膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告(參考版)
2025-05-07 18:17本頁面
【正文】 驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證報(bào)告起草人確認(rèn)起訖日期 年 月 日～ 年 月 日驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要： 評(píng)估和建議： 結(jié)論： 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽：備注驗(yàn)證組長簽發(fā)：。微生物限度檢查：采用菌落計(jì)數(shù)法≥50CFU/25cm2，則消毒效果不符合要求，繼續(xù)進(jìn)行清潔或修訂清潔規(guī)程?；瘜W(xué)法驗(yàn)證＜最后殘留物限度，則清潔符合要求。272420cm2=103 mg /cm2= /100cm2取F安全因子=10，則最后殘留物限度=247。況何******不溶于水。計(jì)算公式：注：Lx:100cm2活性成分殘留量；Cs：對(duì)照品濃度；Ax:樣品峰面積；As：對(duì)照品峰面積。，飽和后將溶液滴掉，直到不再滴落為止.，在事先劃好面積的設(shè)備表面用力均勻的擦拭，平坦表面擦拭不銹鋼結(jié)構(gòu)，對(duì)于小的表面和不好擦拭的表面，要擦拭整個(gè)表面，擦拭方式參考下（棉簽取樣）圖，蓋上蓋子。：平坦表面1010 cm，不銹鋼結(jié)構(gòu)。試驗(yàn)結(jié)果：純化水12345678910干棉簽重（g）濕棉簽重（g）棉簽吸水量（g） 附件17：清潔驗(yàn)證棉簽取樣清潔驗(yàn)證棉簽取樣戴防護(hù)手套。 棉簽經(jīng)久耐用，沒有纖維脫落及沉淀產(chǎn)生。. 檢測活性成分的棉簽提取液，計(jì)算棉簽干擾影響。. 分別稱量10個(gè)蘸有溶液的棉簽，計(jì)算棉簽的吸收能力。. 將棉簽浸到純化水中。（RSD）應(yīng)不大于20%回收率實(shí)驗(yàn)結(jié)果:不銹鋼板100(cm)2 區(qū)域擦拭結(jié)果：提取劑選擇區(qū)域測得樣品量（181。 棉簽取樣圖 ，避免外來污染. 取樣必須盡快完成以免溶劑揮發(fā)和污染物沉積到樣品表面。，將待檢物溶液定量裝入校驗(yàn)的微量注射器，均勻圖布于鋼板上 (6 10 10cm) ，自然干燥或用電吹風(fēng)溫和地吹干 (≤37176。此試驗(yàn)的目的是決定取樣方法的可靠性, 同時(shí)考慮由于取樣限制造成的損失，執(zhí)行預(yù)先確定的與設(shè)備草案相一致的活性成分的試驗(yàn)。清潔劑用75％酒精溶液。取相同材質(zhì)的不銹鋼板一塊、棉簽、容量瓶、防護(hù)手套、清潔鉗子用于活性成分萃取的溶液:選擇適當(dāng)?shù)娜軇?，考慮其對(duì)活性成分的溶解性和毒性。附件11：目檢和活性成分取樣表 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備30BV吸塵粉碎機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料斗2固定齒345備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPH190型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料斗備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CTC3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1烘盤2箱體3臺(tái)車4箱門備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CH200槽型混合機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1混合槽2槽蓋3攪拌槳備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備YK160A搖擺式顆粒機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料斗2七角滾筒3出料擋板備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備HD600A多想運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料口2出料口備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備全自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1下料斗2飼料靴3出囊器4除粉器5轉(zhuǎn)盤備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPP250型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料斗2分料刷3滾刷備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1加料斗備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備ZS600高效篩粉機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔活性成分1下蓋板備注簽名 附件12：目檢和微生物取樣表目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備30BV吸塵粉碎機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1加料斗清潔三天后清潔三天后清潔三天后2固定齒清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPH190型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1加料斗清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CTC3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1烘盤清潔三天后清潔三天后清潔三天后2箱體清潔三天后清潔三天后清潔三天后3臺(tái)車清潔三天后清潔三天后清潔三天后4箱門清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CH200槽型混合機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1混合槽清潔三天后清潔三天后清潔三天后2槽蓋清潔三天后清潔三天后清潔三天后3攪拌槳清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備YK160A搖擺式顆粒機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1加料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后2滾軸清潔三天后清潔三天后清潔三天后3出料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備HD600A多想運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1加料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后2出料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱設(shè)備全自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件名稱批號(hào)目 檢取 樣清潔不清潔微生物1下料斗清潔三天后清潔三天后清潔三天后2飼料靴清潔三天后清潔三天后清潔三天后3出囊器清潔三天后清潔三天后清潔三天后4除粉器清潔三天后清潔三天后清潔三天后5轉(zhuǎn)盤
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