【正文】 測定：照紫外可見分光光度法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅴ A），在222nm波長處測定吸光度，按五味子酯甲（C30H32O9）的吸收系數(shù)（E1%1cm）為953計(jì)算，即得。供試品的制備：在裝有擦拭棉簽的具塞試管中精密加入10ml的甲醇溶液，稱定重量，超聲處理10分鐘，稱定，補(bǔ)足減輕的重量，濾過，取續(xù)濾液，即得。檢查結(jié)果：結(jié)論：【電導(dǎo)率】 取洗滌擦拭棉簽的水和純化水，按《制藥用水電導(dǎo)率測定法》（附錄Ⅷ S）測定，查表1，計(jì)算，實(shí)測值應(yīng)小于限度值；洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導(dǎo)率值對(duì)照，應(yīng)基本一致。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。特發(fā)此證。經(jīng)驗(yàn)證，同意“固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程投入使用”。根據(jù)本次驗(yàn)證的結(jié)果確定下次驗(yàn)證的時(shí)間為23年，驗(yàn)證內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修改。綜合上述，評(píng)定如下：通過對(duì)固體車間生產(chǎn)所用設(shè)備的清潔和取樣，從目測、微生物檢測、活性物質(zhì)殘留檢測、清潔劑殘留檢測，驗(yàn)證結(jié)果表明各設(shè)備難清潔部位能達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)，清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可行。3. 清潔效果驗(yàn)證結(jié)論：固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程可行，不會(huì)對(duì)下一批次產(chǎn)品造成污染或交叉污染。：設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物，微生物檢測、活性物質(zhì)殘留限度檢測、清潔劑殘留限度檢測結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)。報(bào)告文件編號(hào)：驗(yàn)證設(shè)備（固）006（4）1101設(shè)備名稱：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備型號(hào)：ZP35D型生產(chǎn)廠家：上海天馳制藥機(jī)械合作公司安裝位置：固體制劑車間壓片42011設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：驗(yàn)證設(shè)備（固）006（4）1101設(shè)備型號(hào)：ZP35D型生產(chǎn)廠家：上海天馳制藥機(jī)械合作公司安裝位置：固體制劑車間壓片室4間廣西方略藥業(yè)集團(tuán)有限公司固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證報(bào)告固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案：年 月 日 — 年 月 日：簽名部門職務(wù)日期：●清潔效果驗(yàn)證：確定清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性，不會(huì)對(duì)下一批次產(chǎn)品造成污染或交叉污染。匯總?cè)耍? 日期： 十三．驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)定及結(jié)論對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：① 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？② 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)是否經(jīng)過批準(zhǔn)？③ 驗(yàn)證記錄是否完整？④驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？可以交付生產(chǎn)使用？ 評(píng)價(jià)人： 日期： 十四．再驗(yàn)證發(fā)生下列情況之一時(shí)需要重新驗(yàn)證。③電導(dǎo)率：按《制藥用水電導(dǎo)率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導(dǎo)率值對(duì)照，應(yīng)基本一致。匯總?cè)耍? 日期： 第三批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號(hào)清場后一生產(chǎn)品種 批號(hào)樣品號(hào)取樣時(shí)間外觀檢查電導(dǎo)率總木脂素殘留（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1　　　　　　A2　　　　　　A3B1　　　　　　B2　　　　　　B3C1　　　　　　C2　　　　　　C3D1　　　　　　D2　　　　　　D3E1　　　　　　E2　　　　　　E3F1　　　　　　F2　　　　　　F3G1　　　　　　G2　　　　　　G3可接受標(biāo)準(zhǔn)：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。③電導(dǎo)率：按《制藥用水電導(dǎo)率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導(dǎo)率值對(duì)照，應(yīng)基本一致。匯總?cè)耍? 日期： 第二批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號(hào)清場后一生產(chǎn)品種 批號(hào)樣品號(hào)取樣時(shí)間外觀檢查電導(dǎo)率總木脂素殘留（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1　　　　　　A2　　　　　　A3B1　　　　　　B2　　　　　　B3C1　　　　　　C2　　　　　　C3D1　　　　　　D2　　　　　　D3E1　　　　　　E2　　　　　　E3F1　　　　　　F2　　　　　　F3G1　　　　　　G2　　　　　　G3可接受標(biāo)準(zhǔn)：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。③電導(dǎo)率：按《制藥用水電導(dǎo)率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導(dǎo)率值對(duì)照，應(yīng)基本一致。第一批清潔記錄品名批號(hào)設(shè)備名稱清潔過程描述結(jié)論CH380槽形混合機(jī)YK160EB搖擺式顆粒機(jī)2型沸騰干燥機(jī)EYH3000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)ZP35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)BG150型高效包衣機(jī)DPB250F泡罩包裝機(jī) 匯總?cè)耍?