【正文】 測定：照紫外可見分光光度法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅴ A），在222nm波長處測定吸光度，按五味子酯甲（C30H32O9）的吸收系數(shù)（E1%1cm）為953計算，即得。供試品的制備：在裝有擦拭棉簽的具塞試管中精密加入10ml的甲醇溶液，稱定重量，超聲處理10分鐘，稱定，補足減輕的重量，濾過，取續(xù)濾液，即得。檢查結(jié)果：結(jié)論：【電導率】 取洗滌擦拭棉簽的水和純化水，按《制藥用水電導率測定法》（附錄Ⅷ S）測定，查表1，計算，實測值應(yīng)小于限度值；洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應(yīng)基本一致。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。特發(fā)此證。經(jīng)驗證，同意“固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程投入使用”。根據(jù)本次驗證的結(jié)果確定下次驗證的時間為23年，驗證內(nèi)容可根據(jù)實際情況進行修改。綜合上述，評定如下：通過對固體車間生產(chǎn)所用設(shè)備的清潔和取樣，從目測、微生物檢測、活性物質(zhì)殘留檢測、清潔劑殘留檢測，驗證結(jié)果表明各設(shè)備難清潔部位能達到預(yù)定的清潔標準，清潔標準操作規(guī)程可行。3. 清潔效果驗證結(jié)論：固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程可行，不會對下一批次產(chǎn)品造成污染或交叉污染。：設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物，微生物檢測、活性物質(zhì)殘留限度檢測、清潔劑殘留限度檢測結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)。報告文件編號：驗證設(shè)備（固）006（4）1101設(shè)備名稱：旋轉(zhuǎn)式壓片機設(shè)備型號：ZP35D型生產(chǎn)廠家：上海天馳制藥機械合作公司安裝位置：固體制劑車間壓片42011設(shè)備驗證報告文件編號：驗證設(shè)備（固）006（4）1101設(shè)備型號：ZP35D型生產(chǎn)廠家：上海天馳制藥機械合作公司安裝位置：固體制劑車間壓片室4間廣西方略藥業(yè)集團有限公司固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗證報告固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗證固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗證方案：年 月 日 — 年 月 日：簽名部門職務(wù)日期：●清潔效果驗證：確定清潔標準操作規(guī)程的可行性，不會對下一批次產(chǎn)品造成污染或交叉污染。匯總?cè)耍? 日期： 十三．驗證結(jié)果的評定及結(jié)論對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：① 驗證試驗是否有遺漏？② 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)是否經(jīng)過批準？③ 驗證記錄是否完整？④驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？可以交付生產(chǎn)使用？ 評價人： 日期： 十四．再驗證發(fā)生下列情況之一時需要重新驗證。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應(yīng)基本一致。匯總?cè)耍? 日期： 第三批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率總木脂素殘留（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1　　　　　　A2　　　　　　A3B1　　　　　　B2　　　　　　B3C1　　　　　　C2　　　　　　C3D1　　　　　　D2　　　　　　D3E1　　　　　　E2　　　　　　E3F1　　　　　　F2　　　　　　F3G1　　　　　　G2　　　　　　G3可接受標準：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應(yīng)基本一致。匯總?cè)耍? 日期： 第二批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率總木脂素殘留（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1　　　　　　A2　　　　　　A3B1　　　　　　B2　　　　　　B3C1　　　　　　C2　　　　　　C3D1　　　　　　D2　　　　　　D3E1　　　　　　E2　　　　　　E3F1　　　　　　F2　　　　　　F3G1　　　　　　G2　　　　　　G3可接受標準：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應(yīng)基本一致。第一批清潔記錄品名批號設(shè)備名稱清潔過程描述結(jié)論CH380槽形混合機YK160EB搖擺式顆粒機2型沸騰干燥機EYH3000型二維運動混合機ZP35B旋轉(zhuǎn)式壓片機ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機BG150型高效包衣機DPB250F泡罩包裝機 匯總?cè)耍? 日期：