 X L X 同上 同上 同上3 混合罐 擋板 X H X 同上 同上 同上出料口 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上取樣部位：共取 5 個取樣點見表 7附件 6: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱: ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機 日期: 1 2 3 4FormatA+B18 / 55 * 關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1 下料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2 飼料靴 表面及孔 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 出片器 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上4 除粉器 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上5 壓片室隔板表面 X 同上 L X 同上 同上 同上6 轉(zhuǎn)盤 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上7 沖頭和沖模 內(nèi)表面 X 同上 L X 同上 同上 同上8 ?？?內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上總共 8 個取樣點見表 8附件 7: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱: BG150D 型高效包衣機 日期: FormatA+B19 / 551 2 3 4 * 關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1 配料鍋 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2 包衣鍋 表面及孔 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 硅膠管 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上4 噴槍 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上5 壓片室隔板 表面 X 同上 H X 同上 同上 同上總共 5 個取樣點見表 9附件 8: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱: DXDP350 自動充填包裝機 日期: 1 2 3 4 * FormatA+B20 / 55關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1 加料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2 分料刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 滾刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上45總共 3 個取樣點見表 10附件 9: